Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дуексон, (25 мікрограмів + 50 мікроґрамів)/доза, інгаляційний аерозоль,
суспензія
Дуексон, (25 мікрограмів + 125 мікрограмів)/доза, інгаляційний аерозоль,
суспензія
Дуексон, (25 мікрограмів + 250 мікрограмів)/доза, інгаляційний аерозоль,
суспензія
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дуексон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дуексон
Як застосовувати лікарський засіб Дуексон
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Дуексон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дуексон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дуексон містить дві діючі речовини — сальметерол (у формі ксинафоноату сальметеролу) і
флутиказону пропіонат:
Сальметерол — це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з легень. Дія триває принаймні 12 годин.
Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.
Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, що виникають при астмі.
Для ефективного контролю астми препарат Дуексон необхідно застосовувати щоденно, відповідно до призначення лікаря.
Дуексон запобігає виникненню задишки та свистячих хрипів у дихальних шляхах. Проте препарат Дуексон не слід застосовувати для купування гострих нападів задишки або свистячих хрипів
у дихальних шляхах. Якщо виникне такий напад, необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад сальбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий препарат під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дуексон

Коли не застосовувати лік Дуексон:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до сальметеролу, пропіонату флутиказону або до норфлуорану (HFA 134a), допоміжної речовини ліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дуексон слід проконсультуватися з лікарем. Лікар уважно
контролюватиме лікування у разі таких захворювань, як:
захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
гіпертиреоз,
високий артеріальний тиск,
цукровий діабет (лік Дуексон може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
низька концентрація калію в крові,
туберкульоз, що лікується в даний час або перебіг у минулому, або інші інфекції легень.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лік Дуексон та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, що
застосовуються при астмі, і про ліки, які продаються без рецепта. Це важливо, оскільки лік Дуексон не слід застосовувати з деякими іншими ліками.
Перед початком застосування ліку Дуексон слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:
Ліки з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовують для лікування високого тиску крові або інших захворювань серця.
Ліки, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), у тому числі деякі ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцистат).
Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення небажаних явищ, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні небажані ефекти. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
Кортикостероїди (перорально або у формі ін'єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшувати ризик порушення функції надниркових залоз.
Діуретики, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
Інші ліки, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
Ліки, що містять ксантинові похідні, які часто застосовують для лікування астми.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лік Дуексон у цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Дуексон впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дуексон

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Дуексон слід застосовувати щодня до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Не
слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування засобу Дуексон або зменшувати дозу без
консультації з лікарем.
Дуексон слід вдихнути до легень через рот.
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші
Дуексон (25 мікрограмів + 50 мікrogramів)/доза – 2 інгаляції двічі на
добу
Дуексон (25 мікрограмів + 125 мікrogramів)/доза – 2 інгаляції двічі на
добу
Дуексон (25 мікрограмів + 250 мікrogramів)/доза – 2 інгаляції двічі на
добу
Діти віком від 4 до 12 років
Дуексон (25 мікрограмів + 50 мікrogramів)/доза – 2 інгаляції двічі на
добу
Лікарський засіб Дуексон не рекомендований для застосування у дітей віком до 4 років.
Застосування засобу Дуексон двічі на добу може забезпечити добру контроль симптомів астми. У цьому разі лікар може порадити зменшити частоту застосування засобу Дуексон до однієї
дози на добу. Дозу можуть змінити, і її можуть застосовувати:
один раз на добу, увечері, якщо у пацієнта симптоми виявляються вночі,
один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виявляються вдень.
Дуже важливо, щоб лікар проінструктував пацієнта, скільки інгаляцій і як часто слід застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує засіб Дуексон при астмі, лікар регулярно контролюватиме симптоми захворювання.
У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми слід негайно
звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудній клітці або може знадобитися застосування більшої дози
швидкодіючого інгаляційного засобу, що полегшує дихання. У такій ситуації слід
продовжувати застосовувати засіб Дуексон, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання
можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки
пацієнту може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо використання інгалятора:
Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати
інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор
правильно. Невідповідне до призначень лікаря застосування засобу Дуексон або неправильне
використання інгалятора може призвести до того, що засіб не викличе очікуваного поліпшення стану при астмі.
Засіб міститься в алюмінієвому балоні під тиском, у пластиковому корпусі
з мундштуком.
Перевірка інгалятора:

Перед першим використанням слід перевірити, чи працює інгалятор. Слід зніти ковпачок з мундштука інгалятора, обережно натиснувши боки ковпачка великим і вказівним пальцями.
Щоб переконатися, що інгалятор працює, сильно потрясти балон, відсунути мундштук від себе і натиснути на балон, щоб випустити дві дози засобу в повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, слід випустити дві дози засобу в повітря.

Як користуватися інгалятором:
Важливо, щоб пацієнти перед використанням інгалятора розпочинали можливо повільне
вдихання та видихання.

Інгалятор слід використовувати стоячи або сидячи.
Зняти ковпачок мундштука (як описано в пункті 1 інструкції щодо перевірки інгалятора). Перевірити мундштук ззовні та всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
Потрясти інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети видалені, і що вміст інгалятора добре змішаний.
Тримати інгалятор у вертикальному положенні, з великим пальцем на основі інгалятора під мундштуком. Зробити глибокий видих, наскільки це не викликає дискомфорту.
Вставити мундштук у рот між зуби. Обхопити мундштук губами. Не кусати мундштук.
Повільно та глибоко вдихнути ротом. Відразу після початку вдиху слід натиснути на інгалятор, щоб випустити засіб. Одночасно слід продовжувати спокійний глибокий вдих.
Слід затримати дихання, в цей час вийняти інгалятор з рота та зняти палець з основи інгалятора. Дихання слід затримати на кілька секунд або так довго, як це не викликає відчуття дискомфорту, потім слід зробити спокійний видих.
Щоб зробити повторну інгаляцію засобу, слід почекати приблизно пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3–7.
Після інгаляції слід прополоскати рот водою, потім виплюнути воду і (або) почистити зуби. Це може допомогти запобігти молочниці порожнини рота та горла та виникненню хрипоти.
Завжди негайно після інгаляції слід надіти ковпачок на мундштук у правильному положенні, щоб запобігти потраплянню пилу. Правильно встановлений ковпачок повинен защеленутися зі звуком клацання. Якщо звуку клацання не було, слід повернути ковпачок і спробувати надіти його знову. Не слід застосовувати надмірної сили.

Не слід прискорювати дії, зазначені в пунктах 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб
пацієнти розпочинали можливо повільне дихання безпосередньо перед використанням інгалятора. Спочатку інгаляції слід виконувати стоячи перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції помітна
«хмара», що виходить з інгалятора або з кутків рота, слід повторити зазначені дії,
починаючи з пункту 3.
Як і у разі інших інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким
призначено засіб Дуексон, використовують інгалятор правильно, відповідно до наведеного вище опису. Якщо
пацієнт або дитина мають труднощі з використанням інгалятора, лікар або інша особа, яка працює у сфері охорони здоров’я, може порадити використовувати інгалятор разом з інгаляційною камерою, наприклад AeroChamber Plus. Лікар, медсестра, фармацевт або інша особа, яка працює у сфері охорони здоров’я,
повинна продемонструвати, як користуватися інгаляційною камерою та як за нею доглядати, і відповісти на всі
питання пацієнта. Якщо пацієнт використовує інгалятор разом з інгаляційною камерою, важливо, щоб він не
припиняв її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо, щоб
не змінювався тип використовуваної інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо
пацієнт припинив використання інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу засобу, необхідну для контролю симптомів астми. Перш ніж вносити
будь-які зміни в лікування астми, слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
Очищення інгалятора
Щоб уникнути закупорки інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:
Зняти ковпачок з мундштука.
Ніколи не виймати металевий балон з пластикового корпусу.
Очистити мундштук ззовні та всередини та пластиковий корпус ззовні сухою ганчіркою
або серветкою.
Надіти ковпачок на мундштук. Правильно встановлений ковпачок повинен защеленутися
зі звуком клацання. Якщо звуку клацання не було, слід повернути ковпачок і спробувати надіти
його знову. Не слід застосовувати надмірної сили.
Не занурювати металевий балон у воду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози засобу Дуексон
Важливо, щоб інгалятор застосовували відповідно до інструкції. У разі випадкового застосування дози,
що перевищує рекомендовану, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Може виникнути прискорене
ніж зазвичай серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль, слабкість м’язів та біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Великі дози засобу Дуексон можуть призводити до зниження утворення стероїдних гормонів
наднирками.
Пропуск застосування дози засобу Дуексон
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відновлення пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу у встановлений час.
Припинення застосування засобу Дуексон
Важливо приймати засіб Дуексон щодня, відповідно до призначень лікаря. Слід
приймати засіб до тих пір, поки лікар не порадить припинити його застосування. Не слід раптово припиняти
прийом засобу Дуексон або зменшувати його дозу. Це може призвести до більших труднощів із
диханням.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози засобу Дуексон може (дуже рідко)
призводити до порушень функції наднироків (недостатність наднироків), що іноді призводить до
виникнення небажаних явищ.
Ці небажані явища можуть включати будь-які з наведених нижче:
болі в животі,
втома та втрата апетиту, нудота,
блювота та діарея,
зниження маси тіла,
головний біль або сонливість,
низький рівень цукру в крові,
низький артеріальний тиск та напади судом.
Коли організм перебуває під впливом стресу, пов’язаного з лихоманкою, травмою (наприклад, дорожньо-транспортною пригодою), інфекцією або хірургічним втручанням, недостатність наднироків може посилитися,
і можуть виникнути будь-які з небажаних явищ, зазначених вище.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища,
що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Щоб запобігти
виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад,
преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього засобу слід звернутися до
лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення небажаних симптомів лікар призначить найменшу дозу
препарату Дуексон, яка забезпечує контроль астми.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
застосування препарату Дуексон. Може посилюватися свистяче дихання, кашель або задишка.
Також можуть виникнути свербіж, висип (крур'ювка) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла), а також відчуття дуже швидкого серцебиття або запаморочення та непритомності (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів одразу після застосування препарату Дуексон слід припинити застосування Дуексону
і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат Дуексон трапляються нечасто
(можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Біль у голові — цей небажаний ефект зазвичай зменшується з часом продовження
лікування.
Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною
хворобою легень (ХОХЛ).
Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Кандидоз (болючі кремово-жовті висипання) у порожнині рота та горлі. Також біль у язику,
хриплість, втрата голосу та подразнення горла. Допомогти може полоскання ротової порожнини водою
із виплюненням її та (або) чищенням зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може
призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
Болі, набряки суглобів та м’язові болі.
Судоми м’язів.
Повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОХЛ):
Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів: збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу,
лихоманка, озноб, посилення кашлю, збільшення труднощів із диханням.
Легкість утворення синяків та травматичні переломи.
Синусит (відчуття напруження та повноти в носі, щоках і за очима, іноді
з пульсуючим болем).
Зниження концентрації калію у крові (у пацієнта може виникнути нерівномірне серцебиття,
ослаблення м’язів, судоми).
Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Збільшення концентрації цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може
виникнути необхідність частішого контролю рівня цукру у крові та корекції дози раніше
застосовуваних цукрознижувальних засобів.
Катаракта (помутніння кришталика ока).
Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
Відчуття тремору та швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття) — ці симптоми зазвичай
не є небезпечними і зменшуються з часом продовження лікування.
Фібриляція передсердь.
Ішемічна хвороба серця, симптомами якої є: біль і відчуття тиску в грудній клітці,
задишка.
Тривожність.
Порушення сну.
Алергічний висип на шкірі.
Рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Свистяче дихання або труднощі з диханням, які посилюються безпосередньо після прийому
препарату Дуексон. У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування
препарату Дуексон. Слід застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат, що полегшує дихання,
і негайно звернутися до лікаря.
Дуексон може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом,
особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого часу. До таких симптомів належать:
уповільнення зростання у дітей та підлітків,
зменшення маси кісткової тканини,
гліома,
збільшення маси тіла,
округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга).
Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконається,
що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Дуексон, яка забезпечує контроль астми.
Зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають
переважно у дітей).
Нерівномірне серцебиття або екстрасистоли (порушення ритму серця). Слід повідомити
про це лікареві, але не припиняти застосування препарату Дуексон, якщо тільки лікар не
порадить інше.
Грибкове ураження стравоходу, що може спричинити труднощі з ковтанням.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):
Депресія або агресія. Виникнення цих ефектів більш імовірне у дітей.
Нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід
повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дуексон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
на коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Після кожного вдихання слід негайно надіти наконечник на мундштук у відповідному положенні.
Не застосовувати надмірного зусилля.
Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавати упаковку дії температури
вище 50°C, захищати від сонячного світла. Не проколювати і не спалювати упаковку, навіть якщо вона порожня.
Як і у разі більшості інгаляційних ліків у балонах під тиском, ефективність ліків може бути знижена, якщо інгалятор є холодним.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дуексон

Активними речовинами ліків є сальметерол (у формі ксинафоату сальметеролу) та пропіонат флутиказону.
Кожна доза містить 25 мікрограмів сальметеролу (у формі ксинафоату сальметеролу) та 50, 125 або 250 мікрограмів пропіонату флутиказону.
Іншою складовою ліків є пропелент: норфлуран (HFA-134a).
Ці ліки містять фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 11,2 г HFA-134a (норфлуран), що відповідає 0,0160 тони еквіваленту CO₂ (глобальний потенціал потепління GWP = 1430).

Як виглядає Дуексон і що містить упаковка
Дуексон має форму інгаляційного аерозолю, який доставляє лікарську речовину у вигляді суспензії під тиском у легені під час вдиху ротом.
Балон під тиском містить білу або майже білу суспензію для інгаляцій.
Упаковка: алюмінієвий балон з дозуючим клапаном, мундштуком із поліпропілену (PP) та кришкою з поліпропілену (PP), у картонному коробці.
Розмір упаковки: 1 інгалятор на 120 доз.
Реєстраційний утримувач:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Італія