Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Дулозетин +pharma, 30 мг, капсули кишкові, тверді
Дулозетин +pharma, 60 мг, капсули кишкові, тверді
Дулоксетинум
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Дулозетин +pharma і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Дулозетин +pharma
Як застосовувати препарат Дулозетин +pharma
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Дулозетин +pharma
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Дулозетин +pharma і для чого його застосовують

Препарат Дулозетин +pharma містить діючу речовину дулоксетину. Дулозетин +pharma підвищує
концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Дулозетин +pharma показаний для застосування у дорослих для лікування:

депресії
загальних тривожних розладів (тривале відчуття тривоги або нервозності)
болю при цукровому нейропатичному ураженні (який зазвичай описується як пекучий, пронизливий, колючий, різкий або відчуття ураження електричним струмом. У певній ділянці тіла може виникнути втрата чутливості, або дотик, тепло, холод або тиск можуть спричиняти біль).

У більшості людей із депресією або тривогою препарат Дулозетин +pharma починає діяти
протягом двох тижнів після початку лікування, однак може знадобитися від 2 до 4 тижнів,
щоб поліпшився самопочуття. Якщо після цього терміну пацієнт не відчуває поліпшення,
необхідно звернутися до лікаря. Навіть якщо стан пацієнта поліпшиться, лікар може рекомендувати
продовжувати прийом препарату Дулозетин +pharma, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги.
У пацієнтів із болем при цукровому нейропатичному ураженні поліпшення може настати через кілька тижнів.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо поліпшення не настало після 2 місяців.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліки Дулозетин +pharma

Коли не застосовувати лік Дулозетин +pharma

якщо пацієнт має алергію на дулозетин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6)
якщо у пацієнта є захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів інший лік, що є інгібітором моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Лік Дулозетин +pharma та інші ліки»)
якщо пацієнт приймає флувоксамін, який переважно використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин — ліки, що застосовуються для лікування деяких інфекцій
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять дулозетин (див. «Лік Дулозетин +pharma та інші ліки»).

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати лік Дулозетин +pharma.
Попередження та заходи обережності
Нижче наведено причини, через які лік Дулозетин +pharma може бути не підходящим для пацієнта. Перед початком застосування ліку Дулозетин +pharma слід обговорити це з лікарем, якщо:

пацієнт приймає інші антидепресанти (див. «Лік Дулозетин +pharma та інші ліки»);
пацієнт приймає фітопрепарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта в минулому були напади епілепсії;
у пацієнта в минулому були епізоди манії;
у пацієнта є біполярний афективний розлад;
у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці);
у пацієнта в минулому були порушення згортання крові (схильність до синяків), особливо якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»);
у пацієнта є ризик зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому сечогінних засобів, особливо у людей похилого віку);
пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричинити ураження печінки;
пацієнт приймає інші ліки, що містять дулозетин (див. «Лік Дулозетин +pharma та інші ліки»).

Лік Дулозетин +pharma може спричиняти почуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або залишатися на місці. У разі появи таких симптомів слід повідомити про це лікаря.
Також слід звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта з’являться суб’єктивні та об’єктивні симптоми, такі як тривога, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, посилені рефлекси, діарея, сонливість, нудота, блювота, оскільки це може свідчити про серотоніновий синдром.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром.
Об’єктивними та суб’єктивними симптомами зловісного нейролептичного синдрому можуть бути: поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення активності м’язових ферментів (визначається за результатами аналізу крові).
Ліки, такі як Дулозетин +pharma (так звані ІНЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних станів
Люди, які страждають від депресії та (або) тривожних розладів, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про скоєння самогубства. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай після 2 тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

пацієнт раніше вже мав самогубчі думки або бажання самопошкодження;
пацієнт є молодою дорослою людиною — дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у пацієнта з’явилися самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади, а також прохання їх прочитати цей листівку. Також можна попросити їх про думку, чи не посилилася депресія або тривога пацієнта, чи не викликають зміни в поведінці їхньої занепокоєння. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або з’явилися тривожні зміни в поведінці.
Діти та молоді люди віком до 18 років
Зазвичай лік Дулозетин +pharma не повинен застосовуватися у дітей та молодіжі віком до 18 років. У пацієнтів віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, існує більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити застосування ліку Дулозетин +pharma пацієнтам віком до 18 років, якщо вирішить, що це їм корисно. У разі сумнівів щодо призначення ліку Дулозетин +pharma пацієнту віком до 18 років слід знову звернутися до лікаря. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає лік Дулозетин +pharma, з’являються або посилюються будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.
Крім того, відсутні дані про безпеку тривалого застосування ліку Дулозетин +pharma у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Лік Дулозетин +pharma та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дулозетин, основний компонент ліку Дулозетин +pharma, може міститися також у ліках, що застосовуються для лікування інших захворювань:

болю при діабетичній нейропатії
депресії
тривоги
недержання сечі.

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих ліків. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші ліки, що містять дулозетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати лік Дулозетин +pharma одночасно з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, включаючи ті, що продаються без
рецепта, та фітопрепарати, без попередньої консультації з лікарем.
Також слід повідомити лікареві про прийом будь-яких з наведених нижче ліків:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА)
Не слід приймати лік Дулозетин +pharma одночасно з іншим антидепресантом, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМОА), або в короткий проміжок часу (протягом 14 днів) після припинення застосування ІМОА.
Прикладом ІМОА є моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Одночасний прийом ІМОА з багатьма ліками, що випускаються за рецептом, включаючи лік Дулозетин +pharma, може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожувальні побічні ефекти.
Після припинення застосування ІМОА має минути принаймні 14 днів, перш ніж можна починати приймати лік Дулозетин +pharma. Аналогічно, має минути принаймні 5 днів після припинення прийому ліку Дулозетин +pharma, перш ніж можна починати приймати ІМОА.
Ліки, що спричиняють сонливість
До таких ліків належать рецептурні засоби, наприклад бензодіазепіни, сильні знеболювальні, нейролептики, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Ліки, що підвищують концентрацію серотоніну
Тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (такі як пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (такі як венлафаксин), трьохциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидин, бупренорфін, звіробій звичайний (Hypericum perforatum) та ІМОА (такі як моклобемід і лінезолід). Ці ліки підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо під час одночасного застосування цих ліків з ліком Дулозетин +pharma з’являються будь-які нетипові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти
Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню, можуть підвищити ризик кровотечі.
Лік Дулозетин +pharma з їжею, напоями та алкоголем
Лік Дулозетин +pharma можна приймати під час або між прийомами їжі.
Слід дотримуватися обережності при вживанні алкоголю під час прийому ліку Дулозетин +pharma.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо завагітніла під час прийому ліку Дулозетин +pharma або якщо намагається завагітніти. Пацієнтка може приймати лік Дулозетин +pharma лише після обговорення з лікарем можливих переваг лікування та ризиків для ненародженої дитини.
Пацієнтка повинна повідомити акушерці та (або) лікареві про прийом ліку Дулозетин +pharma. Застосування під час вагітності схожих ліків (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищити ризик важкого стану у дітей, що називається постійною легеневою гіпертензією новонароджених, що призводить до прискореного дихання у дитини та ціанозу. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітить їх у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лік Дулозетин +pharma під кінець вагітності, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми. Зазвичай вони виникають під час народження або протягом кількох наступних днів. Симптоми можуть включати: слабкість м’язів, тремтіння, дрижаки, труднощі з годуванням, труднощі з диханням та судоми. Якщо пацієнтка помітить будь-який із цих симптомів або хвилюється щодо стану здоров’я дитини, вона повинна звернутися до лікаря або акушерки за допомогою.
Якщо пацієнтка приймає лік Дулозетин +pharma під кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо у разі

наявності в анамнезі порушень згортання крові. Слід повідомити лікареві або акушерці про прийом дулозетину, щоб вони могли призначити відповідне лікування.

