Дурацеф

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДУРАЦЕФ 250 мг/5 мл порошок для приготування суспензії для перорального застосування
ДУРАЦЕФ 500 мг/5 мл порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Cefadroxilum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Дурацеф і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дурацеф
3. Як застосовувати лікарський засіб Дурацеф
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дурацеф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дурацеф і для чого його застосовують

Препарат Дурацеф містить цефадроксил — антибіотик із групи цефалоспоринів, що має бактерицидну дію
на багато грампозитивних і грамнегативних бактерій. Механізм дії полягає у пригніченні
синтезу клітинної стінки бактерій.
Цефадроксил показаний для лікування таких інфекцій, якщо вони спричинені чутливими
штамами бактерій:

• верхніх і нижніх дихальних шляхів, зокрема ангіни та тонзиліту, викликаних β-гемолітичними стрептококами групи А,
• сечовивідних шляхів, спричинених E. coli, P. mirabilis та Klebsiella spp.,
• шкіри та м’яких тканин, спричинених стафілококами та (або) стрептококами,
• остеомієліту,
• бактеріального артриту.

(Доведено, що для профілактики ревматичної гарячки ефективним є внутрішньом’язове введення пеніциліну. Дурацеф, як правило, ефективно вилучає стрептококи з порожнини рота та горла. Однак даних щодо ефективності препарату для профілактики рецидивів ревматичної гарячки немає).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дурацеф

Коли не застосовувати лікарський засіб Дурацеф

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил, інші цефалоспорини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дурацеф слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо Дурацеф призначається пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніцилінів, слід мати на увазі,
що особа з підвищеною чутливістю до одного з антибіотиків бета-лактамів може мати алергію також до інших
антибіотиків цієї групи (так звана перехресна чутливість). Такі реакції можуть спостерігатися у 10%
пацієнтів, у яких коли-небудь виникала підвищена чутливість до пеніциліну.
У разі виникнення алергічної реакції на Дурацеф слід припинити лікування.
У разі виникнення тяжких гострих симптомів підвищеної чутливості може знадобитися швидке
застосування спеціального лікування.
У зв’язку з застосуванням більшості антибактеріальних засобів, у тому числі Дурацеф, повідомлялося про
виникнення діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, яка може мати форму
від легкої діареї до коліту, що закінчився смерттю. Тому, якщо у пацієнта під час
лікування лікарським засобом Дурацеф або після його завершення виникла діарея, слід повідомити про це
лікаря. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу, якщо діарея виникла
під час лікування, і за необхідності призначити відповідне лікування.
Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу Дурацеф у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У пацієнтів, у яких діагностовано або підозрюється ниркова недостатність, перед
початком та під час застосування лікарського засобу Дурацеф необхідне ретельне спостереження
та проведення відповідних лабораторних досліджень.
Тривале застосування лікарського засобу Дурацеф може сприяти розвитку стійкої бактеріальної флори. Слід
проводити ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо під час застосування Дурацеф виникне додаткове
інфікування, слід звернутися до лікаря, який вжеве відповідних заходів.
Під час лікування антибіотиками групи цефалоспоринів результати проби Кумбса можуть бути позитивними.
Результати гематологічних досліджень або тестів з антіглобуліновою сироваткою та проби Кумбса, що використовуються
для проведення крос-проб у трансфузіології, можуть бути позитивними у новонароджених, матері яких
отримували перед пологами антибіотики групи цефалоспоринів.
Лікарський засіб слід обережно застосовувати у пацієнтів, які перенесли захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо
коліт.
Лікарський засіб Дурацеф і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Пробенецид (що застосовується при подагрі) може спричиняти підвищення концентрації цефадроксилу
у плазмі крові.
Дурацеф і прийом їжі та напоїв
Дурацеф можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на його біодоступність.
Прийом лікарського засобу під час їжі зменшує нудоту, не послаблюючи при цьому всмоктування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії на розвиток плоду, однак відсутні достатньо
документовані та контрольовані дослідження у вагітних жінок, і тому Дурацеф може застосовуватися
під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Цефадроксил проникає в грудне молоко, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні
лікарського засобу Дурацеф матерям, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дурацеф не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Дурацеф містить сахарозу.
Лікарський засіб Дурацеф потужністю 250 мг/5 мл містить 2433,7 мг сахарози в кожних 5 мл. Лікарський засіб Дурацеф потужністю
500 мг/5 мл містить 2185,75 мг сахарози в кожних 5 мл. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Дурацеф містить натрію бензоат (Е 211).
Лікарський засіб Дурацеф потужністю 250 мг/5 мл містить 4,5 мг натрію бензоату в кожних 5 мл, що відповідає
0,9 мг/мл.
Сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склери очей) у
новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лікарський засіб Дурацеф потужністю 500 мг/5 мл містить 4 мг натрію бензоату в кожних 5 мл, що відповідає 0,8
мг/мл.
Сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (пожовтіння шкіри та склери очей)
у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лікарський засіб Дурацеф містить натрій.
Лікарський засіб Дурацеф потужністю 250 мг/5 мл у кожних 5 мл містить 0,72 мг натрію (0,03 ммоль).
Лікарський засіб Дурацеф потужністю 250 мг/5 мл містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто лікарський засіб
вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб Дурацеф потужністю 500 мг/5 мл у кожних 5 мл містить 0,64 мг натрію (0,028 ммоль).
Лікарський засіб Дурацеф потужністю 500 мг/5 мл містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто лікарський засіб
вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дурацеф

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дурацеф застосовують один або два рази на добу, залежно від виду та тяжкості інфекції.
Ліки слід приймати принаймні 48–72 години після зникнення клінічних симптомів
або підтвердження усунення мікроорганізмів. Лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами,
має тривати принаймні 10 днів. При важких інфекціях (наприклад, остеомієліті) може знадобитися застосування ліків
принаймні 4–6 тижнів.
Дурацеф можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування діючої речовини.
Дорослі та підлітки старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг)

*Дозувальна ложечка місткістю 5 мл
Застосування у дітей
Дітям зазвичай призначають добову дозу 25–50 мг/кг маси тіла (при запаленні кісткового мозку та бактеріальному запаленні суглобів — 50 мг/кг маси тіла на добу) у двох рівних дозах (кожні 12 годин), а при ангіні, запаленні мигдалин та скарлатині — у вигляді одноразової добової дози**.

*Дозувальна ложечка місткістю 5 мл
При лікуванні інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, терапевтичні дози препарату
Дурацеф слід застосовувати принаймні 10 днів.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар визначає дозування препарату Дурацеф на підставі
кліренсу креатиніну.

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв/1,73 м², можуть лікуватися як пацієнти з нормальною функцією нирок.
Спосіб підготовки суспензії для перорального застосування з порошку для приготування пероральної суспензії
Дурацеф (пляшки 60 мл і 100 мл)
Пляшку необхідно добре струснути для розпушування порошку.
Потім додати воду у двох порціях (після додавання першої порції води добре струснути; долити другу порцію води до рівня, зазначеного на етикетці). Після кожного додавання води пляшку необхідно перевернути догори дном і добре струснути вміст.
5 мл готової суспензії містить, залежно від препарату, 250 мг або 500 мг цефадроксилу у вигляді моногідрату.
Приготована пероральна суспензія стабільна при кімнатній температурі протягом 7 днів, а в холодильнику — протягом 14 днів.
Перед застосуванням необхідно добре струснути вміст пляшки. Пляшку слід щільно закручувати.
Після 7 днів зберігання при кімнатній температурі або 14 днів зберігання у холодильнику не використану суспензію не можна застосовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дурацеф
Симптомів передозування не спостерігалося після прийому цефадроксилу в дозі до 250 мг/кг маси тіла (рекомендується спостереження за пацієнтом та, за наявності потреби, симптоматичне лікування). У разі прийому цефадроксилу в дозі понад 250 мг/кг маси тіла рекомендується очищення шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка).

4. Можливі небажані реакції

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані реакції, що спостерігалися після застосування цефадроксилу, подібні до тих, що спостерігаються після застосування інших цефалоспоринів.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних реакцій, необхідно припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція з набряком у ділянці обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла (ангіоневротичний набряк). Це може спричинити відчуття стиснення в горлі, утруднення ковтання та дихання.
• Раптові, загрозливі для життя алергічні реакції, що охоплюють весь організм (анапілактичні реакції).
• Серйозні шкірні реакції, такі як багатоформний еритем, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, що характеризуються поширенням висипу з пухирями на шкірі та на слизових оболонках, масивним некрозом та відшаруванням епідермісу.
• Сироваткова хвороба, що проявляється підвищенням температури, сверблячим висипом, болями в суглобах, збільшенням лімфатичних вузлів.
• Серйозна, стійка діарея, іноді з домішками крові або слизу, яка може супроводжуватися підвищенням температури та болями в животі (набуте псевдомембранозне запалення товстої кишки).

Частота виникнення наведених вище серйозних небажаних реакцій невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Крім того, під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг повідомляли про такі небажані реакції:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення температури,
• діарея, розлад травлення, нудота, блювота.

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• інфекція піхви,
• кропив’янка, висип, свербіж,

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• грибкові інфекції статевих органів,
• свербіж статевих органів,
• агранулоцитоз, нейтропенія (значне зниження кількості білих кров’яних клітин, так званих гранулоцитів),
• знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• інші реакції гіперчутливості, не описані вище,
• порушення функції печінки, проблеми з відтоком жовчі (холестаз), порушення функції печінки,
• біль у суглобах,
• підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).

Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301,
Факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov..
Небажані реакції можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дурацеф

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Приготовану суспензію можна зберігати 7 днів при температурі нижче 25 °C або 14 днів
у холодильнику, тобто при температурі від 2 °C до 8 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дурацеф

• Діючою речовиною лікарського засобу є цефадроксил у вигляді моногідрату цефадроксилу. Порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо, 250 мг/5 мл: 5 мл готової суспензії містить 250 мг цефадроксилу у вигляді моногідрату цефадроксилу. Порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо, 500 мг/5 мл: 5 мл готової суспензії містить 500 мг цефадроксилу у вигляді моногідрату цефадроксилу.
• Інші складові лікарського засобу: натрію бензоат (Е 211), сахароза, титану діоксид, ксантанова смола, Твін 40 (1% суспензія з сахарозою), ароматизатор лимонний, ароматизатор полуничний, ароматизатор ожинний, ароматизатор Refrachissment.

Як виглядає лікарський засіб Дурацеф та вміст упаковки
Лікарський засіб у вигляді порошку для приготування суспензії для прийому внутрішньо доступний у склянках HDPE
з поліетиленовим ковпачком, з порошком для приготування 60 мл або 100 мл суспензії, в картонному
пакуванні з дозувальною ложечкою.
Регістратор:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Lower Saxony
Німеччина