Edoxaban TAD

Prospecto: Información para el paciente

Edoxaban TAD, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Edoxaban TAD, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Edoxaban TAD, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Edoxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Edoxaban TAD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Edoxaban TAD
3. Cómo tomar Edoxaban TAD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edoxaban TAD
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Edoxaban TAD y para qué se utiliza

Edoxaban TAD contiene la sustancia activa edoxaban y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un componente esencial en el proceso de coagulación sanguínea. Edoxaban TAD se utiliza en adultos:

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando al paciente se le ha diagnosticado una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, ictus previo o hipertensión arterial;
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o en los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Edoxaban TAD

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Edoxaban TAD

• si el paciente tiene alergia a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un sangrado activo;
• si el paciente padece una enfermedad o estado que conlleve un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, o cirugía reciente del cerebro u ojo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento antitrombótico o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Edoxaban TAD, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente presenta un mayor riesgo de sangrado debido a cualquiera de los estados mencionados:
  • insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis;
  • enfermedad hepática grave;
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • enfermedad vascular en la parte posterior del ojo (retinopatía);
  • hemorragia cerebral reciente (hemorragia intracraneal o intracefálica);
  • problemas en los vasos sanguíneos del cerebro o de la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

El medicamento Edoxaban TAD en dosis de 15 mg está indicado únicamente para su uso durante el cambio de tratamiento desde el medicamento Edoxaban TAD en dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Edoxaban TAD").
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Edoxaban TAD:

• Si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica:

• Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Edoxaban TAD antes o después de la cirugía. Si es posible, debe interrumpirse el tratamiento con Edoxaban TAD al menos 24 horas antes de la cirugía. El médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Edoxaban TAD. En situaciones de riesgo, el médico le ayudará a determinar las medidas adecuadas respecto al uso del medicamento Edoxaban TAD.

Niños y adolescentes
El medicamento Edoxaban TAD no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Edoxaban TAD con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del trasplante (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico
antes de comenzar a tomar el medicamento Edoxaban TAD, ya que estos medicamentos pueden potenciar el efecto del Edoxaban TAD y aumentar el riesgo de sangrados inesperados. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Edoxaban TAD y si el paciente debe ser vigilado.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico
antes de comenzar a tomar el medicamento Edoxaban TAD, ya que el efecto del Edoxaban TAD puede reducirse. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Edoxaban TAD y si el paciente debe ser vigilado.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Edoxaban TAD si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Edoxaban TAD. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Edoxaban TAD, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Edoxaban TAD no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El medicamento Edoxaban TAD contiene dextratos (glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Edoxaban TAD

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de 60 mg una vez al día:

• Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, el médico puede reducir la dosis a una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos recetados conocidos como inhibidores de P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar la tableta
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Edoxaban TAD puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar Edoxaban TAD. Inmediatamente antes de la toma, la tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana. Si fuera necesario, el médico también puede administrar al paciente la tableta triturada a través de una sonda nasogástrica o de una sonda gástrica.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente:
Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Edoxaban TAD
Suspender el tratamiento con el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico indicará realizar un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo comenzar a tomar Edoxaban TAD.
Cambio de un anticoagulante oral diferente al antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Edoxaban TAD
Suspender el tratamiento con el medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar Edoxaban TAD en el momento de la siguiente dosis programada.
Cambio de un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Edoxaban TAD
Suspender el tratamiento con el anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a tomar Edoxaban TAD en el momento de la siguiente dosis programada.
Cambio de Edoxaban TAD a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente actualmente está tomando Edoxaban TAD a una dosis de 60 mg:
El médico indicará al paciente reducir la dosis de Edoxaban TAD a una tableta de 30 mg una vez al día y comenzar simultáneamente a tomar un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico indicará realizar un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo suspender el tratamiento con Edoxaban TAD.
Si el paciente actualmente está tomando Edoxaban TAD a una dosis reducida de 30 mg:
El médico indicará al paciente reducir la dosis de Edoxaban TAD a una tableta de 15 mg una vez al día y comenzar simultáneamente a tomar un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico indicará realizar un análisis de sangre y le dirá al paciente cuándo suspender el tratamiento con Edoxaban TAD.
Cambio de Edoxaban TAD a otro anticoagulante oral que no sea un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Suspender el tratamiento con Edoxaban TAD y comenzar a tomar el nuevo anticoagulante oral (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la siguiente dosis programada de Edoxaban TAD.
Cambio de Edoxaban TAD a un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Suspender el tratamiento con Edoxaban TAD y comenzar a tomar el anticoagulante por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la siguiente dosis programada de Edoxaban TAD.
Pacientes sometidos a cardioversión:
Si el ritmo cardíaco anormal del paciente debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, Edoxaban TAD debe tomarse en el momento indicado por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del organismo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Edoxaban TAD
Debe informarse inmediatamente al médico si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas de Edoxaban TAD.
Si el paciente ha tomado más Edoxaban TAD del recomendado, existe un riesgo aumentado de sangrado.
Olvido de una dosis de Edoxaban TAD
Debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible, y al día siguiente continuar con la dosificación habitual de una vez al día, según las indicaciones. No debe tomarse una dosis doble en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Edoxaban TAD
No debe interrumpirse el tratamiento con Edoxaban TAD sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre), Edoxaban TAD puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Si el paciente presenta cualquier tipo de sangrado que no cese espontáneamente, o síntomas de hemorragia intensa (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o aparición de hinchazón de causa no explicada), debe acudir inmediatamente al médico.
El médico podrá decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o de modificar el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• sangrado en la piel o hemorragia subcutánea;
• anemia (bajo número de glóbulos rojos);
• epistaxis;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado en la boca y (o) garganta;
• presencia de sangre en la orina;
• sangrado traumático (tras punción);
• sangrado gástrico;
• mareos;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picor.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado ocular;
• sangrado en la herida postoperatoria tras una intervención quirúrgica;
• expectoración de sangre durante la tos;
• hemorragia cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar a la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangrado muscular;
• sangrado articular;
• sangrado abdominal;
• sangrado cardíaco;
• hemorragia intracraneal;
• sangrado tras una intervención quirúrgica;
• shock anafiláctico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteraciones en la función normal del riñón (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Edoxaban TAD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase: Exp. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen requisitos especiales de temperatura para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Edoxaban TAD

• La sustancia activa del medicamento es edoxabán. Cada comprimido contiene edoxabán tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabán. Cada comprimido contiene edoxabán tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabán. Cada comprimido contiene edoxabán tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabán.
• Los demás componentes (excipientes) son: dextratos (glucosa), almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido; y en la cubierta del comprimido: hipromelosa, talco, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) – solo para 15 mg y 60 mg – y óxido de hierro rojo (E172) – solo para 15 mg y 30 mg. Véase el punto 2: «El medicamento Edoxaban TAD contiene dextratos (glucosa)».

Aspecto del medicamento Edoxaban TAD y contenido del envase
Edoxaban TAD, 15 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color naranja claro, con la inscripción E1 en una de las caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 6 mm.
Edoxaban TAD, 30 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción E2 en una de las caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 8 mm.
Edoxaban TAD, 60 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo marrón, con la inscripción E3 en una de las caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 10 mm.
Edoxaban TAD, 15 mg, comprimidos recubiertos, se presentan en envases que contienen:

• 10 comprimidos recubiertos, en blíster, en caja de cartón.
• 10 x 1 comprimido recubierto, en blíster perforado, dosis unitaria, en caja de cartón.
  Edoxaban TAD, 30 mg y 60 mg, comprimidos recubiertos, se presentan en envases que contienen:
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos, en blísteres, en caja de cartón.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimido recubierto, en blísteres perforados, dosis unitarias, en caja de cartón.
• 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos, en blísteres calendario, en caja de cartón.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 y 98 x 1 comprimido recubierto, en blísteres calendario perforados, dosis unitarias, en caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA S.L.
c/ Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500