Дюексон: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дьюксон, (25 мкг + 50 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Дьюксон, (25 мкг + 125 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Дьюксон, (25 мкг + 250 мкг)/доза, ингаляционный аэрозоль,
суспензия
Сальбутерол + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости вы могли ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дьюксон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дьюксон
Как применять лекарственное средство Дьюксон
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Дьюксон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дьюксон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дьюксон содержит две активных субстанции — сальбутерол (в форме ксинафоата сальбутерола) и флутиказона пропионат:
Сальбутерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.
Врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой лекарственное средство Дьюксон необходимо применять ежедневно, в соответствии с рекомендациями врача.
Дьюксон предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако лекарственное средство Дьюксон не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов. При возникновении такого приступа необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе такое лекарство.

2. Информация, важная перед применением лекарства Дуэксон

Когда не применять лекарство Дуэксон:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к сальметеролу, пропионату флутиказона или норфлурану (HFA 134a) — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дуэксон необходимо проконсультироваться с врачом. Врач будет тщательно контролировать лечение в случае следующих заболеваний:
заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
гипертиреоз,
артериальную гипертензию,
сахарный диабет (лекарство Дуэксон может повышать концентрацию глюкозы в крови),
низкий уровень калия в крови,
туберкулёз в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Дуэксон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства от астмы и лекарства, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку лекарство Дуэксон не следует применять с некоторыми другими лекарствами.
Перед началом применения лекарства Дуэксон необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:
Бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении артериальной гипертензии или других заболеваний сердца.
Лекарства, применяемые при инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кобицитстат).
Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усиливать уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
Кортикостероиды (при приёме внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
Мочегонные средства, применяемые при лечении артериальной гипертензии.
Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
Препараты, содержащие ксантиновые производные, часто применяемые при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач оценит, может ли пациентка принимать лекарство Дуэксон в этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что лекарство Дуэксон оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Дуэксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дуэксон необходимо применять каждый день до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Дуэксон или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Препарат Дуэксон необходимо вдыхать в лёгкие через рот.
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Дуэксон (25 мкг + 50 мкг)/доза — 2 вдоха два раза в сутки
Дуэксон (25 мкг + 125 мкг)/доза — 2 вдоха два раза в сутки
Дуэксон (25 мкг + 250 мкг)/доза — 2 вдоха два раза в сутки
Дети в возрасте от 4 до 12 лет
Дуэксон (25 мкг + 50 мкг)/доза — 2 вдоха два раза в сутки
Препарат Дуэксон не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.
Применение препарата Дуэксон два раза в сутки может привести к хорошему контролю симптомов астмы.
В этом случае врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Дуэксон до одного раза в сутки. Доза может быть изменена и может применяться:
один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.
Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько вдохов и как часто необходимо делать.
Если пациент применяет препарат Дуэксон при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо немедленно
обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в грудной клетке, или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации необходимо продолжать применение препарата Дуэксон, но не следует увеличивать количество вдохов. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора:
Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о том, как правильно применять
ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Дуэксон или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
Препарат находится в алюминиевом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку
с мундштуком.
Проверка ингалятора:

Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните баллон, отведите мундштук от себя и нажмите на баллон, чтобы распылить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо распылить две дозы препарата в воздух.

Как пользоваться ингалятором:
Важно, чтобы пациенты перед использованием ингалятора начинали выполнять максимально медленные вдохи и выдохи.

