Донатине

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Донатине, 5 мг, таблетки в оболонці
Донатине, 10 мг, таблетки в оболонці
Donepezili hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донатине і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Донатине
3. Як застосовувати препарат Донатине
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Донатине
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донатине і для чого його застосовують

Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Він застосовується для симптоматичного лікування легкого до помірно тяжкого типу деменції при хворобі
Альцгеймера. До її симптомів належать поступове погіршення пам'яті, дезорієнтація та зміни
у поведінці. У результаті люди, які хворіють на хворобу Альцгеймера, відчувають зростаючі труднощі
у виконанні звичних повсякденних дій.
Донепезил призначений для застосування виключно у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Донатине

Коли НЕ застосовувати препарат Донатине

• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донепезилу, або на хімічні сполуки, що є похідними піперидину, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Донатине необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта є або були раніше:

• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• напад епілепсії або судоми,
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний ритм серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• порушення роботи серця, що називається «подовженим інтервалом QT», або коли раніше були виявлені певні порушення ритму серця, що називаються шлуночковою тахікардією типу torsade de pointes, або коли у анамнезі було «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інша хронічна хвороба легень,
• порушення функції печінки або запалення печінки,
• труднощі з сечовипусканням або легкі порушення функції нирок.

Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Діти та підлітки
Препарат Донатине не призначений для застосування дітям та підліткам (молодше 18 років).

Донатине та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-яких із нижчезазначених препаратів:

• ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця, наприклад, аміодарон, соталол;
• ліки, що застосовуються при депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• нейролептики, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасидон;
• антибіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол;
• інші препарати, що застосовуються при хворобі Альцгеймера, наприклад, галантамін, знеболювальні або препарати, що застосовуються при запаленні суглобів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або диклофенак;
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, сукцінілхолін;
• засоби, що застосовуються для загального знеболення;
• безрецептурні ліки, наприклад, рослинні препарати.

Якщо планується операція, що потребує загального знеболення, пацієнт повинен повідомити лікаря та анестезіолога про прийом препарату Донатине. Цей препарат може впливати на кількість засобів, необхідних для знеболення.
Препарат Донатине може застосовуватися пацієнтами з захворюваннями нирок або з легким до помірного порушенням функції печінки. Необхідно повідомити лікареві про наявність захворювань нирок або печінки.
Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки не повинні приймати препарат Донатине.
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту ім’я та прізвище опікувача. Опікувач допоможе приймати препарат відповідно до рекомендацій лікаря.

Донатине та їжа, напої та алкоголь
Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату Донатине.
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Донатине, оскільки алкоголь може впливати на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які приймають препарат Донатине, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами; тому не слід виконувати ці дії, доки лікар не встановить, що це безпечно.
Препарат може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо виникнуть ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Донатине містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Донатине.

3. Як застосовувати ліки Донатине

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікування розпочинають з прийому 5 мг (одна біла таблетка) щодня,
вечором перед сном.
Через місяць лікар може рекомендувати приймати 10 мг (одну жовту таблетку) щодня,
вечором перед сном.
Якщо у пацієнта виникнуть незвичайні сни, нічні жахи або труднощі заснути (див.
пункт 4), лікар може рекомендувати приймати ліки Донатине вранці.
Ліки Донатине слід приймати перед сном, запиваючи склянкою води.
Доза прийманої таблетки може змінюватися залежно від тривалості прийому ліків
та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, вечором перед сном.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо того, як і коли
приймати ліки. Не слід самостійно змінювати дозу ліків.
Як довго слід приймати ліки Донатине?
Лікар або фармацевт повідомлять, як довго слід продовжувати прийом таблеток.
Час від часу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем для повторної оцінки
симптомів та перебігу лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Донатине
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно повідомити лікаря або звернутися
до найближчої лікарні. Завжди слід брати з собою таблетки та упаковку ліків, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути: нудота, блювота, пітливість, підвищена слина,
повільне серцебиття, зниження артеріального тиску (відчуття порожнечі в голові або запаморочення під час піднімання),
труднощі з диханням, апатія та напади судом або конвульсії.
Пропуск прийому ліків Донатине
Якщо було пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо прийом ліків було перервано на період довший за тиждень, перед відновленням терапії
слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Донатине
Не слід припиняти прийом ліків, якщо цього не рекомендує лікар. Після припинення
лікування корисні ефекти ліків Донатине поступово зменшуються.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що застосовували препарат Донатине.
Якщо під час застосування препарату Донатине виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти:
Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів. Може знадобитися негайна медична допомога.

