Efedrina Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, soluzione iniettabile
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, soluzione iniettabile
Ephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ephedrine Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ephedrine Kabi
3. Come usare Ephedrine Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ephedrine Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ephedrine Kabi e a cosa serve

La sostanza attiva di Ephedrine Kabi è l’efedrina cloridrato.
L’efedrina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici. I simpaticomimetici
agiscono su una parte del sistema nervoso che funziona automaticamente.
Ephedrine Kabi è una soluzione iniettabile in fiala, utilizzata per il trattamento dell’ipotensione
durante l’anestesia generale e regionale, sia subaracnoidea che peridurale, negli adulti e nei bambini (oltre i 12 anni).
Questo medicinale può essere utilizzato esclusivamente da un anestesista o sotto il suo controllo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ephedrine Kabi

Quando non usare Ephedrine Kabi

• se il paziente è allergico al cloridrato di efedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo un altro simpaticomimetico intermedio, come la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina (medicinali utilizzati nel trattamento del raffreddore) o la metilfenidina (medicinale utilizzato nel trattamento del cosiddetto «disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)»);
• se il paziente sta assumendo un medicinale alfa-simpaticomimetico (medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna bassa);
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori non selettivi delle monoaminoossidasi (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ephedrine Kabi, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente ha una malattia cardiaca o qualsiasi altra patologia cardiaca, inclusa l’angina pectoris;
• se il paziente presenta un’indebolimento della parete di un vaso sanguigno che porta alla formazione di un’ernia (aneurisma);
• se il paziente ha la pressione sanguigna alta;
• se il paziente presenta restringimenti e (o) ostruzioni dei vasi sanguigni (malattia vascolare occlusiva);
• se il paziente ha un’eccessiva attività (ipertiroidismo) della tiroide;
• se il paziente ha o si sospetta che abbia glaucoma (pressione oculare elevata) o iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della prostata);
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede l’uso di un anestetico;
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori delle monoaminoossidasi utilizzati nel trattamento della depressione.

Ephedrine Kabi e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• metilfenidina, utilizzata nel trattamento del cosiddetto «disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)»;
• altri medicinali vasocostrittori, come la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicinali utilizzati nel raffreddore) e la fenilefrina (medicinale utilizzato nel trattamento della pressione sanguigna bassa);
• inibitori dei recettori alfa- e beta-adrenergici (somministrati per via orale e (o) nasale), utilizzati tra l’altro nel trattamento della pressione sanguigna bassa e del raffreddore;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
• alcaloidi dell’ergot, un tipo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania;
• linezolid, utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• guanetidina e medicinali simili, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• sibutramina, un medicinale utilizzato per sopprimere l’appetito;
• anestetici inalatori, come l’alotano;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma, come la teofillina;
• corticosteroidi, un tipo di medicinali utilizzati per ridurre l’edema causato da diverse condizioni;
• medicinali per l’epilessia;
• doxapram, un medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi respiratori;
• ossitocina, un medicinale utilizzato durante il parto;
• reserpina e metildopa e medicinali simili, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È opportuno evitare l’uso di efedrina durante la gravidanza o usarla con cautela e solo se strettamente necessario.
A seconda delle condizioni della paziente e in base alle indicazioni del medico, l’allattamento al seno potrebbe essere sospeso per alcuni giorni dopo la somministrazione di efedrina.

Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,21 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in 1 ml di soluzione iniettabile.
Corrisponde allo 0,16% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene 32,1 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 10 ml.
Corrisponde all’1,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene 2,36 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in 1 ml di soluzione iniettabile.
Corrisponde allo 0,12% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene 11,8 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 5 ml.
Corrisponde allo 0,59% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, soluzione iniettabile
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 1 ml di soluzione; ciò significa che il medicinale è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare Ephedrine Kabi

