Донатине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Donatine, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Donatine, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Donepezili hydrochloridum
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донатин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Донатин
3. Как применять препарат Донатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Донатин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Донатин и для чего он применяется

Донепезил относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Он применяется для симптоматического лечения легкой и умеренной степени деменции при болезни Альцгеймера. К симптомам болезни относятся прогрессирующая потеря памяти, дезориентация и изменения в поведении. В результате люди, страдающие болезнью Альцгеймера, испытывают нарастающие трудности при выполнении обычных повседневных действий.
Донепезил предназначен для применения исключительно у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Донатин

Когда НЕ следует применять препарат Донатин

• Если у вас имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду донепезила или к производным пиперидина, либо к любому из компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Донатин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у вас имеются или ранее имелись:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эпилептический припадок или судороги,
• заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• нарушение функции сердца, называемое «удлинением интервала QT», или ранее диагностированные нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия типа torsade de pointes, либо в анамнезе имеется «удлинение интервала QT»,
• низкое содержание магния или калия в крови,
• астма или другое хроническое заболевание легких,
• нарушение функции печени или гепатит,
• затруднения при мочеиспускании или легкие нарушения функции почек.

Также необходимо сообщить врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки
Препарат Донатин не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие Донатина с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, например, амиодарон, соталол;
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• антипсихотические препараты, например, пимозид, сертиндол, зипразидон;
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол;
• другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, например, галантамин, обезболивающие препараты или препараты, применяемые при лечении воспаления суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• препараты, расслабляющие мышцы, например, диазепам, сукцинилхолин;
• препараты, применяемые при общей анестезии;
• безрецептурные препараты, например, растительные средства.

Если планируется операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу о приеме препарата Донатин. Этот препарат может повлиять на количество анестетиков, необходимых для проведения наркоза.

Препарат Донатин может применяться у пациентов с заболеваниями почек или с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Сообщите врачу о наличии заболеваний почек или печени.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует принимать препарат Донатин.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту имя и фамилию своего опекуна. Опекун поможет в соблюдении рекомендаций по приему препарата.

Донатин, пища, напитки и алкоголь
Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата Донатин.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Донатин, поскольку алкоголь может повлиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины, принимающие препарат Донатин, не должны кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами; поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не установит, что это безопасно.
Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если эти симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донатин содержит лактозу
Данный препарат содержит лактозу. Если вы были проинформированы врачом о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Донатин.

3. Как применять лекарство Дона́тине

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно лечение начинают с приёма 5 мг (одна белая таблетка) ежедневно,
вечером перед сном.
Через месяц лечащий врач может порекомендовать приём 10 мг (одна жёлтая таблетка) ежедневно,
вечером перед сном.
Если у пациента появятся необычные сны, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см.
пункт 4), врач может порекомендовать принимать препарат Дона́тине утром.
Препарат Дона́тине следует принимать перед сном, запивая стаканом воды.
Дозировка принимаемой таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата
и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, вечером перед сном.
Необходимо всегда соблюдать указания лечащего врача или фармацевта относительно того, как и когда
принимать препарат. Самостоятельно не следует изменять дозировку препарата.
Как долго следует принимать препарат Дона́тине?
Лечащий врач или фармацевт сообщит, как долго нужно продолжать приём таблеток. Периодически пациенту
следует проконсультироваться с врачом для повторной оценки симптомов и течения лечения.
Применение препарата Дона́тине в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу
или обратиться в ближайшую больницу. Всегда следует взять с собой таблетки и упаковку препарата, чтобы врач
знал, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потливость,
замедлённое сердцебиение, снижение артериального давления (ощущение пустоты в голове или головокружение при вставании),
затруднённое дыхание, угнетение сознания, судороги или конвульсии.
Пропуск приёма препарата Дона́тине
Если была пропущена одна доза препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если приём препарата был пропущен в течение периода более недели, перед возобновлением терапии
необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Прекращение приёма препарата Дона́тине
Не следует прекращать приём препарата, если этого не порекомендовал лечащий врач. После прекращения
лечения постепенно уменьшается терапевтический эффект препарата Дона́тине.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Донатин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших препарат Донатин.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов при приёме препарата Донатин, необходимо обратиться к врачу.
Тяжёлые побочные эффекты:
Следует немедленно сообщить лечащему врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы желудка — боли в желудке и дискомфорт (диспепсия), ощущаемые в области между пупком и грудиной (возникают у менее чем 1 из 100 человек).
• Кровотечение из желудка или кишечника. Это может привести к выделению чёрного, дёгтеобразного стула или видимой крови из ануса (возникает у менее чем 1 из 100 человек).
• Припадки или судороги (возникают у менее чем 1 из 100 человек).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают: тошноту или рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, тёмный цвет мочи (возникает у менее чем 1 из 1000 человек).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (нарушение, известное как злокачественный нейролептический синдром) (возникает у менее чем 1 из 1000 человек).
• Слабость мышц, болезненность или боль, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо, имеет лихорадку и тёмный цвет мочи. Это могут быть симптомы заболевания, называемого рабдомиолизом, при котором происходит распад мышечной ткани. Это опасное для жизни состояние, которое также может привести к нарушению функции почек (возникает у менее чем 1 из 10 000 человек).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками жизнеугрожающего состояния, называемого torsade de pointes (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 человек:

• диарея
• тошнота и рвота
• головная боль

Часто: возникают у не более чем 1 из 10 человек:

• мышечные спазмы
• усталость
• бессонница (трудности с засыпанием)
• простудные заболевания
• потеря аппетита
• галлюцинации (видения или слуховые восприятия несуществующих явлений)
• необычные сновидения (включая ночные кошмары)
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• диспепсия
• рвота
• сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не часто: возникают у не более чем 1 из 100 человек:

• брадикардия (замедление сердцебиения)
• повышенное слюноотделение
• незначительное повышение активности креатинкиназы в крови

Редко: возникают у не более чем 1 из 1000 человек:

• мышечная ригидность или неконтролируемые движения мышц, особенно лица и языка, а также конечностей
• нарушения сердечного ритма

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения в работе сердца, выявляемые на ЭКГ и известные как «удлинение интервала QT»;
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• симптом «падающей башни в Пизе» (характеризуется непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Донатине

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Донатин
Активным веществом лекарства является гидрохлорид доценепзила. Каждая пленочная таблетка содержит
моногидрат гидрохлорида доценепзила в количестве, соответствующем 5 мг / 10 мг гидрохлорида
доценепзила.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза,
низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
Состав оболочки:
Для таблеток 5 мг: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк (Е553b)
Для таблеток 10 мг: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк (Е553b),
оксид железа жёлтый (Е172).
Как выглядит лекарство Донатин и что содержит упаковка
Донатин выпускается в виде таблеток 5 мг и 10 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: белые или почти белые, круглые, диаметром около 7,14 мм, двояковыпуклые с фаской, с тиснением «5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: жёлтые, круглые, диаметром около 8,73 мм, двояковыпуклые с фаской, с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Донатин доступны в картонных коробках с блистерами из плёнки ПВХ/алюминий в упаковках по 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 и 120 таблеток или в бутылках из ПЭВД, содержащих по 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и импортёр
Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: