Edolox

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Edolox, 30 mg, compresse rivestite con film
Edolox, 60 mg, compresse rivestite con film
Edolox, 90 mg, compresse rivestite con film
Etoricoxibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai Suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Edolox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edolox
3. Come prendere Edolox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Edolox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Edolox e a cosa serve

Che cos’è Edolox?

• Edolox contiene il principio attivo etoricoxib. Edolox appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Rientra nel gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Edolox?

• Edolox aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Edolox è anche usato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da moderata a severa associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che colpisce le articolazioni. Si sviluppa a causa della graduale usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e difficoltà di movimento.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e limitazione della mobilità delle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Edolox

Quando non assumere il medicinale Edolox:

• se il paziente è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati);
• se il paziente presenta un’ulcera peptica attiva o emorragia gastrica o intestinale;
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale;
• nelle donne in stato di gravidanza, nelle donne che potrebbero essere in gravidanza o che allattano al seno (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità);
• nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente presenta infiammazione intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere per controllare la pressione arteriosa);
• se in precedenza il medico ha diagnosticato al paziente disturbi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave) o angina pectoris (dolore al torace);
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio, è stato sottoposto a un intervento di bypass o presenta malattia vascolare periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio e ictus e pertanto non deve essere utilizzato in soggetti con precedenti di malattie cardiache o ictus.

In presenza di una delle situazioni sopra elencate, prima di assumere le compresse è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Edolox, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha avuto emorragia gastrica o ulcera peptica;

• se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito ripetuti o diarrea persistente;

• se il paziente presenta gonfiori dovuti a ritenzione idrica;

• se in precedenza il paziente ha avuto insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache;

• se in precedenza il paziente ha avuto ipertensione arteriosa. Edolox può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente dopo l’assunzione di dosi elevate del medicinale; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa;

• se in precedenza il paziente ha avuto alterazioni della funzionalità epatica o renale;

• se il paziente è attualmente in trattamento per un’infezione. Il medicinale Edolox può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;

• nei soggetti affetti da diabete, con livelli elevati di colesterolo o nei fumatori. In questi pazienti il rischio di malattie cardiache è aumentato;

• nelle donne che pianificano una gravidanza;

• nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

In caso di dubbi riguardo alla presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Edolox, per verificare se il medicinale può essere utilizzato.
Il medicinale Edolox è altrettanto efficace sia negli anziani che nei pazienti adulti più giovani. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più frequenti. Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Edolox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Nel caso di assunzione di uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente per assicurarsi che il trattamento proceda correttamente dall’inizio dell’assunzione di Edolox:

• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come warfarin;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (farmaco che inibisce il sistema immunitario, spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci che inibiscono il sistema immunitario);
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali per il controllo dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, nonché losartan e valsartan;
• diuretici;
• digossina (farmaco utilizzato nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco);
• minoxidil (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in forma di compresse o soluzione orale (farmaco utilizzato nell’asma);
• contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico: il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando si assume Edolox contemporaneamente all’acido acetilsalicilico;
  • acido acetilsalicilico utilizzato per la prevenzione di infarto del miocardio o ictus: Edolox può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se attualmente si sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire infarto del miocardio o ictus, non interrompere l’assunzione di acido acetilsalicilico senza consultare il medico;
  • acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori durante l’assunzione di Edolox.

Edolox con cibo e bevande
L’effetto del medicinale può iniziare più rapidamente se Edolox viene assunto a digiuno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non assumere il medicinale Edolox durante la gravidanza. Le donne in stato di gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono assumere questo medicinale. In caso di gravidanza in corso, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non è noto se il medicinale Edolox venga escreto nel latte materno. In caso di allattamento o pianificazione di allattamento, consultare il medico prima di assumere Edolox. Durante l’assunzione di Edolox non è consentito allattare al seno.
Fertilità
Non è consigliato assumere Edolox alle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale sono stati riportati capogiri e sonnolenza. Non guidare veicoli a motore se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Non utilizzare macchinari né strumenti manuali se si manifestano capogiri o sonnolenza.
Edolox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come assumere il medicinale Edolox
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate per le singole patologie. È necessario consultare periodicamente il medico per controllare il trattamento. È importante assumere la dose minima efficace per il controllo del dolore e non assumere Edolox per un periodo più lungo del necessario. Il rischio di infarto del miocardio e ictus aumenta con un uso prolungato del medicinale, specialmente a dosi elevate.
Sono disponibili diverse concentrazioni di questo medicinale e, a seconda della patologia, il medico prescriverà la compressa con la concentrazione più adatta al paziente.
Dose raccomandata
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Sindromi dolorose acute
L’etoricoxib deve essere assunto esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; deve essere assunta solo durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
Dolore post-operatorio odontoiatrico
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, e il trattamento con questa dose può durare al massimo 3 giorni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• Nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica non deve essere assunta una dose superiore a 60 mg una volta al giorno.
• Nei pazienti con alterazioni epatiche moderate, la dose non deve superare i 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Edolox non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti anziani. Come per altri medicinali, è necessaria cautela nei pazienti anziani.
Modalità di somministrazione
Edolox è destinato all’assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno. Edolox può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose eccessiva di Edolox
Non assumere mai un numero maggiore di compresse di quello prescritto dal medico. In caso di assunzione eccessiva di Edolox, rivolgersi immediatamente a un centro medico.
Dimenticanza di una dose di Edolox
Assumere Edolox secondo le indicazioni del medico. Se si dimentica una dose, il giorno successivo si deve tornare al normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento con Edolox e
contattare immediatamente il medico (vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Edolox):

• difficoltà respiratorie, dolore al petto o comparsa di gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di un gonfiore già esistente;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – segni di alterato funzionamento del fegato;
• forte o persistente dolore addominale, oppure comparsa di feci nere;
• reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi con disturbi cutanei come ulcere,

vesciche o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà
a respirare.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è classificata come segue:
Molto frequente: si verifica in più di 1 paziente su 10
Frequente: si verifica in meno di 1 paziente su 10
Non comune: si verifica in meno di 1 paziente su 100
Raro: si verifica in meno di 1 paziente su 1.000
Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Edolox:
Molto frequente:

• dolore addominale.

Frequente:

• alveolite secca (infiammazione e dolore dopo l’estrazione dentale);
• gonfiore delle estremità inferiori e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema);
• vertigini, cefalea;
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare);
• aumento della pressione sanguigna;
• respiro sibilante o affanno (broncospasmo);
• stitichezza, flatulenza (accumulo di gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), reflusso gastroesofageo, diarrea, dispepsia e (o) sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, esofagite, ulcere orali;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato;
• ematomi;
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Non comune:

• gastroenterite (infiammazione del tratto digerente che coinvolge lo stomaco e l’intestino tenue e/o influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine);
• ipersensibilità (reazione allergica, compresa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato);
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo;
• ansia, depressione, ridotta capacità mentale; percezione di immagini o suoni che non esistono (allucinazioni);
• alterazioni del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza;
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi;
• acufeni, vertigini (sensazione di giramento a riposo);
• aritmie cardiache (fibrillazione atriale), battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, di oppressione o di peso al torace (angina pectoris), infarto del miocardio;
• vampate di calore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, vasculite;
• tosse, dispnea, epistassi;
• meteorismo, modificazione della consistenza delle feci, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica, gastrite che può essere grave e portare a emorragia, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite;
• edema del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle;
• crampi muscolari, dolore o rigidità muscolare;
• iperkaliemia (alto livello di potassio nel sangue), alterazioni nei risultati degli esami ematici o urinari relativi ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale;
• dolore al petto.

Raro:

• angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave e che richiede un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, inclusa reazione anafilattica (grave reazione allergica che richiede un intervento medico immediato);
• disorientamento, agitazione;
• malattie epatiche (epatite);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Edolox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla LOT/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale, al riparo dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Edolox
La sostanza attiva del medicinale è etoricoxib.
Ogni compressa rivestita contiene rispettivamente 30 mg, 60 mg o 90 mg di etoricoxib.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Edolox 30 mg, 60 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), monoestere glicerico dell'acido stearico,
indigotina alluminio lacca (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), talco, laurilsolfato di sodio
Edolox 90 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), monoestere glicerico dell'acido stearico, talco,
laurilsolfato di sodio.
Come si presenta Edolox e contenuto della confezione
Il medicinale Edolox in forma di compresse è disponibile in tre dosaggi:
30 mg: compresse rivestite di colore blu-verde, di forma simile a una sezione di mela, biconvesse, con l'incisione "30" su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: compresse rivestite di colore verde scuro, di forma simile a una sezione di mela, biconvesse, con l'incisione "60" su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: compresse rivestite di colore bianco, di forma simile a una sezione di mela, biconvesse, con l'incisione "90" su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Blister in alluminio/OPA/alluminio/PVC in confezione di cartone.
Formati della confezione:
30 mg: 2, 7, 14, 20, 28, 49 compresse rivestite oppure confezione multipla contenente 98 compresse rivestite (2 blister da 49 compresse rivestite)
60 e 90 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 compresse rivestite oppure confezione multipla contenente 98 compresse rivestite (2 blister da 49 compresse rivestite).
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Grecia