Дані щодо застосування дулозетину протягом перших трьох місяців вагітності загалом не свідчать про підвищений ризик вроджених вад у дитини. Якщо пацієнтка приймає лік Дулозетин +pharma у другій половині вагітності, може збільшитися ризик передчасних пологів, переважно між 35-м і 36-м тижнями вагітності (на 6 додаткових передчасно народжених дітей на кожні 100 жінок, які приймають дулозетин у другій половині вагітності).
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо годує грудьми. Не рекомендується застосовувати лік Дулозетин +pharma під час годування грудьми. Жінкам, які годують грудьми, слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Дулозетин +pharma може спричиняти сонливість або запаморочення. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не знатиме, як він реагує на лік Дулозетин +pharma.
Лік Дулозетин +pharma містить сахарозу
Дулозетин +pharma містить сахарозу. Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносність певних цукрів, перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Дулозетин +pharma

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Дулозетин +pharma приймають перорально. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікування депресії та болю при цукровому діабетичному полінейропатії
Зазвичай застосовують дозу Дулозетину +pharma 60 мг один раз на добу, проте лікар призначить дозу,
яка відповідає конкретному пацієнтові.
Лікування генералізованих тривожних розладів
Зазвичай початкова доза ліків Дулозетин +pharma становить 30 мг один раз на добу. У більшості
пацієнтів дозу потім підвищують до 60 мг один раз на добу, проте лікар призначить відповідну
дозу для конкретного пацієнта. Дозу можна підвищити до 120 мг на добу залежно від
реакції пацієнта на лікування.
Прийом ліків Дулозетин +pharma щодня о тій самій годині допоможе пам’ятати про їх прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки Дулозетин +pharma. Не слід
припиняти застосування ліків Дулозетин +pharma або змінювати дозу без консультації
з лікарем. Важливо правильне лікування захворювання, щоб пацієнт почувся краще. У разі відсутності
лікування стан пацієнта може не поліпшитися, стати серйознішим і важчим для лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулозетин +pharma
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулозетин +pharma слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають: сонливість, кому,
серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може спричиняти відчуття надмірного
задоволення, сонливість, порушення координації рухів, тривожність, відчуття сп’яніння,
лихоманку, пітливість або м’язову напругу), судоми, блювоту та прискорене серцебиття.
Пропуск прийому ліків Дулозетин +pharma
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Не слід приймати більшу добову дозу ліків Дулозетин +pharma, ніж призначив лікар.
Припинення застосування ліків Дулозетин +pharma
НЕ СЛІД припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо відчувається поліпшення. Якщо лікар вирішить, що пацієнт більше не потребує ліків Дулозетин +pharma,
він порадить поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили застосування ліків Дулозетин +pharma, можуть
виявитися такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, схоже на уколи шпильками або голками, або відчуття електрошоку (особливо в області голови), порушення сну (реалістичні сни, нічні кошмари, труднощі заснути), втому, сонливість, тривожність або збудження, тривогу, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, дратівливість, діарею, підвищену пітливість або запаморочення вестибулярного походження.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів. Якщо вони є неприємними, слід
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають через кілька тижнів.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нудота, сухість у порожнині рота

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

відсутність апетиту
порушення сну, підвищена збудливість, знижений статевий потяг, тривожність, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття уповільнення, тремор м’язів, оніміння, що включає: оніміння, відчуття поколювання або мурашок на шкірі
нечітке зору
шум у вухах (відчуття звуку в вухах за відсутності зовнішнього джерела)
відчуття перебоїв у роботі серця
підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя
посилене зітхання
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездужання в шлунку, виділення газів
підвищена пітливість
(свербляча) висипка
біль у м’язах, судоми м’язів
болюче сечовипускання, часте сечовипускання
проблеми з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (особливо у людей похилого віку), стомлюваність
зниження маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років із депресією, які лікуються цим препаратом, спостерігалося
зниження маси тіла після початку прийому ліків. Через 6 місяців лікування маса тіла
збільшувалася і вирівнювалася з показниками інших дітей та підлітків того ж віку
і статі.
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти
самогубні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами або їх стиснення, дезорієнтація, відсутність мотивації
раптові непрохані рухи або м’язові дригання, відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, роздратування, труднощі з концентрацією, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром неспокійних ніг
погіршення якості сну
розширення зіниць (темна центральна точка ока), порушення зору
відчуття запаморочення або «обертання» (запаморочення вестибулярного походження), біль у вусі
швидке і (або) нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення при підйомі, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості
відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
відчуття стиснення в горлі, носові кровотечі
блювота з кров’ю або чорний, дьогтювистий стілець, запалення шлунка та кишечника, відрижка вмістом шлунка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або склери ока
нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до утворення синяків
м’язова напруга та дригання
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати більше, ніж зазвичай, зниження об’єму виділеної сечі
нерегулярні кровотечі з піхви, порушення менструального циклу, включаючи інтенсивні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, занадто скудні менструації або їх відсутність
біль у яєчках або мошонці
біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття спеки, порушення ходи
збільшення маси тіла
Дулозетин +pharma може викликати побічні ефекти, про які можна не підозрювати, такі як підвищення активності печінкових ферментів або рівня калію в крові, підвищення активності креатинкінази, рівня глюкози або холестерину в крові.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження функції щитовидної залози, що може призводити до стомлюваності або збільшення маси тіла
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у людей похилого віку; симптоми можуть включати: запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість, надмірну стомлюваність, нудоту або блювоту; важчі симптоми: втрати свідомості, судоми та падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
самогубні дії, стан маніакального збудження (надмірна активність, гонітка думок і знижена потреба у сні), галюцинації, агресія та прояви гніву
серотоніновий синдром (рідкісна реакція, що може викликати відчуття надмірної задоволеності, сонливість, порушення координації рухів, тривожність, особливо рухову, відчуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову напругу), судоми
підвищення тиску в оці (глаукома)
запалення порожнини рота
яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або склери ока (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням виразок на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах)
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів нижньої щелепи
нетиповий запах сечі
симптоми менопаузи, нерегулярне утворення молока у чоловіків або жінок
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися підвищенням температури
надмірна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

запалення судин шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія, які можуть включати: біль у грудній клітці, задишка, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцевих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Дулозетин +pharma

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі
після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Дулозетин +pharma

Діючою речовиною лікарського засобу є дулозетин.

Дулозетин +pharma, 30 мг, капсули кишково-розчинні, тверді
Кожна капсула містить 30 мг дулозетину (у формі гідрохлориду).
Дулозетин +pharma, 60 мг, капсули кишково-розчинні, тверді
Кожна капсула містить 60 мг дулозетину (у формі гідрохлориду).

Інші складові:
- вміст капсули: сахароза, гранули (містять кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, дисперсія 30% (Eudragit L30D55), гіпромелоза, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, триетилцитрат, Plasacryl T20 (гліцерилстеарат, триетилцитрат, полісорбат 80, вода).
- оболонка капсули Дулозетин +pharma, 30 мг: титану діоксид (Е 171), желатин, індоцианін (Е 132), вода. Дулозетин +pharma, 60 мг: титану діоксид (Е 171), желатин, індоцианін (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172), вода.
- зелений чорнило (лише для Дулозетин +pharma, 30 мг): шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
- білий чорнило (лише для Дулозетин +pharma, 60 мг): шелак, пропіленгліколь, повідон, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Дулозетин +pharma та що містить упаковка
Лікарський засіб Дулозетин +pharma випускається у вигляді твердих кишково-розчинних капсул. Кожна капсула містить пелети гідрохлориду дулозетину, покриті захисним шаром, що захищає їх від дії шлункового соку.
Дулозетин +pharma, 30 мг, капсули кишково-розчинні, тверді
Тверді желатинові капсули розміру 3, що складаються з непрозорого білого корпусу з жовтим написом «30 мг» та непрозорого синього ковпачка з жовтим написом «DLX».
Дулозетин +pharma, 60 мг, капсули кишково-розчинні, тверді
Тверді желатинові капсули розміру 1, що складаються з непрозорого зеленого корпусу з білим написом «60 мг» та непрозорого синього ковпачка з білим написом «DLX».
Лікарський засіб Дулозетин +pharma доступний в упаковках по 10, 28 та 30 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія

Виробник
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія