Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Едолокс, 30 мг, таблетки в оболонці
Едолокс, 60 мг, таблетки в оболонці
Едолокс, 90 мг, таблетки в оболонці
Etoricoxibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Едолокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Едолокс
Як застосовувати лікарський засіб Едолокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Едолокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Едолокс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Едолокс?

Едолокс містить активну речовину еторикоксіб. Едолокс — це лікарський засіб, що належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Він належить до групи ліків, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують лікарський засіб Едолокс?

Едолокс допомагає зменшити біль і набряки (запальні стани) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років і старших, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та подагру.
Едолокс також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного з хірургічним стоматологічним втручанням, у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що уражає суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запальних станів), болю, болючості при дотику, скованості та порушення рухомості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричинює біль, скованість, набряки та обмежує рухомість уражених суглобів. Також може викликати запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими, повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Це захворювання спричинене відкладанням кристалічних відкладень у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Едолокс

Коли не застосовувати ліки Едолокс:

якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), зокрема кислоти ацетилсалицилової та селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (СОХ-2) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти);
якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка або кишечника;
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок;
у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або які годують грудьми (див. підрозділ Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
у осіб віком до 16 років;
якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишечника, наприклад хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
якщо у пацієнта виникає підвищений артеріальний тиск, який не лікується (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальний тиск);
якщо у пацієнта лікар коли-небудь діагностував захворювання серця, зокрема серцеву недостатність (середнього або тяжкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
якщо у пацієнта виник інфаркт міокарда, проводили операцію шунтування або виникла захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії);
якщо у пацієнта виник інсульт (включаючи мініінсульт, транзиторний ішемічний напад ТІА). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, у яких виникали захворювання серця або інсульт.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток слід проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Едолокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта в минулому виникали кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
якщо пацієнт має дегідратацію, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
якщо у пацієнта виникають набряки через затримку рідини в організмі;
якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність або інше захворювання серця;
якщо у пацієнта в минулому було артеріальне гіпертензію. Едолокс може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування великих доз ліку, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск;
якщо у пацієнта в минулому були порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Ліки Едолокс можуть приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
у разі хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб,

які палять тютюн. У цих пацієнтів існує підвищений ризик розвитку захворювання серця;

у разі жінок, які планують вагітність;
у разі осіб старше 65 років.

У разі сумнівів щодо будь-якої з вищезазначених ситуацій, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Едолокс, щоб з’ясувати, чи можна застосовувати цей лік.
Ліки Едолокс є однаково ефективними як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих
пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити про частіші контрольні візити. Необхідної корекції дозування у пацієнтів віком понад
65 років не потрібно.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік дітям та підліткам віком до 16 років.
Едолокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перерахованих ліків лікар може вирішити про необхідність моніторингу стану пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить правильно з початку застосування ліку Едолокс:

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (ліки, що пригнічують функцію імунної системи, часто застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту);
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують функцію імунної системи);
літій (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких видів депресії);
ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
діуретики;
дигоксин (ліки, що застосовуються при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця);
міноксидил (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії);
сальбутамол у вигляді таблеток або орального розчину (ліки, що застосовуються при астмі);
оральні контрацептиви (поєднання може підвищити ризик побічних ефектів);
гормональна замісна терапія (поєднання може підвищити ризик побічних ефектів);
кислота ацетилсалицилова, ризик утворення виразок шлунка є більшим, коли застосовують ліки Едолокс одночасно з кислотою ацетилсалициловою;
- кислота ацетилсалицилова, що застосовується для профілактики інфарктів міокарда або інсультів мозку: ліки Едолокс можна застосовувати одночасно з низькою дозою кислоти ацетилсалицилової. Якщо зараз проводиться лікування низькими дозами кислоти ацетилсалицилової для запобігання інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування кислоти ацетилсалицилової без консультації з лікарем;
- кислота ацетилсалицилова та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не слід застосовувати великі дози кислоти ацетилсалицилової або інших протизапальних засобів під час застосування ліку Едолокс.

