Prospecto: Información para el paciente

Duphalac, 667 mg/ml, solución oral
Lactulosum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras unos días no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Duphalac y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Duphalac
Cómo tomar Duphalac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Duphalac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duphalac y para qué se utiliza

Qué es Duphalac

Duphalac contiene una sustancia de acción laxante llamada lactulosa. Ablanda las heces y facilita su evacuación al provocar la entrada de agua en el intestino. No se absorbe en el organismo.

Para qué se utiliza

Duphalac se utiliza en el tratamiento del estreñimiento (movimientos intestinales lentos, heces duras y secas) y para ablandar las heces, por ejemplo:
cuando existen hemorroides (hemorroides anales)
tras intervenciones quirúrgicas en la zona anal o en el intestino grueso
Duphalac se utiliza también en el tratamiento de la encefalopatía hepática (una enfermedad hepática que provoca confusión mental, temblores, disminución del nivel de conciencia e incluso coma).

2. Información importante antes de tomar Duphalac

Cuándo no debe tomar el medicamento Duphalac

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a:
lactulosa
o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Duphalac (ver secciones 2 y 6).
Si el paciente presenta:
galactosemia (grave enfermedad genética que impide digerir la galactosa)
obstrucción del tracto gastrointestinal (excepto el estreñimiento normal)
perforación o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal

En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico antes de utilizar
el medicamento Duphalac.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Duphalac, debe consultar con el médico o farmacéutico si
el paciente padece alguna enfermedad, y especialmente si:

presenta dolor abdominal de causa desconocida
no tolera el azúcar de la leche (lactosa)
padece diabetes.

No debe tomar el medicamento Duphalac si presenta:

intolerancia a la galactosa o a la fructosa
deficiencia de lactasa tipo Lapp
malabsorción de glucosa-galactosa.

En pacientes con diabetes que estén siendo tratados también por encefalopatía hepática, la dosis de
Duphalac será mayor. Esta dosis elevada puede contener una cantidad considerable de azúcar. Por este motivo,
puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento puede alterarse el reflejo de defecación.
La administración crónica de dosis inadecuadas (produciendo más de 2-3 deposiciones blandas
al día) o el abuso del medicamento puede provocar diarrea y alteraciones electrolíticas.
Durante el uso de medicamentos laxantes se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos
(aproximadamente 2 l/día, es decir, 6-8 vasos).
Si tras varios días de tratamiento con Duphalac no se observa mejoría o empeoran los síntomas,
debe ponerse en contacto con el médico.
Niños
En casos especiales, el médico puede recetar Duphalac para su uso en niños, lactantes
o recién nacidos. En tales casos, el tratamiento estará estrictamente supervisado por el médico.
Interacción de Duphalac con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Duphalac con alimentos y bebidas
Duphalac puede tomarse con o sin alimentos. No existen restricciones respecto a
los alimentos o bebidas que se consuman.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Duphalac puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.
No se prevé que afecte a la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Duphalac no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir
vehículos y manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Duphalac
Duphalac contiene azúcares, por ejemplo, azúcar de leche (lactosa hasta 67 mg/ml), galactosa (hasta 100 mg/ml), fructosa
(hasta 9 mg/ml).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Duphalac contiene sulfitos. El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y
broncoespasmo.

3. Cómo tomar el medicamento Duphalac

Duphalac debe tomarse siempre según las instrucciones incluidas en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
El medicamento debe tragarse rápidamente. No debe mantenerse el medicamento en la boca.
Duphalac puede tomarse sin diluir o diluido en una cantidad adecuada de líquido.
En el caso de Duphalac en botellas, puede utilizarse la dosificación adjunta.
En el caso de Duphalac en sobres, debe cortarse una esquina del sobre y tomarse inmediatamente su contenido.
Dosificación en el estreñimiento o en casos donde sea necesario ablandar las heces por razones médicas
La dosis puede administrarse una vez al día, por ejemplo durante el desayuno, o dividida en dos tomas.
En el caso de Duphalac en botellas, puede utilizarse la dosificación adjunta.
Después de varios días, la dosis inicial puede ajustarse a la dosis de mantenimiento en función de la respuesta obtenida al tratamiento. El efecto terapéutico puede manifestarse tras varios días (2-3 días) de tratamiento.
Duphalac en botellas o sobres de 15 ml:

	Dosis inicial diaria	Dosis de mantenimiento diaria
Adultos y adolescentes	15-45 ml equivalente a 1-3 sobres	15-30 ml equivalente a 1-2 sobres
niños (7-14 años)	15 ml equivalente a 1 sobre	10-15 ml equivalente a 1 sobre*
niños (1-6 años)	5-10 ml	5-10 ml
lactantes menores de 1 año	hasta 5 ml	hasta 5 ml

* si la dosis de mantenimiento es inferior a 15 ml, debe utilizarse Duphalac en botella.
Para una dosificación precisa en lactantes y niños hasta 7 años, debe utilizarse Duphalac en botella.
Uso en niños
Los medicamentos laxantes en niños, lactantes y recién nacidos deben administrarse solo en casos especiales y bajo supervisión médica, ya que podrían alterar el reflejo natural de defecación.
No debe administrarse el medicamento Duphalac a niños (< 14 años) sin consultar previamente con un médico, quien deberá indicar el tratamiento y supervisarlo.
Dosificación en encefalopatía hepática
Adultos
La dosis inicial en encefalopatía hepática es de 30-45 ml (2-3 sobres) de 3 a 4 veces al día.
La dosis puede ajustarse a la dosis de mantenimiento de forma que el paciente tenga de 2 a 3 deposiciones blandas diarias.
Uso en niños
No existen datos disponibles sobre el uso en niños (hasta 18 años) con encefalopatía hepática.
Población de edad avanzada y pacientes con alteraciones renales o hepáticas
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Duphalac
En caso de sobredosis pueden aparecer diarrea, pérdida de electrolitos y dolor abdominal. Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada de Duphalac, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Duphalac
Si se olvida tomar una dosis de Duphalac, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Duphalac
No debe interrumpirse ni modificarse el tratamiento sin consultar con un médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Duphalac se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
distensión abdominal
náuseas
vómitos
dolor abdominal
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
alteraciones del equilibrio electrolítico como consecuencia de la diarrea
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, picor, urticaria

Durante los primeros días de tratamiento pueden aparecer distensiones abdominales. Normalmente desaparecen tras varios días.
Si se toman dosis superiores a las recomendadas, pueden presentarse dolor abdominal y diarrea.
En tal caso, se debe reducir la dosis.
Cuando se administran dosis elevadas durante un período prolongado (normalmente solo en el tratamiento de la encefalopatía hepática), el paciente puede presentar alteraciones del equilibrio electrolítico debido a la diarrea.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bactericidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Duphalac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la botella tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las sobres parcialmente utilizados deben desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento envasado en botellas y envases de PEAD: no existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento. Medicamento en sobres: conservar a una temperatura inferior a 25°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duphalac
La sustancia activa del medicamento es lactulosa.
Cada sobrecito de Duphalac contiene 15 ml de lactulosa, equivalente a 10 g de lactulosa.
1 ml del medicamento Duphalac contiene 667 mg de lactulosa.
Los demás componentes son: agua purificada.

Aspecto del medicamento Duphalac y contenido del envase
Duphalac se presenta en forma de solución oral, un líquido claro, viscoso, incoloro a amarillo pardusco.
Duphalac está disponible en sobrecitos que contienen 15 ml de solución (10 sobrecitos por envase), en botellas con dosificador incluido dentro de una caja de cartón que contienen 200 ml o 300 ml, así como en botellas que contienen 150 ml, 1 000 ml y en un recipiente de 5 000 ml. El dosificador tiene marcas graduadas: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml y 30 ml.
No todos los tipos y tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Fabricante
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Países Bajos