Язета новум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Джазета Новум, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Джазета Новум, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Джазета Новум, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Джазета Новум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Джазета Новум
3. Как принимать препарат Джазета Новум
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Джазета Новум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Джазета Новум и для чего он применяется

Препарат Джазета Новум содержит активное вещество ситаглиптин, который относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после еды, и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы уже можете принимать при диабете, наряду с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара.
В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к тяжёлым заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Джазета Новум

Когда не следует применять препарат Джазета Новум

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих ситаглиптин, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Джазета Новум.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись ранее:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может повыситься риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку действие этого препарата проявляется только при повышенном уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови. Однако если препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может развиться снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Препарат Джазета Новум и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма и других заболеваниях сердца). При одновременном приёме препарата Джазета Новум и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат в период грудного вскармливания или при его планировании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Одновременный приём этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры для ног.
Препарат Джазета Новум содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Даджета Новум

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу ситаглиптина (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно принимать во время еды и питья или независимо от приёмов пищи и напитков.
Врач может порекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Даджета Новум важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Приём дозы препарата Даджета Новум, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Даджета Новум
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Даджета Новум
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Джазета Новум и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых побочных действий:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Тяжелые аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство для лечения диабета (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных).
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• низкий уровень сахара в крови,
• тошнота,
• вздутие живота,
• рвота,
• различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• боль в желудке,
• диарея,
• запоры,
• сонливость.

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• низкий уровень сахара в крови.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• запоры.

У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• вздутие живота,
• отеки рук или ног.

У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• отеки рук или ног.

У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• грипп.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• сухость во рту.

У некоторых пациентов при применении одного только ситаглиптина в ходе клинических исследований или при применении одного только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими препаратами после выхода препарата на рынок наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• низкий уровень сахара в крови,
• головная боль,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• заложенность носа или насморк,
• боль в горле,
• артрит,
• боль в руке или ноге.

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• головокружение,
• запоры,
• зуд.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• заболевания почек (иногда требующие диализа),
• рвота,
• боли в суставах,
• боли в мышцах,
• боль в спине,
• интерстициальное заболевание легких,
• буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Джазета Новум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для зрения месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистер из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для
защиты от влаги.
Блистер из фольги ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Джазета Новум
Действующим веществом лекарства является ситаглиптин.
Джазета Новум, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой; каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фосфат ситаглиптина моногидрат, что соответствует 25 мг ситаглиптина.
Джазета Новум, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой; каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фосфат ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина.
Джазета Новум, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой; каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фосфат ситаглиптина моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая тип 112, дигидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеароилфумарат, стеарат магния.
Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Как выглядит лекарство Джазета Новум и что содержит упаковка
Джазета Новум, 25 мг — круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5,6 мм.
Джазета Новум, 50 мг — круглые, двояковыпуклые, бежевые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 7,1 мм, с выдавленной надписью «Z» с одной стороны.
Джазета Новум, 100 мг — круглые, двояковыпуклые, от оранжевых до коричневых таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 9,1 мм.
Блистер из фольги ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Блистер из фольги ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного субъекта)
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Польша: Джазета Новум
Румыния: Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate
Словакия: Jazeta Novum 50 mg,
Jazeta Novum 100 mg
Болгария: Jazeta Novum 100 mg film-coated tablets
Джазета Новум 100 mg филмирани таблетки
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь
к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00