Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дулсевия (Дулоксетин Крка)
60 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Duloxetinum
Дулсевия и Дулоксетин Крка — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Дулсевия и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дулсевия
Как применять препарат Дулсевия
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Дулсевия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дулсевия и для чего он применяется

Препарат Дулсевия содержит активное вещество — дулоксетин. Препарат Дулсевия повышает концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Препарат Дулсевия показан взрослым для лечения:

депрессии,
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности),
боли при диабетической нейропатии (обычно описываемой как жгучая, пронизывающая, колющая, стреляющая боль или боль, напоминающая удар электрическим током. В определённых участках тела может наблюдаться потеря чувствительности, либо возникают ощущения прикосновения, тепла или холода, а давление может вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожным расстройством действие препарата Дулсевия начинается в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение может наступить через 2–4 недели. Если по истечении этого времени улучшения не произошло, необходимо обратиться к врачу. Даже если состояние пациента улучшилось, врач может порекомендовать продолжать приём препарата Дулсевия, чтобы предотвратить рецидив депрессии или тревожного расстройства.
У пациентов с болью при диабетической нейропатии улучшение может наступить через несколько недель. Необходимо обратиться к врачу, если улучшения не произошло в течение 2 месяцев.

2. Важная информация перед применением препарата Dulsevia

Когда не следует применять препарат Dulsevia:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дулоксетину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеется заболевание печени,
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой препарат — ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Dulsevia и другие лекарства»),
если пациент принимает флувоксамин, который обычно применяется при лечении депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин — препараты, применяемые при лечении некоторых инфекций,
если пациент принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Dulsevia и другие лекарства»).

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач решит, можно ли пациенту принимать препарат Dulsevia.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже перечислены некоторые причины, по которым препарат Dulsevia может быть не подходит для пациента. Перед началом приёма препарата Dulsevia пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

приём других антидепрессантов (см. раздел «Dulsevia и другие лекарства»),
приём растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),
заболевание почек,
в анамнезе — приступы эпилепсии,
в настоящее время или в прошлом — эпизоды мании,
биполярное аффективное расстройство,
заболевания глаз, такие как определённый тип глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
в анамнезе — нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков),
риск развития гипонатриемии (например, при приёме диуретиков, особенно у пожилых людей),
приём других лекарств, которые могут вызывать повреждение печени,
приём других препаратов, содержащих дулоксетин (см. раздел «Dulsevia и другие лекарства»).

Лекарства, такие как Dulsevia (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Dulsevia может вызывать чувство тревоги или невозможность спокойно сидеть или оставаться на месте. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Суицидальные мысли и усиление депрессии или тревожных состояний

Депрессия и (или) тревожные состояния могут привести к появлению мыслей о самоповреждении или суициде. Эти симптомы могут усилиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку проходит некоторое время — обычно две недели или дольше — прежде чем такие препараты начнут действовать. Суицидальные мысли могут усиливаться:

у пациентов, у которых ранее наблюдались суицидальные мысли или мысли о самоповреждении,
у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

При появлении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно в больницу.

Может быть полезным сообщить родственнику или близкому другу о своём депрессивном или тревожном состоянии и попросить его прочитать эту инструкцию. Также можно спросить у них, не усилилась ли депрессия или тревожность и не вызывают ли изменения в поведении беспокойства.

Дети и подростки младше 18 лет

Как правило, препарат Dulsevia не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. У пациентов младше 18 лет, принимающих препараты этой группы, повышается риск возникновения нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Однако врач может назначить препарат Dulsevia пациентам младше 18 лет, если посчитает это целесообразным. При возникновении сомнений, если врач назначил Dulsevia пациенту младше 18 лет, следует повторно проконсультироваться с врачом. Необходимо сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Dulsevia, появляются или усиливаются перечисленные выше нежелательные явления. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения дулоксетина в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.

Dulsevia и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства.

Дулоксетин — основной компонент препарата Dulsevia — также содержится в других препаратах, применяемых при лечении других заболеваний:

нейропатическая боль при диабете, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Не следует одновременно применять более одного из этих препаратов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если принимает другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли принимать Dulsevia одновременно с другими лекарствами. Не следует начинать или прекращать приём других препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Не следует принимать Dulsevia одновременно с другим антидепрессантом — ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение короткого промежутка времени (в течение 14 дней) после прекращения приёма ИМАО. Примеры ИМАО: моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Совместный приём ИМАО с множеством рецептурных препаратов, включая Dulsevia, может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни нежелательные эффекты. После отмены ИМАО должно пройти не менее 14 дней до начала приёма Dulsevia. Перед началом приёма ИМАО должно пройти не менее 5 дней после отмены Dulsevia.

Препараты, вызывающие сонливость: К ним относятся рецептурные препараты, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические средства, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), метадон, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития нежелательных явлений. При появлении любых симптомов во время одновременного приёма этих препаратов с Dulsevia следует обратиться к врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: препараты, разжижающие кровь или предотвращающие её свёртывание. Они могут повысить риск кровотечения.

Dulsevia, пища, напитки и алкоголь

Препарат Dulsevia можно принимать во время приёма пищи или между приёмами пищи. Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приёма Dulsevia.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Пациентка должна сообщить врачу, если:

забеременела во время приёма Dulsevia или планирует забеременеть. Препарат Dulsevia можно принимать только после обсуждения с врачом ожидаемой пользы от лечения и возможного риска для плода.

Пациентка должна сообщить акушерке и (или) врачу о приёме Dulsevia.

Применение аналогичных препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) во время беременности может увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых, которое проявляется учащённым дыханием и цианозом у ребёнка. Эти симптомы обычно возникают в первые 24 часа после рождения. Если пациентка заметит их у своего ребёнка, она должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.

Если пациентка принимает Dulsevia в конце беременности, у её ребёнка могут появиться определённые симптомы при рождении. Обычно они возникают при рождении или в течение нескольких дней после него. К ним могут относиться мышечная слабость, дрожь, тремор, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если пациентка заметит у ребёнка какие-либо из этих симптомов или обеспокоена его состоянием, она должна обратиться к врачу или акушерке за помощью.

Пациентка должна сообщить врачу, если кормит грудью. Применение Dulsevia во время грудного вскармливания не рекомендуется. Кормящим грудью женщинам следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Dulsevia может вызывать сонливость или головокружение. Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не узнает, как он реагирует на препарат Dulsevia.

Препарат Dulsevia содержит сахарозу

Если ранее врач диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Дульсевия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дульсевия доступен в следующих дозировках: 30 мг и 60 мг.
Препарат Дульсевия принимается внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Лечение депрессии и боли при диабетической нейропатии
Обычно применяемая доза препарата Дульсевия составляет 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт дозу, соответствующую конкретному пациенту.
Лечение генерализованного тревожного расстройства
Обычно начальная доза препарата Дульсевия составляет 30 мг один раз в сутки. У большинства пациентов доза затем увеличивается до 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт соответствующую дозу для конкретного пациента. Доза может быть увеличена до 120 мг в зависимости от реакции пациента на лечение.
Приём препарата Дульсевия в одно и то же время каждый день поможет лучше запомнить о необходимости его приёма.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Дульсевия. Не следует прекращать применение препарата Дульсевия или изменять дозу без консультации с врачом. Важно правильно лечить заболевание, чтобы пациент почувствовал улучшение. При отсутствии лечения состояние пациента может сохраняться, ухудшаться и становиться трудно поддающимся лечению.
Применение препарата Дульсевия в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Дульсевия, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают: сонливость, кому, серотониновый синдром (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чрезмерное чувство удовлетворённости, сонливость, нарушения координации движений, беспокойство, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.
Пропуск приёма препарата Дульсевия
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже наступило время приёма следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать дозу препарата Дульсевия, превышающую рекомендованную врачом суточную дозу.
Прекращение применения препарата Дульсевия
Даже если пациент чувствует улучшение, НЕ СЛЕДУЕТ прекращать применение препарата без согласования с врачом. Если врач решит, что пациенту больше не требуется применение препарата Дульсевия, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель.
У некоторых пациентов, которые резко прекращают приём дулоксетина, могут возникнуть следующие симптомы:

головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы булавками или иглами, или ощущение удара током (особенно в области головы), нарушения сна (яркие сновидения, ночные кошмары, трудности с засыпанием), утомление, сонливость, беспокойство или возбуждение, тревожность, тошнота или рвота, тремор, головная боль, боли в мышцах, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней. Однако если они доставляют значительный дискомфорт, следует обратиться к врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) :

головная боль, сонливость
тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов) :

отсутствие аппетита
нарушения сна, возбуждение, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, мышечное дрожание, онемение, включая онемение, покалывание или мурашки на коже
нечеткость зрения
шум в ушах (ощущение звука в ушах при отсутствии внешнего источника)
ощущение сердцебиения
повышение артериального давления, внезапное покраснение лица
усиленное зевание
запор, диарея, боли в животе, рвота, изжога или диспепсия, метеоризм, повышенное потоотделение, сыпь (зудящая)
боль в мышцах, мышечные судороги
болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
проблемы с достижением эрекции, изменения в эякуляции
падения (особенно у пожилых людей), усталость
снижение массы тела

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с депрессией, получающих дулоксетин, наблюдалось снижение массы тела после начала приема препарата. Через 6 месяцев лечения масса тела увеличивалась и выравнивалась по сравнению с таковой у других детей и подростков того же возраста и пола.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов) :

воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
суицидальные мысли, трудности с засыпанием, скрежет зубами, дезориентация, отсутствие мотивации
внезапные непроизвольные движения или подергивания мышц, чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или стоять на месте, раздражительность, нарушения концентрации, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, ухудшение качества сна
расширение зрачков (темная центральная точка глаза), проблемы со зрением
головокружение, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата, боль в ухе
учащенное и (или) нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки при вставании, ощущение холода в пальцах рук и (или) ног
ощущение сдавления в горле, кровотечение из носа
рвота с кровью или черный смолистый стул, воспаление желудка и кишечника, отрыжка содержимым желудка, затруднение глотания
воспаление печени, которое может вызывать боли в животе и желтушность кожи или склер глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная скованность и подергивания
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, необходимость мочиться чаще, чем обычно, уменьшение объема выделяемой мочи
нерегулярные кровянистые выделения из влагалища, нарушения менструального цикла, включая усиленные, болезненные, нерегулярные или затяжные месячные, редко — скудные месячные или их отсутствие, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушения походки
увеличение массы тела
препарат Дульсевия может вызывать побочные эффекты, о которых пациент может не знать, такие как повышение активности печеночных ферментов или концентрации калия в крови, повышение активности креатинкиназы, концентрации глюкозы или холестерина в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов) :

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, головокружение, отек языка или губ, аллергические реакции
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкое содержание натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомы могут включать: головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, чрезмерную усталость, тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — обмороки, судороги и падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
суицидальное поведение, маниакальное возбуждение (чрезмерная активность, скачка мыслей и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессия и вспышки гнева
«серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потливость или мышечную скованность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, возможное одновременное повышение температуры тела
воспаление полости рта, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
печеночная недостаточность, желтушность кожи или склер глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием язв на коже, слизистой рта, глаз и половых органов), тяжелая аллергическая реакция с отеком лица или горла (ангионевротический отек)
спазм жевательных мышц
неприятный запах мочи
симптомы менопаузы, неправильная выработка молока у мужчин или женщин в молочных железах

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов) :

воспаление кровеносных сосудов кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дульсевия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дульсевия

Действующим веществом препарата является дулоксетина. Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в форме гидрохлорида дулоксетина).
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), гипромеллоза 6 сП, сахароза, фталат гипромеллозы, тальк и триэтилцитрат; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172), чернила [шеллак, оксид железа чёрный (Е 172)].

См. пункт 2 «Лекарство Дульсевия содержит сахарозу».
Как выглядит лекарство Дульсевия и что содержит упаковка
Белые до почти белых пеллеты в твёрдой желатиновой капсуле размера 1 (средняя длина: 19,4 мм). Корпус капсулы — жёлто-зелёный, колпачок — тёмно-синий. На корпусе капсулы нанесена чёрная маркировка «60».
Упаковки: 7, 14, 28, 56 или 84 кишечнорастворимые твёрдые капсулы в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1347/051/004
Номер разрешения на параллельный импорт: 169/22