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки шлунка — це біль у шлунку та дискомфорт (диспепсія), які відчуваються в області між пупком та грудною кісткою (симптоми можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб).
• кровотеча зі шлунка або кишечника. Це може призводити до видалення калу чорного, смолистого кольору або видимої крові, що виділяється з анального отвору (симптоми можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб).
• напади епілепсії або судоми (симптоми можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб).
• ураження печінки, наприклад, гепатит. До симптомів гепатиту належать: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темний колір сечі (симптоми можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб).
• лихоманка зі супутньою м'язовою ригідністю, пітливість або зниження рівня свідомості (порушення, відоме як зловісний нейролептичний синдром) (симптоми можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб).
• слабкість м'язів, болючість або біль, особливо якщо одночасно пацієнт почувається погано, має лихоманку та темний колір сечі. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як рабдоміоліз, під час якого відбувається розпад м'язової тканини. Це стан, що загрожує життю, і може призводити до порушень функції нирок (симптоми можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб).
• прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як torsade de pointes, яке може загрожувати життю пацієнта (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• діарея
• нудота та блювота
• головний біль

Часто: виникають у не більше ніж 1 із 10 осіб:

• судоми м'язів
• втому
• безсоння (труднощі заснути)
• застуди
• втрата апетиту
• галюцинації (бачення або чуття явищ, яких немає в дійсності)
• незвичайні сни (в тому числі нічні кошмари)
• збудження
• агресивна поведінка
• запаморочення
• запаморочення
• диспепсія
• блювота
• висипання
• свербіж
• недержання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Не дуже часто: виникають у не більше ніж 1 із 100 осіб:

• уповільнення серцебиття
• надмірне виділення слини
• незначне підвищення активності креатинкінази м'язів у крові

Рідко: виникають у не більше ніж 1 із 1000 осіб:

• ригідність або неконтрольовані рухи м'язів, зокрема обличчя та язика, а також кінцівок
• порушення серцевого ритму

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зміни у роботі серця, які виявляються при ЕКГ і відомі як «подовження інтервалу QT»;
• підвищена сексуальна збудливість, гіперсексуальність
• симптом «кривої вежі в Пізі» (непередбачувані скорочення м'язів із неправильним викривленням тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Донатине

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Донатине
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид донепезилу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить
моногідрат гідрохлориду донепезилу у кількості, що відповідає 5 мг / 10 мг гідрохлориду
донепезилу.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, стеарат магнію.
Склад оболонки:
Для таблеток 5 мг: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк (Е553b)
Для таблеток 10 мг: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, тальк (Е553b),
оксид заліза жовтий (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Донатине та що містить упаковка
Донатине випускається у вигляді таблеток 5 мг та 10 мг.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг: білі або білуваті, круглі, діаметром приблизно 7,14 мм, з обох сторін опуклі, з фасонованими краями, з відтисненим позначенням «5» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг: жовті, круглі, діаметром приблизно 8,73 мм, з обох сторін опуклі, з фасонованими краями, з відтисненим позначенням «10» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Таблетки Донатине доступні в картонних коробках у блистерних упаковках із фольги PVC/алюміній
у розфасовках по 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 та 120 таблеток або в пляшках із HDPE,
які містять по 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: