Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Інструкцію потрібно зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дульсевія (Duloxetine Krka)
60 мг, капсули кишкові, тверді
Duloxetinum
Дульсевія та Duloxetine Krka — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дульсевія та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дульсевія
Як застосовувати лікарський засіб Дульсевія
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Дульсевія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дульсевія та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дульсевія містить діючу речовину — дулоксетин. Лікарський засіб Дульсевія підвищує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Лікарський засіб Дульсевія показаний дорослим для лікування:

депресії,
загальних тривожних розладів (хронічне почуття тривоги або нервового напруження),
болю при цукровому діабеті (який зазвичай описують як печіння, пронизливий, колючий, тягучий біль або біль, подібний до ураження електричним струмом. У певній ділянці тіла може виникнути втрата чутливості або можуть виникати відчуття дотику, тепла чи холоду, а тиск може викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія лікарського засобу Дульсевія починається протягом двох тижнів після початку лікування, однак поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Якщо після цього часу поліпшення не відбулося, слід звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта поліпшиться, лікар може рекомендувати продовжувати прийом лікарського засобу Дульсевія, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У осіб із болем при цукровому діабеті поліпшення може настати через кілька тижнів. Слід звернутися до лікаря, якщо поліпшення не відбулося протягом 2 місяців.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дульсевія

Коли не застосовувати лік Дульсевія:

якщо пацієнт має алергію на дулоксетину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникла хвороба печінки,
якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба нирок,
якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший лік, що є інгібітором моноамінооксидази (ІМОА) (див. «Лік Дульсевія та інші ліки»),
якщо пацієнт приймає флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин — ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять дулоксетину (див. «Лік Дульсевія та інші ліки»).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск або хвороба серця. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати лік Дульсевія.
Попередження та заходи обережності
Нижче наведено кілька причин, через які лік Дульсевія може бути непідходящим для пацієнта. Перед прийомом ліку Дульсевія пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо має місце будь-який із наведених нижче випадків:

прийом інших антидепресантів (див. «Лік Дульсевія та інші ліки»),
прийом рослинних ліків, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ),
хвороба нирок,
коли у минулому були напади епілепсії,
коли в минулому або зараз були епізоди манії,
біполярні афективні розлади,
захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищений тиск у оці),
коли у минулому були порушення згортання крові (схильність до утворення синців),
ризик виникнення зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у людей похилого віку),
прийом інших ліків, що можуть спричинити ураження печінки,
прийом інших ліків, що містять дулоксетину (див. «Лік Дульсевія та інші ліки»).

Ліки, такі як Дульсевія (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Лік Дульсевія може викликати почуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або залишатися на місці. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікареві.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних станів
Депресія та (або) тривожні стани можуть спричинити виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки має пройти певний час, зазвичай два тижні або більше, перш ніж ці ліки почнуть діяти.
Ці думки можуть посилюватися:

у пацієнтів, у яких раніше виникали думки про самогубство або самопошкодження,
у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик поведінки, спрямованої на самогубство, у дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або одразу ж звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення рідного або близького друга про депресивний або тривожний стан і прохання прочитати цей листок для пацієнта. Також можна запитати їхню думку, чи не посилився депресивний стан або тривожність, чи не виникли зміни в поведінці, що викликають занепокоєння.
Діти та підлітки віком до 18 років
Зазвичай лік Дульсевія не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. У пацієнтів віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, існує більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити застосування ліку Дульсевія пацієнтам віком до 18 років, якщо вважатиме це корисним для них. Якщо виникають сумніви щодо призначення ліку Дульсевія пацієнтові віком до 18 років, слід знову звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає лік Дульсевія, виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів або їх посилення. Крім того, відсутні довготривалі дані щодо безпеки застосування дулоксетини у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку.
Лік Дульсевія та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дулоксетина, основний компонент ліку Дульсевія, також міститься в інших ліках, що використовуються для лікування інших захворювань:

біль при діабетичній нейропатії, депресія, тривожність та недержання сечі.

Необхідно уникати одночасного застосування більше ніж одного з цих ліків. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші ліки, що містять дулоксетину.
Лікар вирішить, чи можна приймати лік Дульсевія одночасно з іншими ліками. Не слід
починати або припиняти застосування інших ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні препарати, не зв’язавшись із лікарем.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМОА): Не слід приймати лік Дульсевія одночасно з іншим антидепресантом, що називається інгібітором моноамінооксидази (ІМОА), або в короткий проміжок часу (протягом 14 днів) після припинення застосування ІМОА. Приклади ІМОА: моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Одночасний прийом ІМОА з багатьма рецептурними ліками, включаючи лік Дульсевія, може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти. Після припинення застосування ІМОА має пройти щонайменше 14 днів, перш ніж можна починати прийом ліку Дульсевія. Перед початком прийому ІМОА має пройти щонайменше 5 днів після припинення застосування ліку Дульсевія.
Ліки, що спричиняють сонливість: До цих ліків належать рецептурні препарати, зокрема бензодіазепіни, сильні знеболюючі, нейролептики, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Ліки, що підвищують концентрацію серотоніну: Триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, трава звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ) та ІМОА (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці ліки підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо під час одночасного застосування цих ліків з ліком Дульсевія виникли будь-які симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.
Лік Дульсевія, їжа, напої та алкоголь
Лік Дульсевія можна приймати під час або між прийомами їжі. Необхідно дотримуватися обережності при вживанні алкоголю під час прийому ліку Дульсевія.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо:

під час застосування ліку Дульсевія вагітність настала або пацієнтка планує завагітніти. Пацієнтка може приймати лік Дульсевія лише після обговорення з лікарем очікуваних переваг лікування та можливого ризику для ненародженої дитини.

Пацієнтка повинна повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом ліку Дульсевія.
Застосування під час вагітності схожих ліків (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищити ризик важкого стану у дітей, що називається персистуючою легеневою гіпертензією новонароджених, що призводить до прискореного дихання у дитини та ціанозу. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітила їх виникнення у своєї дитини, їй слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лік Дульсевія під кінець вагітності, у її дитини під час народження можуть виникнути певні симптоми. Зазвичай вони виникають під час народження або протягом кількох днів після нього. Ці симптоми можуть включати м’якість м’язів, тремтіння, дрижаки, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та напади судом. Якщо пацієнтка помітила виникнення будь-яких із цих симптомів або хвилюється за стан здоров’я дитини, їй слід звернутися до лікаря або акушерки за допомогою.

Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо годує груддю. Застосування ліку Дульсевія під час годування груддю не рекомендовано. Жінкам, які годують груддю, слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дульсевія може спричинити сонливість або запаморочення. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не знатиме, як реагує на лік Дульсевія.
Лік Дульсевія містить сахарозу
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта нетолерантність до певних цукрів, перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Дульсевія

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дульсевія доступні в таких дозах: 30 мг та 60 мг.
Ліки Дульсевія приймають перорально. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікування депресії та болю при діабетичній нейропатії
Зазвичай застосовують дозу Дульсевія 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить дозу,
яка відповідає конкретному пацієнтові.
Лікування загальних тривожних розладів
Зазвичай початкова доза ліків Дульсевія становить 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів
дозу потім збільшують до 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить відповідну дозу
для конкретного пацієнта. Дозу можуть збільшити до 120 мг залежно від реакції пацієнта на
лікування.
Приймання ліків Дульсевія щодня о тій самій порі допоможе краще пам'ятати про їх прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки Дульсевія. Не слід припиняти
застосування ліків Дульсевія або змінювати дозу без консультації з лікарем. Має важливе значення
правильне лікування захворювання, щоб пацієнт почув себе краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта
може зберігатися, а також може погіршитися й стати важким для лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дульсевія
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дульсевія слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування: сонливість, кома, серотоніновий синдром
(рідкісна реакція, яка може спричиняти почуття надмірного задоволення, сонливість,
порушення координації рухів, тривожність, почуття сп'яніння, гарячку, пітливість
або м'язову скованість), судоми, блювота та прискорене серцебиття.
Пропуск прийому ліків Дульсевія
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Не слід приймати більшу добову дозу ліків Дульсевія, ніж призначив лікар.
Припинення застосування ліків Дульсевія
Навіть у разі відчуття поліпшення НЕ СЛІД припиняти застосування ліків без узгодження
з лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнтові більше не потрібні ліки Дульсевія, він призначить
поступове зменшення дози принаймні протягом 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припиняють застосування дулоксетину, можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, подібне до уколів шпильками або голками, або відчуття ураження струмом (особливо в області голови), порушення сну (насичені сни, нічні сни, труднощі заснути), втому, сонливість, тривожність або збудження, ляк, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м'язах, роздратування, діарею та підвищену пітливість або запаморочення, спричинені порушеннями в роботі вестибулярного апарату.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом декількох днів. Однак якщо вони є неприємними, слід
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) :

головний біль, сонливість
нудота, сухість у порожнині рота

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів) :

відсутність апетиту
порушення сну, збудження, знижений статевий потяг, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття уповільнення, тремтіння м’язів, оніміння, зокрема оніміння, відчуття поколювання або мурашок на шкірі
нечітке бачення
шум у вухах (відчуття звуку в вухах за відсутності зовнішнього джерела звуку)
відчуття перебій у роботі серця
підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя
посилене потягнення
запор, діарея, біль у животі, блювота, відрижка або нездужання, метеоризм, підвищена пітливість, висип (сверблячий)
біль у м’язах, судоми м’язів
болісне сечовипускання, часте сечовипускання
проблеми з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (особливо у людей похилого віку), втому
зниження маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років із депресією, яким лікування проводилося дулоксетиною, спостерігалося зниження маси тіла після початку прийому препарату. Через 6 місяців лікування маса тіла починала збільшуватися та вирівнювалася з показниками, характерними для інших дітей і підлітків того ж віку та статі.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів) :

запалення горла, що призводить до хрипоти
самогубні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, дезорієнтація, відсутність мотивації
раптові непрохані рухи або тремтіння м’язів, відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, роздратування, труднощі з концентрацією, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або непередбачені рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
розширення зіниць (темна центральна частина ока), проблеми зі зором
запаморочення, запаморочення, спричинені порушеннями в рівновазі, біль у вусі
швидке і (або) нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості при підйомі, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
відчуття стиснення в горлі, носові кровотечі
блювота з кров’ю або чорний, дьогтюватий кал, запалення шлунка та кишечника, відкидання вмісту шлунка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтого забарвлення шкіри або склер очей
нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до утворення синяків
м’язова напруга та тремтіння м’язів
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися у більшій кількості, ніж зазвичай, зниження кількості виділеного сечі
нерегулярні кровотечі з піхви, порушення менструального циклу, зокрема посилені, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, рідше — скудні менструації або їх відсутність, біль у яєчках або мошонці
біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття спеки, порушення ходи
збільшення маси тіла
препарат Дульсевія може викликати побічні ефекти, про які можна не усвідомлювати, такі як підвищення активності печінкових ферментів або концентрації калію в крові, підвищення активності креатинкінази, концентрації глюкози або холестерину в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів) :

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням, запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження функції щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення маси тіла
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у людей похилого віку; симптоми можуть включати: запаморочення, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірну втому, нудоту або блювоту; важчі симптоми — втрата свідомості, судоми та падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
самогубні дії, стан маніакального збудження (надмірна активність, гонітка думок і знижена потреба у сні), галюцинації, агресія та прояви гніву
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може призводити до відчуття надмірної задоволеності, сонливості, порушень координації рухів, тривоги, особливо рухової, відчуття алкогольного сп’яніння, гарячки, пітливості або м’язової напруги), судоми
підвищення тиску в оці (глазур)
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися підвищеною температурою
запалення порожнини рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або склер очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання з утворенням виразок на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах), тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
судоми м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми менопаузи, нерегулярне утворення молока у чоловіків або жінок у молочних залозах

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) :

запалення судин шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дульсевія

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дульсевія

Діючою речовиною ліків є дулоксетин. Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 60 мг дулоксетину (у формі гідрохлориду дулоксетину).
Інші складові: вміст капсули: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза 6 cP, сахароза, фталат гіпромелози, тальк та триетилцитрат; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індыготин (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172), чорнило [шелак, чорний оксид заліза (Е 172)].

Див. пункт 2 «Ліки Дульсевія містять сахарозу».
Як виглядають ліки Дульсевія та що містить упаковка
Білі до майже білих пелетки у твердій желатиновій капсулі розміру 1 (середня довжина: 19,4 мм). Корпус капсули жовтувато-зелений, кришка — темно-синя. На корпусі капсули нанесено чорний напис «60».
Упаковки: 7, 14, 28, 56 або 84 кишково-розчинних твердих капсули у блистрерних упаковках, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Ірландії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA1347/051/004
Номер дозволу на паралельний імпорт: 169/22