Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Duloxetine +pharma, 30 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetine +pharma, 60 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Duloxetine +pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetine +pharma
Come prendere Duloxetine +pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Duloxetine +pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duloxetine +pharma e a cosa serve

Duloxetine +pharma contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetine +pharma aumenta
la concentrazione di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.
Duloxetine +pharma è indicato negli adulti per il trattamento di:

depressione
disturbi d’ansia generalizzati (sensazione persistente di ansia o nervosismo)
dolore neuropatico diabetico (descritto solitamente come bruciante, lancinante, pungente, acuto o come una scossa elettrica. In una specifica zona del corpo può verificarsi perdita di sensibilità, oppure sensazioni come il tatto, il calore, il freddo o la pressione possono provocare dolore).

Nella maggior parte delle persone con depressione o ansia, Duloxetine +pharma inizia ad agire entro due
settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima che si manifesti un miglioramento del benessere. È necessario consultare il medico se, trascorso questo periodo, il paziente non si sente meglio. Anche qualora si verifichi un miglioramento, il medico potrebbe raccomandare di continuare a prendere Duloxetine +pharma per prevenire la ricaduta della depressione o dell’ansia.
Nei pazienti con dolore neuropatico diabetico, il miglioramento può avvenire dopo alcune settimane.
È necessario consultare il medico se non si verifica miglioramento dopo 2 mesi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Duloxetine +pharma

Quando non usare Duloxetine +pharma

se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di una malattia epatica
se il paziente soffre di una grave malattia renale
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale che è un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere "Duloxetine +pharma e altri medicinali")
se il paziente sta assumendo fluvoxamina, utilizzata principalmente nel trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina – medicinali utilizzati per il trattamento di alcune infezioni
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere "Duloxetine +pharma e altri medicinali").

È necessario informare il medico se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di una malattia cardiaca. Il medico deciderà se il paziente può assumere Duloxetine +pharma.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate le ragioni per cui Duloxetine +pharma potrebbe non essere adatto al paziente. Prima di iniziare a usare Duloxetine +pharma, è necessario discuterne con il medico se:

il paziente sta assumendo altri antidepressivi (vedere "Duloxetine +pharma e altri medicinali");
il paziente sta assumendo medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
il paziente soffre di una malattia renale;
il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
il paziente ha avuto in passato episodi di mania;
il paziente soffre di un disturbo bipolare;
il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare);
il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a formare lividi), in particolare se la paziente è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento");
il paziente presenta un rischio di riduzione della concentrazione di sodio (ad esempio durante l'assunzione di diuretici, specialmente negli anziani);
il paziente sta attualmente assumendo altri medicinali che possono causare danni epatici;
il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere "Duloxetine +pharma e altri medicinali").

Duloxetine +pharma può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti tranquilli o di rimanere fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informarne il medico.
È inoltre necessario contattare il medico se: Il paziente manifesta sintomi soggettivi e oggettivi come agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché potrebbero indicare la comparsa di un sindrome serotoninergica.
Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno.
I sintomi soggettivi e oggettivi del sindrome neurolettico maligno possono includere: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, marcata rigidità muscolare, confusione mentale e aumento dell'attività degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).
Farmaci come Duloxetine +pharma (cosiddetti SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione e/o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono intensificarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo, di solito dopo 2 settimane, ma talvolta anche più tardi.
Il rischio di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o tentativi di suicidio è maggiore se:

il paziente ha già avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto – i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può inoltre chiedere loro di osservare se lo stato depressivo o d'ansia del paziente peggiora o se comportamenti insoliti causano loro preoccupazione. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Generalmente, Duloxetine +pharma non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono farmaci di questo gruppo, il rischio di effetti indesiderati è maggiore, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Duloxetine +pharma a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che il beneficio superi il rischio. In caso di dubbi riguardo alla prescrizione di Duloxetine +pharma a un paziente di età inferiore a 18 anni, è necessario consultare nuovamente il medico. È necessario informare il medico se in un paziente di età inferiore a 18 anni in trattamento con Duloxetine +pharma si manifestano o peggiorano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Inoltre, non sono disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza dell'uso di Duloxetine +pharma in questa fascia d'età per quanto riguarda crescita, sviluppo puberale, sviluppo cognitivo e comportamentale.
Duloxetine +pharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, componente principale di Duloxetine +pharma, può essere contenuta anche in medicinali utilizzati per il trattamento di altre malattie:

dolore neuropatico diabetico
depressione
ansia
incontinenza urinaria.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea di più di un medicinale contenente duloxetina. Il paziente deve consultare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.
Il medico deciderà se è possibile assumere Duloxetine +pharma contemporaneamente ad altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l'assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, senza prima aver consultato il medico.
È inoltre necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)
Non assumere Duloxetine +pharma contemporaneamente a un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) o entro un breve intervallo di tempo (entro 14 giorni) dall'interruzione di un IMAO.
Un esempio di IMAO è il moclobemide (antidepressivo) e la linezolidina (antibiotico). L'assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali su prescrizione, incluso Duloxetine +pharma, può causare gravi o addirittura potenzialmente letali effetti indesiderati.
Devono trascorrere almeno 14 giorni dall'interruzione di un IMAO prima di iniziare Duloxetine +pharma. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 giorni dall'interruzione di Duloxetine +pharma prima di iniziare un IMAO.
Medicinali che causano sonnolenza
Tra questi rientrano medicinali su prescrizione come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.
Medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina
Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, buprenorfina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e IMAO (come moclobemide e linezolidina). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di sintomi insoliti durante l'assunzione contemporanea di questi medicinali con Duloxetine +pharma, è necessario contattare il medico.
Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici
I medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Duloxetine +pharma con cibo, bevande e alcol
Duloxetine +pharma può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
È necessario prestare cautela nell'assunzione di alcol durante il trattamento con Duloxetine +pharma.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La paziente deve informare il medico se rimane incinta durante il trattamento con Duloxetine +pharma o se sta cercando di concepire. La paziente può assumere Duloxetine +pharma solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici del trattamento e i rischi per il feto.
La paziente deve informare l'ostetrica e/o il medico dell'assunzione di Duloxetine +pharma. L'uso durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa un respiro più rapido e cianosi. Tali sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se la paziente li osserva nel neonato, deve immediatamente contattare l'ostetrica e/o il medico.
Se la paziente assume Duloxetine +pharma verso la fine della gravidanza, il neonato può manifestare alcuni sintomi. Di solito si verificano alla nascita o nei giorni successivi. I sintomi possono includere: ipotonia muscolare, tremori, agitazione, difficoltà nell'alimentazione, difficoltà respiratorie e crisi convulsive. Se la paziente nota uno di questi sintomi o è preoccupata per la salute del bambino, deve rivolgersi immediatamente al medico o all'ostetrica.
Se la paziente assume Duloxetine +pharma verso la fine della gravidanza, esiste un rischio aumentato di sanguinamento eccessivo dalla vagina poco dopo il parto, specialmente se in passato ha avuto disturbi della coagulazione. È necessario informare il medico o l'ostetrica dell'assunzione di duloxetina in modo che possano raccomandare un'adeguata gestione.
I dati disponibili sull'uso di duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza non indicano generalmente un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino. Se la paziente assume Duloxetine +pharma durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio aumentato di parto prematuro, principalmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza (6 neonati in più nati prematuramente ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza).
La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. L'uso di Duloxetine +pharma durante l'allattamento non è raccomandato. Le donne che allattano devono rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Duloxetine +pharma può causare sonnolenza o capogiri. Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari prima di conoscere la propria reazione al medicinale.
Duloxetine +pharma contiene saccarosio
Duloxetine +pharma contiene saccarosio. Se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Duloxetine +pharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Duloxetine +pharma va assunto per via orale. La capsula deve essere inghiottita intera, accompagnata da acqua.
Trattamento della depressione e del dolore nella neuropatia diabetica
La dose normalmente utilizzata di Duloxetine +pharma è di 60 mg una volta al giorno, tuttavia il medico
indicherà la dose più adatta per ogni singolo paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati
La dose iniziale normalmente utilizzata di Duloxetine +pharma è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte
dei pazienti, la dose viene successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno, tuttavia il medico indicherà la dose
più adatta per ogni singolo paziente. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 120 mg al giorno, in base alla
risposta del paziente al trattamento.
Assumere il medicinale Duloxetine +pharma ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale Duloxetine +pharma. Non si deve
interrompere l'assunzione di Duloxetine +pharma né modificare la dose senza consultare il medico. È importante
seguire correttamente il trattamento per permettere al paziente di sentirsi meglio. In assenza di trattamento, la condizione
del paziente potrebbe non migliorare, potrebbe aggravarsi e diventare più difficile da trattare.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Duloxetine +pharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Duloxetine +pharma, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, coma,
sindrome serotoninergica (reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza,
disturbi della coordinazione motoria, agitazione, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Salto dell'assunzione di Duloxetine +pharma
In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere
la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto. Non si deve assumere
una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Non si deve assumere una dose giornaliera di Duloxetine +pharma
superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione dell'assunzione di Duloxetine +pharma
NON SI DEVE interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico, anche se ci si sente meglio.
Se il medico decide che il paziente non deve più assumere Duloxetine +pharma, consiglierà di ridurre gradualmente la dose
per un periodo di almeno 2 settimane.
In alcuni pazienti che interrompono bruscamente l'assunzione di Duloxetine +pharma, possono manifestarsi sintomi come:

vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di spilli o aghi o sensazione di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), affaticamento, sonnolenza, irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolori muscolari, irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigini di origine vestibolare.

Questi sintomi sono generalmente non gravi e si risolvono entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi,
è necessario contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e di solito scompaiono dopo alcune settimane.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

mal di testa, sonnolenza
nausea, secchezza della bocca

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

perdita di appetito
disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
vertigini, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, formicolio comprendente: intorpidimento, sensazione di puntura o formicolio della pelle
visione offuscata
acufene (percezione di rumore nell’orecchio in assenza di una fonte esterna)
sensazione di palpitazioni
aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
aumento dello sbadigliare
stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, reflusso acido o dispepsia, emissione di gas intestinali
aumento della sudorazione
eruzione cutanea (pruriginosa)
dolore muscolare, crampi muscolari
dolore durante la minzione, minzione frequente
problemi nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione, trattati con questo medicinale, è stata osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio della terapia. Dopo 6 mesi di trattamento, il peso corporeo aumentava e si normalizzava rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

infiammazione della gola che causa raucedine
pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o serramento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione
movimenti improvvisi involontari o tremore muscolare, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti tranquillamente o di stare fermi, agitazione, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo
ridotta qualità del sonno
dilatazione della pupilla (punto centrale scuro dell’occhio), disturbi della vista
sensazione di vertigini o di "giramento" (vertigini di origine vestibolare), dolore all’orecchio
battito cardiaco rapido e (o) irregolare
svenimenti, vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti all’alzarsi in piedi
sensazione di freddo alle dita delle mani e (o) dei piedi
sensazione di pressione alla gola, sanguinamento dal naso
vomito con sangue o feci nere e catramose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, rigurgito del contenuto gastrico, difficoltà di deglutizione
infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera dell’occhio
sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, maggiore tendenza alla comparsa di lividi
rigidità e tremore muscolare
difficoltà o impossibilità di urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare di notte, necessità di urinare in quantità maggiore del solito, riduzione della quantità di urina emessa
sanguinamento vaginale anomalo, alterazioni del ciclo mestruale, inclusi cicli mestruali più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, mestruazioni scarne o assenza di mestruazioni
dolore ai testicoli o allo scroto
dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
aumento di peso
Duloxetine +pharma può causare effetti indesiderati di cui si potrebbe non essere consapevoli, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della creatinfosfokinasi, della concentrazione di glucosio o di colesterolo nel sangue.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
ridotta funzionalità della tiroide, che può causare affaticamento o aumento di peso
disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere: vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza, affaticamento eccessivo, nausea o vomito; sintomi più gravi includono: svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamenti suicidi, stato di eccitazione maniacale (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
sindrome serotoninergica (reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, ansia, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
infiammazione della bocca
sangue rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che porta a diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera dell’occhio (ittero)
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con lesioni ulcerose della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali)
grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
spasmo del muscolo mascellare
odore insolito dell’urina
sintomi da menopausa, produzione anomala di latte in uomini o donne
tosse, sibili respiratori e difficoltà respiratorie, con possibile febbre concomitante
emorragia vaginale eccessiva subito dopo il parto (emorragia post-partum)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

vasculite della pelle

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sintomi oggettivi e soggettivi di una malattia chiamata cardiomiopatia da stress, che possono includere: dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duloxetine +pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla
blisterscuola dopo: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duloxetine +pharma

La sostanza attiva del medicinale è la duloxetina.

Duloxetine +pharma, 30 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (sotto forma di cloridrato).
Duloxetine +pharma, 60 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (sotto forma di cloridrato).

Altri componenti:
- contenuto della capsula: saccarosio, perle (contenenti amido di mais), copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile 1:1, dispersione al 30% (Eudragit L30D55), ipromellosa, saccarosio, silice colloidale anidra, talco, citrato di trietile, Plasacryl T20 (stearato di glicerile, citrato di trietile, polisorbato 80, acqua).
- rivestimento della capsula Duloxetine +pharma, 30 mg: biossido di titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132), acqua. Duloxetine +pharma, 60 mg: biossido di titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), acqua.
- inchiostro verde (solo per Duloxetine +pharma, 30 mg): shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
- inchiostro bianco (solo per Duloxetine +pharma, 60 mg): shellac, glicole propilenico, povidone, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Duloxetine +pharma e contenuto della confezione
Il medicinale Duloxetine +pharma si presenta in capsule gastroresistenti dure. Ogni capsula contiene pellet di cloridrato di duloxetina rivestiti con uno strato protettivo contro l'azione del succo gastrico.
Duloxetine +pharma, 30 mg, capsule gastroresistenti, dure
Capsule rigide di gelatina di dimensione 3, composte da un corpo opaco bianco con stampigliatura gialla „30 mg” e da un cappuccio opaco blu con stampigliatura gialla „DLX”.
Duloxetine +pharma, 60 mg, capsule gastroresistenti, dure
Capsule rigide di gelatina di dimensione 1, composte da un corpo opaco verde con stampigliatura bianca „60 mg” e da un cappuccio opaco blu con stampigliatura bianca „DLX”.
Il medicinale Duloxetine +pharma è disponibile in confezioni da 10, 28 e 30 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Duloxetina +pharma