Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Едоксабан ТАД, 15 мг, таблетки в оболонці
Едоксабан ТАД, 30 мг, таблетки в оболонці
Едоксабан ТАД, 60 мг, таблетки в оболонці
Edoxabanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Едоксабан ТАД і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Едоксабан ТАД
Як застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Едоксабан ТАД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Едоксабан ТАД і для чого його застосовують

Лікарський засіб Едоксабан ТАД містить діючу речовину едоксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові. Він діє шляхом блокування активності фактора Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Лікарський засіб Едоксабан ТАД застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах кровоносної системи організму , якщо у пацієнта виявлено порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь, та наявність принаймні одного додаткового чинника ризику, такого як серцева недостатність, перенесений інсульт або артеріальна гіпертензія;
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Едоксабан ТАД

Коли не застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД

якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло активне кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або стан, що призводять до підвищеного ризику значного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, або нещодавно перенесена хірургічна операція на мозку або очах);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі;
якщо у пацієнта не контролюється високий артеріальний тиск;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта через будь-який із зазначених станів існує підвищений ризик кровотечі:
- тяжка ниркова недостатність або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
- тяжке захворювання печінки;
- порушення згортання крові;
- захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- нещодавній крововилив у мозок (внутрішньочерепний або внутрішньомозковий крововилив);
- проблеми з судинами мозку або спинного мозку;
якщо у пацієнта є механічний клапан серця.

Лікарський засіб Едоксабан ТАД у дозі 15 мг призначений для застосування виключно під час переходу
на лікування від лікарського засобу Едоксабан ТАД у дозі 30 мг до антиагреганта вітаміну К (наприклад, варфарин) (див.
розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД»).
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Едоксабан ТАД:

Якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД у чітко визначений час до або після операції. Якщо це можливо, слід припинити застосування лікарського засобу Едоксабан ТАД щонайменше за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом лікарського засобу Едоксабан ТАД. У разі загрози лікар допоможе визначити відповідні дії щодо застосування лікарського засобу Едоксабан ТАД.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Едоксабан ТАД не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Едоксабан ТАД та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наведених нижче ліків:

деякі ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, зокрема варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата (наприклад, циклоспорин);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину.

Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених вище ліків, необхідно повідомити про це лікареві
перед початком прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД, оскільки ці ліки можуть посилювати дію лікарського засобу
Едоксабан ТАД і підвищувати ризик несподіваних кровотеч. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД, а також чи потрібно пацієнта піддавати спостереженню.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наведених нижче ліків:

деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій звичайний — рослинний засіб, що використовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану;
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених вище ліків, необхідно повідомити про це лікареві
перед початком прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД, оскільки дія лікарського засобу Едоксабан ТАД
може послабитися. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД, а також чи потрібно пацієнта піддавати спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати лікарський засіб Едоксабан ТАД, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Едоксабан ТАД слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Едоксабан ТАД, необхідно негайно повідомити про це лікареві, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Едоксабан ТАД не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Едоксабан ТАД містить декстрозу (глюкозу)
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Едоксабан ТАД

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 60 мг один раз на добу:

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу може бути зменшено лікарем до однієї таблетки 30 мг один раз на добу.
Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт приймає за рецептом ліки, які відомі як інгібітори Р-gp: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку
Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Едоксабан ТАД можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнтові важко ковтнути цілу таблетку, він повинен поговорити з лікарем про інші
способи прийому ліків Едоксабан ТАД. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна
розтерти і змішати з водою або яблучним пюре. За необхідності лікар також може
ввести розтерту таблетку ліків через назогастральний зонд (зонд, що вводиться через ніс) або гастральний зонд (зонд у шлунок).
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:
Заміна від антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Едоксабан ТАД
Припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз
крові та повідомить пацієнтові, коли починати прийом ліків Едоксабан ТАД.
Заміна від іншого перорального антикоагулянта, окрім антагоніста вітаміну К (дабігатран,
ривароксабан або апіксабан) на ліки Едоксабан ТАД
Припинити прийом попереднього ліку (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану)
і почати прийом ліків Едоксабан ТАД у час прийому наступної запланованої дози.
Заміна від антикоагулянта, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин), на ліки Едоксабан ТАД
Припинити прийом антикоагулянта (наприклад, гепарину) і почати застосування ліків
Едоксабан ТАД у час прийому наступної запланованої дози.
Заміна з ліків Едоксабан ТАД на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт наразі приймає ліки Едоксабан ТАД у дозі 60 мг:
Лікар порадить пацієнтові зменшити дозу ліків Едоксабан ТАД до однієї таблетки 30 мг один раз на
добу та одночасно приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить
аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли припинити прийом ліків Едоксабан ТАД.
Якщо пацієнт наразі приймає ліки Едоксабан ТАД у дозі 30 мг (знижена доза):
Лікар порадить пацієнтові зменшити дозу ліків Едоксабан ТАД до однієї таблетки 15 мг один раз на
добу та одночасно приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить
аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли припинити прийом ліків Едоксабан ТАД.
Заміна з ліків Едоксабан ТАД на інший пероральний антикоагулянт, окрім антагоніста вітаміну К
(дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припинити прийом ліків Едоксабан ТАД і почати прийом іншого антикоагулянта, окрім антагоніста вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) у час прийому
наступної запланованої дози ліків Едоксабан ТАД.
Заміна з ліків Едоксабан ТАД на антикоагулянт, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин)
Припинити прийом ліків Едоксабан ТАД і почати прийом антикоагулянта, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин) у час прийому наступної запланованої дози ліків
Едоксабан ТАД.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії:
Якщо нерегулярний серцевий ритм пацієнта потрібно відновити за допомогою процедури,
яка називається кардіоверсія, ліки Едоксабан ТАД слід приймати в час, рекомендований лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у мозку та інших кровоносних судинах
організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Едоксабан ТАД
Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом надмірної кількості таблеток ліків Едоксабан ТАД.
Якщо пацієнт прийняв більше ліків Едоксабан ТАД, ніж було рекомендовано, можливе
збільшення ризику кровотечі.
Пропуск прийому ліків Едоксабан ТАД
Необхідно якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу,
відповідно до рекомендацій. Не слід приймати в той самий день подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Едоксабан ТАД
Не можна припиняти застосування ліків Едоксабан ТАД без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ліки Едоксабан ТАД лікують і запобігають серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією (засоби, що застосовуються для зменшення згортання крові), препарат
Едоксабан ТАД може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю.
Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або симптоми посиленої кровотечі (незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль або виникнення набряку невідомого походження), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Список можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 10)

біль у животі;
ненормальні результати функціональних тестів печінки;
кровотеча в шкіру або підшкірна кровотеча;
анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
носова кровотеча;
кровотеча з піхви;
висип;
кишкова кровотеча;
кровотеча з рота і (або) горла;
кров у сечі;
посттравматична кровотеча (після уколу);
шлункова кровотеча;
запаморочення;
нудота;
головний біль;
свербіж.

Нечасті (можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 100)

кровотеча в око;
кровотеча з післяопераційної рани після хірургічного втручання;
відкашлювання крові під час кашлю;
кровотеча в мозок;
інші види кровотечі;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
алергічна реакція;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 1 000)

кровотеча в м’язи;
кровотеча в суглоби;
кровотеча в черевну порожнину;
кровотеча в серце;
внутрішньочерепна кровотеча;
кровотеча після хірургічного втручання;
анафілактичний шок;
набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Едоксабан ТАД

Лікарський засіб потримувати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Exp. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Едоксабан ТАД

Діючою речовиною лікарського засобу є едоксабан. Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, що відповідає 15 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, що відповідає 30 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, що відповідає 60 мг едоксабану.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): декстрати (глюкоза), крохмаль кукурудзяний патентований, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію (E470b) — у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, тальк, макрогол, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) — лише для 15 мг і 60 мг, червоний оксид заліза (E172) — лише для 15 мг і 30 мг — у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Едоксабан ТАД містить декстрати (глюкозу)».

Як виглядає лікарський засіб Едоксабан ТАД і що містить упаковка
Едоксабан ТАД, 15 мг, таблетки в оболонці — це світло-коричнево-помаранчеві, круглі, двовипуклі таблетки в оболонці з маркуванням E1 на одній стороні таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 6 мм.
Едоксабан ТАД, 30 мг, таблетки в оболонці — це рожеві, круглі, двовипуклі таблетки в оболонці з маркуванням E2 на одній стороні таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 8 мм.
Едоксабан ТАД, 60 мг, таблетки в оболонці — це коричнево-жовті, круглі, двовипуклі таблетки в оболонці з маркуванням E3 на одній стороні таблетки. Розмір таблетки: діаметр близько 10 мм.
Едоксабан ТАД, 15 мг, таблетки в оболонці доступні в упаковках, що містять:

10 таблеток в оболонці, у блістері, в картонному пакуванні.
10 x 1 таблетка в оболонці, у перфорованому однодозовому блістері, в картонному пакуванні.
Едоксабан ТАД, 30 мг та 60 мг, таблетки в оболонці доступні в упаковках, що містять:
10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток в оболонці, у блістерах, в картонному пакуванні.
10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблетка в оболонці, у перфорованих однодозових блістерах, в картонному пакуванні.
28, 56, 84 та 98 таблеток в оболонці, у календарних блістерах, в картонному пакуванні.
28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 та 98 x 1 таблетка в оболонці, у перфорованих однодозових календарних блістерах, в картонному пакуванні.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
тел. 22 57 37 500