Едолокс та їжа та напої
Дія ліку може початися швидше, якщо ліки Едолокс прийняти натще.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Ліки Едолокс не можна застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна, або жінка, яка може бути вагітною, або планує вагітність, не може застосовувати цей лік. У разі настання вагітності слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється ліки Едолокс з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Едолокс. Під час застосування ліку Едолокс не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати ліки Едолокс жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які застосовують ліки, відзначалися запаморочення та сонливість. Не керувати механічними транспортними засобами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
Не працювати з будь-якими механічними пристроями та не користуватися інструментами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
Ліки Едолокс містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати ліки Едолокс
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати більші дози, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Періодично слід проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. Важливо застосовувати можливо найменшу ефективну дозу, що діє як знеболюючий, і не слід застосовувати ліки Едолокс довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів міокарда та інсультів після тривалого застосування ліку, особливо у великих дозах.
Доступні різні дозування цього ліку, і залежно від наявного захворювання лікар призначить таблетки з дозуванням, відповідним пацієнтові.
Рекомендована доза
Дегенеративне захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, за потреби.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, за потреби.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, за потреби.
Гострі болісні синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно в період виникнення гострих болісних симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише в період виникнення гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з застосуванням такої дози може тривати максимум 3 дні.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу за 60 мг один раз на добу.
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу за 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Едолокс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років.
Пацієнти похилого віку
Необхідної корекції дози у пацієнтів похилого віку не потрібно. Як і у разі інших ліків, у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Ліки Едолокс призначений для орального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу. Ліки Едолокс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Едолокс
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар. У разі прийняття надмірної кількості таблеток ліку Едолокс слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Пропуск прийому ліку Едолокс
Ліки Едолокс слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного графіка дозування. Не застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо з’являться будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Едолокс і
негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Едолокс):

утруднення дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків навколо щиколоток або збільшення вже наявних набряків;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
сильний або постійний біль у шлунку або поява чорного забарвлення калу;
алергічні реакції, які можуть проявлятися шкірними ураженнями, такими як виразки,

пухирі або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання.
Частоту можливих побічних ефектів класифіковано наступним чином:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів
Не часто: виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів
Рідко: виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Едолокс:
Дуже часто:

біль у шлунку.

Часто:

сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба);
набряк нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (набряк);
запаморочення, головний біль;
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія);
підвищення артеріального тиску;
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм);
запори, гази (надмір газів у кишечнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), паління шлунка, діарея, нездужання (диспепсія) і (або) почуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, езофагіт, виразки порожнини рота;
зміни в результатах аналізів крові, що стосуються печінки;
синці;
слабкість і втому, симптоми, схожі на грип.

Не часто:

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок і тонку кишку і (або) «шлунковий грип»), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
зміни в результатах лабораторних досліджень (зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів);
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання);
підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла;
тривожність, депресія, зниження розумової працездатності; бачення або чуття чогось, що не існує (галюцинації);
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
нечітке бачення, подразнення та почервоніння очей;
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання в спокої);
порушення ритму серця (передсердна тахіаритмія), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
приливи гарячого, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, васкуліт;
кашель, апное, носові кровотечі;
вздуття, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит;
набряк обличчя, висип або свербіж, почервоніння шкіри;
судоми м’язів, біль або скованість м’язів;
підвищений рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов’язані з нирками, тяжкі порушення функції нирок;
біль у грудній клітці.

Рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозну алергічну реакцію, що вимагає негайного медичного втручання);
дезорієнтація, нервозність;
захворювання печінки (гепатит);
низький рівень натрію в крові;
печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Едолокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати в оригінальній упаковці,
щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Едолокс
Діючою речовиною ліків є еторікоксиб.
Кожна таблетка в оболонці містить відповідно 30 мг, 60 мг або 90 мг еторікоксибу.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію
стеарат.
Оболонка таблетки:
Едолокс 30 мг, 60 мг: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), гліцеролю моностеарат,
індигоциновий алюмінієвий лак (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172), тальк, натрію лаурилсульфат.
Едолокс 90 мг: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), гліцеролю моностеарат, тальк, натрію
лаурилсульфат.
Як виглядають ліки Едолокс і що містить упаковка
Ліки Едолокс у формі таблеток доступні в трьох дозах:
30 мг: блакитно-зелені таблетки в оболонці, форми, що нагадує переріз яблука, опуклі з обох сторін, з витисненим написом «30» з одного боку та гладкі з іншого, розміром 5,8 × 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелені таблетки в оболонці, форми, що нагадує переріз яблука, опуклі з обох сторін, з витисненим написом «60» з одного боку та гладкі з іншого, розміром 7,1 × 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: білі таблетки в оболонці, форми, що нагадує переріз яблука, опуклі з обох сторін, з витисненим написом «90» з одного боку та гладкі з іншого, розміром 8,1 × 8,3 мм ± 7,5%.
Блистери алюміній/OPA/алюміній/PVC у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
30 мг: 2, 7, 14, 20, 28, 49 таблеток у оболонці або збірна упаковка, що містить 98 таблеток у оболонці (2 блистери по 49 таблеток у оболонці).
60 та 90 мг: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток у оболонці або збірна упаковка, що містить 98 таблеток у оболонці (2 блистери по 49 таблеток у оболонці).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії на обіг та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії на обіг
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кечовська 2
55-095 Мирків
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
поштова скринька 3012, промислова зона Лариси, Лариса, 41004
Греція