Ингалятор следует использовать стоя или сидя.
Снимите колпачок мундштука (как описано в пункте 1 инструкции по проверке ингалятора). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов.
Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние частицы удалены и содержимое ингалятора равномерно перемешано.
Держите ингалятор вертикально, большим пальцем — у основания ингалятора под мундштуком. Выполните глубокий выдох настолько, насколько это возможно без дискомфорта.
Поместите мундштук в рот между зубами. Обхватите мундштук губами. Не кусайте мундштук.
Выполняйте медленный и глубокий вдох ртом. Сразу после начала вдоха нажмите на ингалятор, чтобы высвободить препарат. Одновременно продолжайте спокойный, глубокий вдох.
Задержите дыхание, затем выньте ингалятор изо рта и уберите палец с основания ингалятора. Задержите дыхание на несколько секунд или настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта, затем выполните спокойный выдох.
Чтобы выполнить повторную ингаляцию, подождите около полминуты и повторите действия, описанные в пунктах 3–7.
После ингаляции прополощите рот водой, затем выплюньте воду и (или) почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление молочницы полости рта и горла, а также охриплость голоса.
Всегда сразу после ингаляции надевайте колпачок на мундштук в правильном положении, чтобы предотвратить попадание пыли. Правильно установленный колпачок должен щёлкнуть. Если щелчка не было, поверните колпачок и попробуйте надеть его снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не следует ускорять выполнение действий, описанных в пунктах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы пациенты
начинали максимально медленное дыхание непосредственно перед использованием ингалятора. Сначала
рекомендуется выполнять ингаляции, стоя перед зеркалом. Если во время ингаляции вы заметите
«туман», выходящий из ингалятора или из уголков рта, повторите описанные действия, начиная с пункта 3.
Как и в случае с другими ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Дуэксон, правильно используют ингалятор в соответствии с приведённым выше описанием. Если пациент или ребёнок испытывает трудности с использованием ингалятора, врач или другой медицинский работник может порекомендовать использовать ингалятор вместе с ингаляционной камерой, например, AeroChamber Plus. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны продемонстрировать, как пользоваться ингаляционной камерой и как за ней ухаживать, а также ответить на все вопросы пациента. Если пациент использует ингалятор вместе с ингаляционной камерой, важно не прекращать её использование без консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой ингаляционной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил использование ингаляционной камеры или изменил её тип, врач может принять решение о необходимости изменения дозы препарата для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы необходимо проконсультироваться с врачом.
Очистка ингалятора
Чтобы избежать засорения ингалятора, важно очищать его не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:
Снимите колпачок с мундштука.
Никогда не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки.
Протрите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой
или салфеткой.
Наденьте колпачок на мундштук. Правильно установленный колпачок должен щёлкнуть.
Если щелчка не было, поверните колпачок и попробуйте надеть его снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.
Не погружайте металлический баллон в воду.
Применение дозы препарата Дуэксон, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в точном соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы,
превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Высокие дозы препарата Дуэксон могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма дозы препарата Дуэксон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую
дозу в назначенное время.
Прекращение применения препарата Дуэксон
Важно принимать препарат Дуэксон каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо
продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём препарата Дуэксон или уменьшать дозу. Это может привести к усилению затруднений при дыхании.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Дуэксон может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда вызывает появление побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:
боль в животе,
утомляемость и потеря аппетита, тошнота,
рвота и диарея,
снижение массы тела,
головная боль или сонливость,
низкий уровень сахара в крови,
низкое артериальное давление и судороги.
Когда организм подвергается стрессу, вызванному лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, надпочечниковая недостаточность может усилиться,
и могут возникнуть один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Дюексон, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: У пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после
применения препарата Дюексон. Могут усилиться свистящее дыхание, кашель или одышка.
Также могут появиться зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или
горла), а также ощущение очень быстрого сердцебиения или обморока и головокружения (что может
привести к падению или потере сознания). При появлении любого из этих симптомов сразу после
применения препарата Дюексон необходимо прекратить его применение
и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Дюексон возникают нечасто (могут быть у менее чем 1 из 100 человек).
Другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (возникают чаще чем у 1 из 10 человек):
Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с хронической
обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
Частые побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 человек):
Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле. Также боль в языке,
хрипота, потеря голоса и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать её и (или) чистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
Боли, отёк суставов и мышечные боли.
Судороги мышц.
Сообщалось о следующих побочных действиях у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):
Воспаление лёгких и бронхов (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если появляются
любые из следующих симптомов: увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты,
лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
Лёгкое появление синяков и травматические переломы.
Воспаление пазух носа (ощущение напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда
с пульсирующей болью).
Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение,
мышечная слабость, судороги).
Нечастые побочные действия (возникают реже чем у 1 из 100 человек):
Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
Мерцательная аритмия.
Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавливания в груди,
одышка.
Тревожность.
Нарушения сна.
Аллергическая сыпь на коже.
Редкие побочные действия (возникают реже чем у 1 из 1000 человек):
Свистящее дыхание или затруднённое дыхание, усиливающиеся сразу после приёма
препарата Дюексон. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение
препарата Дюексон. Следует применить быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание,
и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Дюексон может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом,
особенно при приёме больших доз препарата в течение длительного времени. К таким симптомам относятся:
замедление роста у детей и подростков,
снижение массы костной ткани,
глаукома,
увеличение массы тела,
округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга).
Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится,
что пациент принимает минимальную дозу препарата Дюексон, обеспечивающую контроль над астмой.
Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают
преимущественно у детей).
Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Дюексон, если иное не рекомендовано врачом.
Грибковое поражение пищевода, которое может вызвать затруднения при глотании.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
доступных данных):
Депрессия или агрессия. Вероятность появления этих побочных действий выше у детей.
Расплывчатость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дьюексон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ёмкости и
на коробке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После каждого применения ингаляции необходимо сразу надевать насадку на мундштук,
установив её в правильное положение. Не прикладывать чрезмерных усилий.
Ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергать ёмкость воздействию температуры
выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать и не сжигать ёмкость,
даже если она пуста.
Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением,
эффективность препарата может снижаться, если ингалятор находится в холодном состоянии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дьюксон

Активными веществами препарата являются сальбутамол (в форме сальметерола ксинафоата) и флутиказона пропионат.
Каждая отмеренная доза содержит 25 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и 50, 125 или 250 мкг флутиказона пропионата.
Другим компонентом препарата является пропеллент: норфлуран (HFA-134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 11,2 г HFA-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,0160 тонны CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит Дьюксон и что содержится в упаковке
Дьюксон выпускается в виде ингаляционного аэрозоля, доставляющего лекарство в виде суспензии под давлением в лёгкие при вдохе через рот.
Баллон под давлением содержит суспензию белого или почти белого цвета для ингаляций.
Упаковка: алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, мундштуком из полипропилена (ПП) и колпачком из полипропилена (ПП), всё в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 ингалятор по 120 доз.
Регистрационное удостоверение принадлежит:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице, Польша
GENETIC S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фискиано (SA)
Италия