Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дюфалак, 667 мг/мл, розчин для перорального застосування
Lactulosum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом декількох днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дюфалак і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дюфалак
Як застосовувати лікарський засіб Дюфалак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дюфалак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дюфалак і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Дюфалак

Дюфалак містить речовину-протизапорний засіб під назвою лактулоза. Він розм’якшує кал і полегшує його прохід, спричиняючи проникнення води в кишечник. Лактулоза не всмоктується в організм.

Для чого застосовують цей засіб

Дюфалак застосовують для лікування запорів (уповільнений рух кишечника, твердий і сухий стілець), а також для розм’якшення калу, наприклад:
при геморої (веноозних вузлах анального отвору)
після операцій у ділянці анального отвору або товстої кишки
Дюфалак застосовують для лікування печінкової енцефалопатії (захворювання печінки, що призводить до сплутаності свідомості, тремору, зниження рівня свідомості, в тому числі до коми).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дюфалак

Коли не застосовувати лікарський засіб Дюфалак

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до
лактулози
або до будь-якого з інших складових лікарського засобу Дюфалак (див. пункт 2 і 6).
Якщо у пацієнта спостерігаються:
галактоземія (серйозне спадкове захворювання, що перешкоджає перетравленню галактози)
непрохідність шлунково-кишкового тракту (окрім звичайного запору)
перфорація або ризик перфорації шлунково-кишкового тракту

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням
лікарського засобу Дюфалак.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дюфалак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт страждає від будь-яких захворювань, зокрема:

якщо у пацієнта спостерігається нез’яснований біль у животі
якщо пацієнт не перетравлює цукор молока (лактозу)
якщо є цукровий діабет.

Не слід застосовувати лікарський засіб Дюфалак, якщо спостерігаються:

непереносимість галактози або фруктози
дефіцит лактази типу Лаппа
порушення всмоктування глюкози-галактози.

У пацієнтів із цукровим діабетом, які одночасно лікуються через енцефалопатію печінки, доза лікарського засобу
Дюфалак буде більшою. Ця велика доза може містити значну кількість цукру. У зв’язку з цим може знадобитися
корекція дози цукрознижувальних засобів.
Слід мати на увазі, що під час лікування може порушитися рефлекс дефекації.
Тривале застосування недозованих доз (випорожнення більше 2–3 м’яких стільців на добу) або зловживання може
призводити до діареї та електролітних порушень.
Під час застосування проносних засобів рекомендується вживати відповідну кількість рідини
(приблизно 2 л/добу, тобто 6–8 склянок).
Якщо після кількох днів застосування лікарського засобу Дюфалак поліпшення не настає або симптоми посилюються,
слід звернутися до лікаря.
Діти
У окремих випадках лікар може призначити Дюфалак для застосування у дитини, немовляти
або новонародженого. У таких випадках лікування буде суворо контролюватися лікарем.
Лікарський засіб Дюфалак і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Дюфалак і прийом їжі та напоїв
Дюфалак можна приймати з їжею або без неї. Обмежень щодо прийому їжі та напоїв немає.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Дюфалак можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Не передбачається вплив на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дюфалак не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Дюфалак
Дюфалак містить цукри, наприклад, цукор молока (лактозу до 67 мг/мл), галактозу (до 100 мг/мл), фруктозу
(до 9 мг/мл).
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Лікарський засіб Дюфалак містить сульфіти. Рідко лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та
бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Дюфалак

Дюфалак слід завжди приймати відповідно до рекомендацій, вказаних у цій інструкції, або згідно з порадою лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати щодня о тій самій порі.
Ліки слід швидко проковтнути. Не тримати ліки у роті.
Дюфалак можна приймати нерозведеним або розведеним у певній кількості рідини.
У разі ліків Дюфалак у пляшці можна скористатися прикладеним дозатором.
У разі ліків Дюфалак у саше можна відрізати куток саше та негайно прийняти вміст.
Дозування при запорах або у випадках, коли необхідно зм’якшити стілець з медичних міркувань
Дозу можна приймати один раз на добу, наприклад, під час сніданку, або розділити на дві дози.
У разі ліків Дюфалак у пляшці можна скористатися прикладеним дозатором.
Через декілька днів початкову дозу можна підібрати до підтримувальної дози залежно від отриманої відповіді на лікування. Лікувальний ефект може настати через декілька днів (2–3 дні) після початку лікування.
Дюфалак у пляшках або саше по 15 мл:

