Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ебоزان, 2,5 мг, таблетки
Ебоزان, 5 мг, таблетки
Ебоزان, 10 мг, таблетки
Ебоزان, 20 мг, таблетки
Torasemidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ебоزان і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ебоزان
Як застосовувати лікарський засіб Ебоزان
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ебоزان
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ебоزان і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ебоزان застосовується для лікування набряків, спричинених накопиченням рідини в тканинах організму (набряки).
Крім того, таблетки лікарського засобу Ебоزان 2,5 мг і 5 мг застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
Цей лікарський засіб є діуретиком (посилює виведення сечі), але в дозах, відповідних для лікування артеріальної гіпертензії, має слабкий діуретичний ефект. Діуретична дія настає протягом 1 години з максимальним ефектом через 2–3 години та триває до 12 годин. Максимальний гіпотензивний ефект при багаторазовому застосуванні спостерігається через 10–12 тижнів.
Лікарський засіб Ебоزان показаний дорослим та підліткам віком понад 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ебоزان

Коли не застосовувати препарат Ебоزان

якщо пацієнт має алергію на торасемід або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на похідні сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має знижену об’єм крові;
якщо пацієнт не виділяє сечу;
якщо пацієнт має низький кров’яний тиск.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ебоزان слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має низький рівень калію та натрію в крові;
пацієнт має проблеми з виділенням сечі;
пацієнт має ознаки дегідратації;
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має нерегулярне серцебиття;
пацієнт має цукровий діабет;
пацієнт має цироз печінки або наявність рідини в черевній порожнині.

Діти та підлітки
Препарат Ебоزان не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Препарат Ебоزان та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Ебоزان може впливати на дію інших ліків або його дія може змінюватися при одночасному застосуванні з такими ліками:

пробенецид (для лікування подагри);
ацетилсаліцилова кислота (знеболювальний засіб);
антикоагулянти кумаринового типу (наприклад, варфарин);
деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як глікозиди наперстянки та інгібітори АПФ;
гіпоглікемічні засоби;
холестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину та тригліцеридів);
деякі ліки, що застосовуються при інфекціях, такі як гентаміцин, тобраміцин та цефалоспорини;
деякі нестероїдні протизапальні/протиревматичні засоби (НПЗП);
цисплатин (цитостатик — для лікування раку);
літій (протипсихотичний засіб);
проносні засоби;
глюкокортикостероїди та мінералокортикостероїди;
теофілін (наприклад, при лікуванні астми);
міорелаксанти (засоби, що розслабляють м’язи).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Існує ризик впливу на плід. Тому перед застосуванням препарату Ебоزان під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем.
Невідомо, чи проникає торасемід у грудне молоко. Тому перед застосуванням препарату під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ебоزان може знижувати реактивність. Це особливо стосується початку лікування або зміни схеми лікування.

Препарат Ебоزان містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносність певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Ебоزان

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Первинна гіпертензія
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років із підвищеним артеріальним тиском становить
2,5 мг на добу, найкраще під час сніданку. За необхідності лікар може збільшити дозу до
максимум 5 мг один раз на добу.
Набряки (застійна тканинна рідина)
Зазвичай застосовувана доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років із набряками, спричиненими
серцевою або печінковою недостатністю, становить 5–10 мг на добу, найкраще під час сніданку. За необхідності
лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу або рідко до 40 мг на добу.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років із набряками, спричиненими
порушеннями функції нирок, становить 20 мг на добу, найкраще під час сніданку. Лікар може збільшити
дозу до 50 мг на добу, а потім, за необхідності, поступово збільшувати дозу до 200 мг один раз на
добу.
Застосування таблеток
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи. Найкраще приймати таблетки
вранці. Їх можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ебоزان
У разі випадкового прийому надмірної кількості ліків або випадкового ковтання ліків дитиною слід
негайно звернутися до лікаря для оцінки ризику та отримання поради.
Пропуск прийому ліків Ебоزان
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно припинити прийом препарату
Ебоزان та негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги:

Під час прийому препарату Ебоزان повідомляли про надзвичайно тяжкі та серйозні шкірні побічні ефекти, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (частота не може бути визначена на підставі наявних даних). Шкірні побічні ефекти можуть включати висипання з пухирями або без них. Також можуть виникати почервоніння шкіри, виразки або набряк порожнини рота, горла, очей, носа та ділянок статевих органів, а також лихоманка та симптоми, подібні до грипу. Шкірний висип може перетворитися на тяжке поширене ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно загрозливими для життя наслідками.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

головні болі;
запаморочення;
втому (здручність).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

зниження концентрації калію в крові;
проблеми з печінкою;
проблеми з сечовим міхуром;
підвищення рівня глюкози, тригліцеридів та холестерину в крові;
надмірне утворення сечової кислоти;
втрата апетиту;
слабкість;
проблеми з шлунком або м’язами;
блювота, діарея, запори, нудота;
м’язові спазми.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

інфаркт міокарда (серцевий напад), нерегулярне серцебиття, стенокардія (біль у грудях);
зміни концентрації креатиніну, сечовини та натрію в крові;
зміни в загальному аналізі крові;
підвищена чутливість до сонячного світла;
свербіж, кропив’янка;
втрата слуху, шум у вухах (дзвін у вухах);
оніміння в руках і ногах;
сухість у порожнині рота.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

інсульт (інфаркт мозку), тромбоз;
запалення підшлункової залози;
порушення зору;
втрати свідомості;
дезорієнтація. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ебоزان

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ебоزان

Діючою речовиною ліків є торасемід. Ебоزان, 2,5 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 2,5 мг торасеміду. Ебоزان, 5 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду. Ебоزان, 10 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду. Ебоزان, 20 мг, таблетки: Кожна таблетка містить 20 мг торасеміду.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат.

Як виглядають ліки Ебоزان і що містить упаковка
Ебоزان, 2,5 мг, таблетки: Біла до майже білої, кругла таблетка діаметром приблизно 5 мм.
Ебоزان, 5 мг, таблетки: Біла до майже білої, подовжена таблетка розміром приблизно 9 × 4 мм із подільною рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ебоزان, 10 мг, таблетки: Біла до майже білої, кругла таблетка діаметром приблизно 9 мм із витисненою літерою «e» по центру на одній стороні.
Ебоزان, 20 мг, таблетки: Біла до майже білої, подовжена таблетка розміром приблизно 14 × 7 мм.
Таблетки ліків Ебоزان упаковуються в блистери з плівки ПВХ/алюміній.
Ебоزان 10 мг, таблетки: 14, 30 таблеток
Ебоزان 2,5 мг, 5 мг, 20 мг, таблетки: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Болгарія: Сістонал 5 мг таблетки, Сістонал 10 мг таблетки, Сістонал 20 мг таблетки
Естонія, Італія: Torasemide Zentiva
Литва: Torasemide Zentiva 5 mg tabletės, Torasemide Zentiva 10 mg tabletės
Латвія: Torasemide Zentiva 5 mg tabletes, Torasemide Zentiva 10 mg tabletes
Польща: Ебоزان
Швеція: Torasemid Zentiva
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
{логотип відповідального суб’єкта}