Un medico o un'infermiera somministrerà Ephedrine Kabi per via endovenosa al paziente. Il medico stabilirà la dose corretta per il paziente, nonché il momento e il modo di somministrazione dell'iniezione.
Dosi raccomandate:
Adulti e pazienti anziani, soluzione iniettabile 3 mg/ml
Il paziente riceverà un'iniezione lenta di dose compresa tra 3 e 6 mg (massimo 9 mg) per via endovenosa, da ripetersi se necessario ogni 3-4 minuti fino a una dose massima di 30 mg.
La dose totale deve essere inferiore a 150 mg/24 ore.
Adulti e pazienti anziani, soluzione iniettabile 10 mg/ml
Il paziente riceverà un'iniezione lenta di dose pari a 5 mg (massimo 10 mg) per via endovenosa, da ripetersi se necessario ogni 3-4 minuti fino a una dose massima di 30 mg.
La dose totale deve essere inferiore a 150 mg/24 ore.
Adulti e pazienti anziani, soluzione iniettabile 30 mg/ml
Il paziente riceverà un'iniezione lenta di dose compresa tra 3 e 6 mg (massimo 9 mg) per via endovenosa, da ripetersi se necessario ogni 3-4 minuti fino a una dose massima di 30 mg.
La dose totale deve essere inferiore a 150 mg/24 ore.
Ephedrine Kabi nelle concentrazioni di 10 mg/ml e 30 mg/ml deve essere diluito prima dell'uso.
Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini di età inferiore ai 12 anni: Non si raccomanda l'uso di Ephedrine Kabi nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia, sulla sicurezza d'uso e sulle raccomandazioni posologiche.
• Bambini di età superiore ai 12 anni: La posologia e la modalità di somministrazione sono le stesse previste per i pazienti adulti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi, che richiedono un intervento medico immediato, sono:

• ritmo cardiaco irregolare;
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), pressione alta, accelerazione del ritmo cardiacico;
• dolore al petto, battito lento del cuore, pressione bassa;
• insufficienza cardiaca (arresto cardiaco);
• emorragia cerebrale;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'assunzione di questo medicinale sono elencati di seguito.
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• confusione mentale, sensazione di ansia, depressione;
• nervosismo, irritabilità, agitazione, debolezza, problemi di sonno, mal di testa, sudorazione;
• affanno;
• nausea, vomito.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi della coagulazione del sangue;
• reazioni allergiche;
• alterazioni della personalità o della percezione e del pensiero, ansia;
• tremori, ipersalivazione;
• riduzione dell'appetito;
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ephedrine Kabi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala; la soluzione non diluita può essere conservata nella siringa per 72 ore a una temperatura di 25°C e per 72 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Il medicinale diluito è stabile per 72 ore a una temperatura di 25°C e per 72 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide nella soluzione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ephedrine Kabi
La sostanza attiva è cloridrato di efedrina.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 3 mg di cloridrato di efedrina.
Ogni fiala di vetro da 10 ml contiene 30 mg di cloridrato di efedrina.

• Altri componenti sono: cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloridrato di efedrina.
Ogni fiala di vetro da 5 ml contiene 50 mg di cloridrato di efedrina.

• Altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di cloridrato di efedrina.
Ogni fiala di vetro da 1 ml contiene 30 mg di cloridrato di efedrina.

• Altri componenti sono: idrossido di sodio (per regolazione del pH), acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ephedrine Kabi e contenuto della confezione
Ephedrine Kabi è una soluzione iniettabile limpida, incolore fino a giallo pallido.
Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, soluzione iniettabile, disponibile in fiale di vetro da 10 ml
Confezioni da: 5 o 10 fiale
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, soluzione iniettabile, disponibile in fiale di vetro da 5 ml
Confezioni da: 5 o 10 fiale
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, soluzione iniettabile, disponibile in fiale di vetro da 1 ml
Confezioni da: 5, 10 o 50 fiale
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Ephedrine Kabi 10 mg/ml solution for injection
Ефедрин Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор
Repubblica Ceca Ephedrine Kabi
Grecia Ephedrine/Kabi 3 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ephedrine/Kabi 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ephedrine/Kabi 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Spagna Efedrina Fresenius Kabi 3 mg/ml solución inyectable
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml solución inyectable
Irlanda Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection
Germania Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Norvegia Ephedrine Kabi
Polonia Ephedrine Kabi
Portogallo Efedrina Kabi
Slovacchia Ephedrine Kabi 10 mg/ml
Svezia Ephedrine Kabi 3 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ephedrine Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ephedrine Kabi 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ungheria Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció
Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció
Regno Unito Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
(Irlanda del Nord) Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ipotensione arteriosa durante anestesia spinale, epidurale e generale.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio 3 mg/ml
Adulti
Lenta iniezione endovenosa di una dose da 3 a 6 mg (massimo 9 mg), ripetibile se necessario ogni 3-4 minuti fino a una dose massima di 30 mg. L'assenza di efficacia dopo una dose di 30 mg deve indurre a riconsiderare la scelta del farmaco. La dose totale somministrata entro 24 ore deve essere inferiore a 150 mg.