	Початкова добова доза	Підтримуюча добова доза
Дорослі та підлітки	15-45 мл, що відповідає 1-3 сашеткам	15-30 мл, що відповідає 1-2 сашеткам
Діти (7–14 років)	15 мл, що відповідає 1 сашетці	10–15 мл, що відповідає 1 сашетці*
Діти (1–6 років)	5–10 мл	5–10 мл
Немовлята віком до 1 року	до 5 мл	до 5 мл

* якщо підтримуюча доза становить менше 15 мл, слід застосовувати Дюфалак у пляшечці.
Для точного дозування у немовлят та дітей до 7 років слід застосовувати Дюфалак у пляшечці.
Застосування у дітей
Препарати, що сприяють очищенню кишечника, у дітей, немовлят та новонароджених слід застосовувати лише в окремих випадках та під наглядом лікаря, оскільки вони можуть порушувати природний рефлекс випорожнення.
Не слід застосовувати препарат Дюфалак дітям (< 14 років) без консультації з лікарем, який призначить ліки та забезпечить нагляд за лікуванням.
Дозування при печінковій енцефалопатії
Дорослі
Початкова доза при печінковій енцефалопатії становить 30–45 мл (2–3 саше) 3–4 рази на добу.
Дозування може бути змінено до підтримуючої дози таким чином, щоб пацієнт мав від 2 до 3 м’якких випорожнень на добу.
Застосування у дітей
Відсутні доступні дані щодо застосування у дітей (до 18 років) з печінковою енцефалопатією.
Популяція людей похилого віку та пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Спеціальних рекомендацій щодо дозування відсутні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дюфалак
У разі передозування може виникнути діарея, втрата електролітів та біль у животі. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дюфалак слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Дюфалак
У разі пропуску прийому препарату Дюфалак слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому препарату Дюфалак
Не слід припиняти або змінювати лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Дюфалак повідомляли про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10)

діарея Часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10)
метеоризм
нудота
блювота
болі в животі Не часто (можуть стосуватися до 1 особи з 100)
порушення електролітної рівноваги внаслідок діареї Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
алергічні реакції, висипання, свербіж, кропив’янка

У перші кілька днів лікування можуть виникнути метеоризм. Як правило, вони зникають через кілька днів.
При застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути біль у животі та діарея.
У такому випадку дозу слід зменшити.
При застосуванні великих доз протягом тривалого часу (зазвичай лише при лікуванні печінкової енцефалопатії) у пацієнта можуть виникнути порушення електролітної рівноваги внаслідок діареї.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єросолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дюфалак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або пляшці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Частково використані саше слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Ліки, упаковані в пляшки та ємності з HDPE: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків. Ліки, упаковані в саше: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дюфалак
Діючою речовиною ліків є лактулоза.
Одна сашетка ліків Дюфалак містить 15 мл лактулози, що відповідає 10 г лактулози.
1 мл ліків Дюфалак містить 667 мг лактулози.
Інші складові: вода очищена.
Як виглядають ліки Дюфалак і що містить упаковка
Дюфалак випускається у вигляді розчину для перорального застосування, який є прозорою, в’язкою рідиною від безбарвної до брунатно-жовтої.
Дюфалак доступний у сашетках місткістю 15 мл розчину (10 сашеток в упаковці), у пляшечках з мірною чашкою в картонному коробці місткістю 200 мл або 300 мл, а також у пляшечках місткістю 150 мл, 1 000 мл та в ємності 5 000 мл. Мірна чашка з поділками: 2,5 мл; 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл; 25 мл та 30 мл.
Не всі види та розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нідерланди
Виробник
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Нідерланди