Эбозан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эбозан, 2,5 мг, таблетки
Эбозан, 5 мг, таблетки
Эбозан, 10 мг, таблетки
Эбозан, 20 мг, таблетки
Торасемид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Эбозан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эбозан
3. Как применять лекарственный препарат Эбозан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Эбозан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эбозан и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эбозан применяется для лечения отёков, вызванных накоплением жидкости в тканях организма (отёки).
Кроме того, таблетки Эбозан 2,5 мг и 5 мг применяются для лечения высокого артериального давления.
Данный препарат является мочегонным (повышающим выделение мочи), однако в дозах, соответствующих лечению артериальной гипертензии, обладает слабым мочегонным действием. Мочегонный эффект наступает в течение 1 часа с максимальным проявлением через 2–3 часа и сохраняется до 12 часов. Максимальное гипотензивное действие при многократном применении наблюдается через 10–12 недель.
Препарат Эбозан показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Эбозан

Когда не следует применять препарат Эбозан

• если у пациента имеется аллергия на торасемид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на производные сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета);
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если у пациента снижена объем циркулирующей крови;
• если у пациента отсутствует выделение мочи;
• если у пациента низкое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эбозан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента низкое содержание калия и натрия в крови;
• у пациента имеются проблемы с мочеиспусканием;
• у пациента имеется обезвоживание;
• у пациента нарушена функция почек;
• у пациента имеется нерегулярное сердцебиение;
• у пациента сахарный диабет;
• у пациента цирроз печени или наличие жидкости в брюшной полости.

Дети и подростки

Препарат Эбозан не следует применять детям в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Эбозан с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время,
принимал недавно или планирует принимать.
Препарат Эбозан может оказывать влияние на действие других препаратов или его действие может изменяться при
одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• ацетилсалициловая кислота (обезболивающее средство);
• антикоагулянты кумаринового ряда (такие как варфарин);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как сердечные гликозиды и ингибиторы АПФ;
• препараты, применяемые при сахарном диабете;
• холестирамин (препараты, снижающие уровень холестерина и триглицеридов);
• некоторые препараты, применяемые при инфекциях, такие как гентамицин, тобрамицин и цефалоспорины;
• некоторые нестероидные противовоспалительные/противоревматические препараты (НПВП);
• цисплатин (цитостатик — применяется при лечении рака);
• литий (противопсихотический препарат);
• слабительные средства;
• глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды;
• теофиллин (например, при лечении астмы);
• миорелаксанты (препараты, расслабляющие мышцы).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Существует риск воздействия на плод. Поэтому перед применением препарата Эбозан во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Неизвестно, проникает ли торасемид в грудное молоко. Поэтому перед применением препарата во время кормления грудью следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эбозан может снижать реактивность. Это особенно важно в начале лечения или при изменении режима терапии.

Препарат Эбозан содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Эбозан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с повышенным артериальным давлением составляет 2,5 мг в сутки, предпочтительно во время завтрака. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной величины 5 мг один раз в сутки.
Отёк (набухание)
Обычно применяемая доза у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с отёками, вызванными сердечной или печеночной недостаточностью, составляет 5–10 мг в сутки, предпочтительно во время завтрака. При необходимости врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки или редко до 40 мг в сутки.
Обычно применяемая доза у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с отёками, вызванными нарушениями функции почек, составляет 20 мг в сутки, предпочтительно во время завтрака. Врач может увеличить дозу до 50 мг в сутки, а затем, при необходимости, постепенно повышать дозу до 200 мг один раз в сутки.
Применение таблеток
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, не разжёвывая. Таблетки лучше принимать утром. Можно принимать во время еды или натощак.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Эбозан
В случае случайного проглатывания слишком большой дозы препарата или случайного проглатывания препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу для оценки риска и получения рекомендаций.
Пропуск приёма препарата Эбозан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата
Эбозан и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• При применении препарата Эбозан сообщалось о чрезвычайно тяжелых и серьезных кожных побочных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). Кожные побочные реакции могут включать сыпь с пузырями или без них. Также могут наблюдаться покраснение кожи, язвы или отек полости рта, горла, глаз, носа и области половых органов, а также лихорадка и гриппоподобные симптомы. Кожная сыпь может перейти в тяжелое обширное повреждение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), угрожающее жизни.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головные боли;
• головокружение;
• утомление (усталость).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение концентрации калия в крови;
• проблемы с печенью;
• проблемы с мочевым пузырем;
• повышение концентрации глюкозы, триглицеридов и холестерина в крови;
• избыточная выработка мочевой кислоты;
• потеря аппетита;
• слабость;
• проблемы с желудком или мышцами;
• рвота, диарея, запоры, тошнота;
• мышечные спазмы.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• инфаркт миокарда (сердечный приступ), нарушение ритма сердца, стенокардия (боль в груди);

• изменение концентрации креатинина, мочевины и натрия в крови;

• изменения в клиническом анализе крови;

• повышенная чувствительность к солнечному свету;

• зуд, крапивница;

• потеря слуха, шум в ушах;

• покалывание в руках и ногах;

• сухость полости рта.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инсульт (ишемический инсульт), тромбоз;
• панкреатит;
• нарушения зрения;
• обмороки;
• дезориентация.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эбозан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эбозан

• Активным веществом лекарства является торасемид. Эбозан, 2,5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 2,5 мг торасемида. Эбозан, 5 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг торасемида. Эбозан, 10 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг торасемида. Эбозан, 20 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг торасемида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный и натрия стеарилфумарат.

Как выглядит лекарство Эбозан и что содержит упаковка
Эбозан, 2,5 мг, таблетки: белые до почти белых, круглые таблетки диаметром около 5 мм.
Эбозан, 5 мг, таблетки: белые до почти белых, продолговатые таблетки размером примерно 9 × 4 мм с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эбозан, 10 мг, таблетки: белые до почти белых, круглые таблетки диаметром около 9 мм с выбитой буквой «e» по центру на одной стороне.
Эбозан, 20 мг, таблетки: белые до почти белых, продолговатые таблетки размером примерно 14 × 7 мм.
Таблетки Эбозан упакованы в блистеры из пленки ПВХ/алюминий.
Эбозан 10 мг, таблетки: 14, 30 таблеток
Эбозан 2,5 мг, 5 мг, 20 мг, таблетки: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Болгария: Систонал 5 мг таблетки, Систонал 10 мг таблетки, Систонал 20 мг таблетки
Эстония, Италия: Torasemide Zentiva
Литва: Torasemide Zentiva 5 мг таблетес, Torasemide Zentiva 10 мг таблетес
Латвия: Torasemide Zentiva 5 мг таблетес, Torasemide Zentiva 10 мг таблетес
Польша: Эбозан
Швеция: Torasemid Zentiva

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
{логотип ответственного субъекта}