Dosaggio 10 mg/ml
Adulti
Lenta iniezione endovenosa di una dose di 5 mg (massimo 10 mg), ripetibile se necessario ogni 3-4 minuti fino a una dose massima di 30 mg. L'assenza di efficacia dopo una dose di 30 mg deve indurre a riconsiderare la scelta del farmaco. La dose totale somministrata entro 24 ore deve essere inferiore a 150 mg.

Dosaggio 30 mg/ml
Adulti
Lenta iniezione endovenosa di una dose da 3 a 6 mg (massimo 9 mg), ripetibile se necessario ogni 3-4 minuti fino a una dose massima di 30 mg. L'assenza di efficacia dopo una dose di 30 mg deve indurre a riconsiderare la scelta del farmaco. La dose totale somministrata entro 24 ore deve essere inferiore a 150 mg.

Bambini e adolescenti
In linea di massima, l'uso di Ephedrine Kabi nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia, sulla sicurezza d'uso e sulle indicazioni posologiche.

Bambini di età inferiore a 12 anni
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'efedrina nei bambini di età inferiore a 12 anni. I dati non sono disponibili.

Bambini di età superiore a 12 anni
Il dosaggio e la modalità di somministrazione sono gli stessi previsti per i pazienti adulti.

Pazienti con compromissione renale o epatica
Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Pazienti anziani
Come per gli altri pazienti adulti.

Modalità di somministrazione
L'efedrina per iniezione endovenosa deve essere somministrata esclusivamente da un anestesista o sotto la sua supervisione.
Il medicinale, se necessario, deve essere diluito prima dell'uso (per le concentrazioni 10 mg/ml e 30 mg/ml) (vedere Preparazione).
Somministrazione endovenosa.

Sovradosaggio
Il sovradosaggio può causare nausea, vomito, febbre, psicosi paranoide, aritmie ventricolari e sopraventricolari, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, convulsioni e coma.
La dose letale per un adulto è di circa 2 g, corrispondente a una concentrazione ematica compresa tra circa 3,5 e 20 mg/l.

Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio di efedrina può richiedere un'intensa terapia di supporto.
Per il trattamento della tachicardia sopraventricolare può essere somministrato labetalolo in dose da 50 a 200 mg mediante lenta iniezione endovenosa, con monitoraggio elettrocardiografico.
Una marcata ipokaliemia (<2,8 mmol/l), dovuta allo spostamento del potassio tra i diversi compartimenti corporei, predispone alle aritmie cardiache e può essere corretta con infusione di cloruro di potassio, associata a propranololo e correzione dell'eventuale alcalosi respiratoria.
Per controllare i sintomi di eccitazione del SNC può essere necessaria la somministrazione di una benzodiazepina e/o di un neurolettico.
Per contrastare un'ipertensione arteriosa grave possono essere somministrati per via parenterale (endovenosa) nitrati, antagonisti del calcio, nitroprussiato di sodio, labetalolo o fentolamina.
La scelta dell'antipertensivo dipende dalla disponibilità del farmaco, dalle patologie concomitanti e dallo stato clinico del paziente.

Preparazione
Esclusivamente per uso singolo.

Istruzioni per la diluizione della soluzione 10 mg/ml:
Diluire la soluzione per iniezione fino a ottenere una concentrazione finale di 5 mg/ml, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al punto 4.2 Dosaggio e modalità di somministrazione.

Istruzioni per la diluizione della soluzione 30 mg/ml:
Diluire la soluzione per iniezione fino a ottenere una concentrazione finale di 3 mg/ml o 5 mg/ml, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al punto 4.2 Dosaggio e modalità di somministrazione.

Ephedrine Kabi è compatibile con:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
• soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v)
• soluzione di Ringer con lattato

Periodo di validità
Ampolla non aperta:
3 anni
Periodo di validità dopo apertura dell'ampolla:
il medicinale deve essere utilizzato immediatamente
Periodo di validità della soluzione non diluita conservata in siringa:
stabilità fisico-chimica dimostrata per 72 ore a 25°C e per 72 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Periodo di validità dopo diluizione:
stabilità fisico-chimica dimostrata per 72 ore a 25°C e per 72 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, salvo che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.