Джазета Новум

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Джазета Новум, 25 мг, таблетки відшаровувані
Джазета Новум, 50 мг, таблетки відшаровувані
Джазета Новум, 100 мг, таблетки відшаровувані
Sitagliptinum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Джазета Новум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Джазета Новум
3. Як приймати лікарський засіб Джазета Новум
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Джазета Новум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Джазета Новум і для чого його застосовують

Джазета Новум містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу ліків, що називаються
інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру
у крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, що виділяється після їжі, і зменшує кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові,
спричиненого цукровим діабетом 2 типу. Ліки можуть застосовуватися самостійно або в поєднанні з певними іншими ліками (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті разом з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну,
а вироблений інсулін не діє так, як має діяти. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Джазета Новум

Коли не приймати препарат Джазета Новум

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження щодо обережності
У пацієнтів, які приймають ситагліптин, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом препарату Джазета Новум.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жирів) у крові. У таких випадках ризик запалення підшлункової залози може збільшитися (див. розділ 4);
• цукровий діабет 1-го типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок у минулому або наразі;
• алергічна реакція на ситагліптин (див. розділ 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Джазета Новум та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Джазета Новум разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Прийом цього препарату разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного підтримання стоп.
Препарат Джазета Новум містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Джазета Новум

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

• одна таблетка від 100 мг;
• один раз на добу;
• перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу ситагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна приймати під час їжі та пиття або незалежно від прийму їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час прийому ліків Джазета Новум важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Джазета Новум
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Джазета Новум
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити й далі приймати ліки за звичайною схемою. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Джазета Новум
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату Джазета Новум і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), що може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Серйозні алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету
(частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних).
У деяких пацієнтів при додаванні сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• нудота,
• метеоризм,
• блювота,
• різноманітні шлункові розлади після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• біль у шлунку,
• діарея,
• запори,
• сонливість.

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідною сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• запори.

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• метеоризм,
• набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• грип.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• сухість у роті.

У деяких пацієнтів під час застосування лише сітагліптину в клінічних дослідженнях або під час застосування лише сітагліптину та (або) з іншими цукрознижуючими препаратами після виходу препарату на ринок спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• головний біль,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• закладений ніс або насіння,
• біль у горлі,
• запалення кісток і суглобів,
• біль у руці або нозі.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

• запаморочення,
• запори,
• свербіж.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу),
• блювота,
• болі в суглобах,
• болі в м’язах,
• біль у спині,
• інтерстиційна хвороба легень,
• пемфігоїдний бульйозний (різновид пухирів на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Джазета Новум

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистр з фольги PVC/PVDC/Aluminium
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блистр з фольги PVC/PE/PVDC/Aluminium
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Джазета Новум
Діючою речовиною лікарського засобу є силагліптин.
Джазета Новум, 25 мг, відшарувальні таблетки; кожна відшарувальна таблетка містить фосфат силагліптину моногідрат, що відповідає 25 мг силагліптину.
Джазета Новум, 50 мг, відшарувальні таблетки; кожна відшарувальна таблетка містить фосфат силагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг силагліптину.
Джазета Новум, 100 мг, відшарувальні таблетки; кожна відшарувальна таблетка містить фосфат силагліптину моногідрат, що відповідає 100 мг силагліптину.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна тип 112, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.
Покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Джазета Новум і що містить упаковка
Джазета Новум, 25 мг — це круглі, двосторонньо опуклі, рожеві відшарувальні таблетки діаметром приблизно 5,6 мм.
Джазета Новум, 50 мг — це круглі, двосторонньо опуклі, бежеві відшарувальні таблетки діаметром приблизно 7,1 мм з витисненим написом «Z» з одного боку.
Джазета Новум, 100 мг — це круглі, двосторонньо опуклі, від помаранчевого до коричневого кольору відшарувальні таблетки діаметром приблизно 9,1 мм.
Блистер з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній.
Блистер з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній.
Розмір упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Чеська Республіка, Польща: Джазета Новум
Румунія: Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate
Словаччина: Jazeta Novum 50 mg,
Jazeta Novum 100 mg
Болгарія: Jazeta Novum 100 mg film-coated tablets
Джазета Новум 100 mg филмирани таблетки
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00