Duracef

Prospecto: Información para el usuario

DURACEF 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral
DURACEF 500 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Cefadroxilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Duracef
3. Cómo tomar Duracef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duracef
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duracef y para qué se utiliza

Duracef contiene cefadroxilo, un antibiótico del grupo de las cefalosporinas que actúa bactericida contra muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
El cefadroxilo está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por cepas bacterianas sensibles:

• Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, especialmente faringitis y amigdalitis provocadas por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A.
• Infecciones del tracto urinario causadas por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por estafilococos y/o estreptococos.
• Osteomielitis.
• Artritis bacteriana.

(Se ha demostrado que la administración intramuscular de penicilina es eficaz en la prevención de la fiebre reumática. Duracef generalmente elimina eficazmente los estreptococos de la cavidad bucal y la garganta. Sin embargo, no existen datos sobre la eficacia de este medicamento en la prevención de recurrencias de fiebre reumática).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Duracef

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Duracef

• si el paciente tiene alergia al cefadroxilo, a otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Duracef, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si Duracef debe administrarse a pacientes hipersensibles a las penicilinas, debe tenerse en cuenta que una persona sensible a un antibiótico beta-lactámico puede también presentar hipersensibilidad a otros antibióticos de este grupo (llamada hipersensibilidad cruzada). Estas reacciones pueden afectar hasta al 10% de los pacientes que alguna vez han presentado hipersensibilidad a la penicilina.
Si se produce una reacción alérgica a Duracef, debe interrumpirse el tratamiento.
En caso de que aparezcan síntomas graves de hipersensibilidad, puede ser necesario iniciar rápidamente un tratamiento específico.
Debido al uso de la mayoría de los medicamentos antibacterianos, incluido Duracef, se han notificado casos de diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile, que puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis grave con desenlace letal. Por ello, si durante o después del tratamiento con Duracef aparece diarrea, debe informarse al médico. El médico podrá decidir suspender el tratamiento si la diarrea se presenta durante la terapia y, en caso necesario, indicar el tratamiento adecuado.
Debe tenerse precaución al administrar Duracef a pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia renal confirmada o sospechada, es necesario realizar una observación cuidadosa y pruebas de laboratorio apropiadas antes de iniciar y durante el tratamiento con Duracef.
El uso prolongado de Duracef puede favorecer el desarrollo de una flora bacteriana resistente. Se debe mantener una observación clínica estrecha del paciente. Si durante el tratamiento con Duracef aparece una infección adicional, debe consultarse al médico, quien adoptará las medidas adecuadas.
Durante el tratamiento con antibióticos del grupo de las cefalosporinas, los resultados de la prueba de Coombs pueden ser positivos.
Los resultados de los análisis hematológicos, las pruebas antiglobulina y la prueba de Coombs, utilizadas en las pruebas cruzadas en transfusología, pueden ser positivos en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas antes del parto con antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que han padecido enfermedades del sistema gastrointestinal, especialmente colitis.

Duracef y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El probenecido (utilizado en la gota) puede provocar un aumento de la concentración de cefadroxilo en plasma.

Duracef con alimentos y bebidas
Duracef puede administrarse independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan su biodisponibilidad.
La administración del medicamento durante las comidas reduce las náuseas sin disminuir la absorción.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el desarrollo fetal, pero no existen estudios adecuadamente documentados y controlados en mujeres embarazadas; por ello, Duracef solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
El cefadroxilo pasa a la leche materna, por lo que debe tenerse precaución al administrar Duracef a madres lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Duracef no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Duracef contiene sacarosa.
El medicamento Duracef de 250 mg/5 ml contiene 2433,7 mg de sacarosa en cada 5 ml. El medicamento Duracef de 500 mg/5 ml contiene 2185,75 mg de sacarosa en cada 5 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Duracef contiene benzoato sódico (E 211).
El medicamento Duracef de 250 mg/5 ml contiene 4,5 mg de benzoato sódico en cada 5 ml, lo que equivale a 0,9 mg/ml.
La sal del ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
El medicamento Duracef de 500 mg/5 ml contiene 4 mg de benzoato sódico en cada 5 ml, lo que equivale a 0,8 mg/ml.
La sal del ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).

Duracef contiene sodio.
El medicamento Duracef de 250 mg/5 ml contiene 0,72 mg de sodio (0,03 mmol) en cada 5 ml.
El medicamento Duracef de 250 mg/5 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".
El medicamento Duracef de 500 mg/5 ml contiene 0,64 mg de sodio (0,028 mmol) en cada 5 ml.
El medicamento Duracef de 500 mg/5 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Duracef

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Duracef se administra una o dos veces al día, según el tipo y la gravedad de la infección.
El medicamento debe tomarse durante al menos 48-72 horas después de la desaparición de los síntomas clínicos o de la confirmación de la erradicación del microorganismo. El tratamiento de las infecciones provocadas por estreptococos beta-hemolíticos debe durar al menos 10 días. En infecciones graves (por ejemplo, endocarditis), puede ser necesario administrar el medicamento durante al menos 4-6 semanas.
Duracef puede administrarse independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan la absorción del principio activo.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg)

*Cucharilla dosificadora con capacidad de 5 ml
Uso en niños
A los niños se les administra generalmente una dosis diaria de 25 a 50 mg/kg de peso corporal (en la inflamación de la médula y la artritis bacteriana: 50 mg/kg de peso corporal por día) en dos dosis iguales (cada 12 horas), y en caso de inflamación de la garganta, amígdalas y escarlatina, en una dosis única diaria**.

*Cuchara dosificadora con capacidad de 5 ml
En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, las dosis terapéuticas del medicamento
Duracef deben administrarse durante al menos 10 días.
Pacientes con función renal alterada
En pacientes con insuficiencia renal, el médico determinará la dosificación del preparado Duracef en función
de la depuración de creatinina.

Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min/1,73 m pueden ser tratados como pacientes con función renal normal.
Forma de preparación de la suspensión oral a partir del polvo para preparar suspensión oral
Duracef (frascos de 60 ml y 100 ml)
Agitar el frasco para aflojar el polvo.
A continuación, añadir agua en dos porciones (agitar después de añadir la primera porción de agua; completar con la segunda porción de agua hasta el nivel indicado en la etiqueta). Tras cada adición de agua, invertir el frasco y agitar bien su contenido.
5 ml de la suspensión preparada contienen, según el medicamento, 250 mg o 500 mg de cefadroxilo en forma monohidratada.
La suspensión oral preparada es estable a temperatura ambiente durante 7 días y en el refrigerador durante 14 días.
Antes de usar, agitar bien el contenido del frasco. El frasco debe cerrarse herméticamente después de cada uso.
Después de 7 días de almacenamiento a temperatura ambiente o 14 días de almacenamiento en el refrigerador, la suspensión no utilizada no debe emplearse.
Uso de una dosis de Duracef mayor que la recomendada
No se han observado síntomas de sobredosis tras la ingestión de cefadroxilo en dosis de hasta 250 mg/kg de peso corporal. (Se recomienda observar al paciente y, en su caso, tratamiento sintomático). En caso de ingestión de cefadroxilo en dosis superiores a 250 mg/kg de peso corporal, se recomienda vaciar el estómago (provocar vómitos o lavado gástrico).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos observados tras la administración de cefadroxilo son similares a los observados tras la administración de otras cefalosporinas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico:

• Reacción alérgica con hinchazón localizada en la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta (edema angioneurótico). Esto puede provocar sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar y respirar.
• Reacciones alérgicas agudas, potencialmente mortales, que afectan a todo el organismo (reacciones anafilácticas).
• Reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, caracterizadas por la aparición de lesiones extensas en forma de erupción con ampollas en la piel y en las membranas mucosas, necrosis extensa y desprendimiento del epidermis.
• Enfermedad sérica, que se manifiesta con fiebre, erupción pruriginosa, dolores articulares e hinchazón de los ganglios linfáticos.
• Diarrea grave y persistente, a veces con presencia de sangre o moco, que puede ir acompañada de fiebre y dolor abdominal (colitis pseudomembranosa).

La frecuencia de aparición de los efectos adversos graves mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre,
• diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• infección vaginal,
• urticaria, erupción cutánea, picor.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de los órganos genitales,
• picor en los órganos genitales,
• agranulocitosis, neutropenia (disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos),
• bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• otras reacciones de hipersensibilidad no descritas anteriormente,
• insuficiencia hepática, problemas en el flujo biliar (colestasis), alteraciones de la función hepática,
• dolor articular,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov..
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Duracef

Conservar por debajo de 25 °C.
La suspensión preparada puede conservarse durante 7 días a temperatura inferior a 25 °C o durante 14 días en el refrigerador, es decir, entre 2 °C y 8 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: Cad.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duracef

• La sustancia activa del medicamento es cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidrato.
  Polvo para suspensión oral, 250 mg/5 ml: 5 ml de suspensión preparada contienen 250 mg de cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidrato.
  Polvo para suspensión oral, 500 mg/5 ml: 5 ml de suspensión preparada contienen 500 mg de cefadroxilo en forma de cefadroxilo monohidrato.
• Los demás componentes son: benzoato de sodio (E 211), sacarosa, dióxido de titanio, goma xantana, Tween 40 (1% de dispersión con sacarosa), aroma de limón, aroma de fresa, aroma de frambuesa, aroma Refrachissment.

Aspecto del medicamento Duracef y contenido del envase
El medicamento en forma de polvo para preparar una suspensión oral está disponible en frascos de HDPE con tapón de polietileno, conteniendo polvo para preparar 60 ml o 100 ml de suspensión, envasado en una caja de cartón con una cucharilla dosificadora adjunta.
Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Baja Sajonia
Alemania