Інструкція для пацієнта

Долоксіб, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Долоксіб, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Долоксіб, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Долоксіб, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
Etoricoxibum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Долоксіб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Долоксібу
Як застосовувати Долоксіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Долоксіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долоксіб і для чого його застосовують

Долоксіб містить діючу речовину еторикоксіб. Долоксіб належить до групи
селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ці препарати належать до групи ліків, які називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Долоксіб допомагає зменшити болі та набряки (запалення) суглобів і м’язів у осіб
віком 16 років та старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА),
анкілозуючим спондилітом та подагрою.
Долоксіб також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного
з хірургічним стоматологічним втручанням у осіб віком 16 років та старших.
Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно виникає внаслідок
поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення),
болю, болючості при дотику, скованості та обмеження рухів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль,
скованість, набряки та збільшує втрату рухливості у вражених суглобах. Також може викликати
запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими, повторюваними нападами
дуже болісного запалення та почервоніння суглобів. Це захворювання спричинене
відкладанням кристалічних відкладень у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Долоксіб

Коли не застосовувати лік Долоксіб:

якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі кислоти ацетилсаліцилової та селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (див. «Можливі небажані ефекти», розділ 4);
якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання шлунка або кровотеча з шлунка чи кишечника;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок;
у жінок у період вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або які годують грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
у осіб віком молодше 16 років;
якщо у пацієнта є запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
якщо у пацієнта є підвищений артеріальний тиск, який не лікується (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальний тиск);
якщо у пацієнта коли-небудь лікар діагностував захворювання серця, у тому числі серцеву недостатність (середнього або тяжкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
якщо у пацієнта був інфаркт міокарда, проводилося шунтування або є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або закупорені артерії);
якщо у пацієнта був інсульт (у тому числі мініінсульт, транзиторна ішемічна атака — ТІА). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, у яких були порушення роботи серця або інсульт.

У разі наявності будь-якої з вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Долоксіб слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
якщо пацієнт виснажений, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
якщо у пацієнта є набряки через затримку рідини в організмі;
якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність або інше захворювання серця;
якщо у пацієнта в минулому був підвищений артеріальний тиск. Долоксіб може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування високих доз ліку, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск;
якщо у пацієнта в минулому було захворювання печінки або нирок;
якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Лік Долоксіб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
у разі цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або у разі паління. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювань серця;
у разі жінок, які планують вагітність;
у разі осіб віком старше 65 років.

Якщо є сумніви щодо будь-якої з вищезазначених ситуацій, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Долоксіб, щоб уточнити, чи можна
застосовувати цей лік.
Лік Долоксіб однаково ефективний як у людей похилого віку, так і у молодших дорослих
пацієнтів. У разі пацієнтів віком старше 65 років лікар може вирішити проводити частіші
контрольні візити. Необхідної корекції дозування у осіб віком старше 65 років не потрібно.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік дітям та підліткам віком молодше 16 років.
Долоксіб та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, які продаються
без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених ліків лікар може вирішити необхідність
спостереження за пацієнтом, щоб переконатися, що лікування проходить правильно з початку
застосування ліку Долоксіб:

ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (лік, що пригнічує імунну систему, часто застосовується при ревматоїдному артриті);
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему);
літій (лік, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
ліки, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск та серцеву недостатність, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
діуретики (сечогінні);
дигоксин (лік, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця);
міноксидил (лік, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
сальбутамол у вигляді таблеток або перорального розчину (лік, що застосовується при астмі);
пероральні контрацептиви (поєднання може підвищити ризик небажаних ефектів);
гормональна замісна терапія (поєднання може підвищити ризик небажаних ефектів);
кислота ацетилсаліцилова — ризик утворення виразок шлунка зростає, якщо застосовувати Долоксіб одночасно з кислотою ацетилсаліциловою;
кислота ацетилсаліцилова, що застосовується для профілактики інфарктів серця або інсультів. Лік Долоксіб може застосовуватися одночасно з низькими дозами кислоти ацетилсаліцилової. Якщо зараз проводиться лікування низькими дозами кислоти ацетилсаліцилової для запобігання інфаркту серця або інсульту, не слід припиняти застосування кислоти ацетилсаліцилової без консультації з лікарем;
кислота ацетилсаліцилова та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не застосовувати високі дози кислоти ацетилсаліцилової або інших протизапальних засобів під час застосування ліку Долоксіб.

Долоксіб та харчування, напої
Дія ліку може початися швидше, якщо прийняти Долоксіб натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Долоксіб не можна застосовувати у жінок у період вагітності. Жінка у вагітності або жінка, яка
може бути вагітною, або яка планує вагітність, не повинна застосовувати цей лік. У разі настання вагітності слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється лік Долоксіб з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Долоксіб. Під час застосування ліку Долоксіб не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати лік Долоксіб жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які застосовували лік Долоксіб, спостерігалися запаморочення та сонливість.
Не керувати транспортними засобами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
Не керувати механізмами та не користуватися інструментами, якщо виникають запаморочення та сонливість.

3. Як застосовувати ліки Долоксіб

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не приймати більші дози, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Через певні проміжки часу слід
проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Важливо застосовувати можливо найменшу
ефективну дозу, що знеболює, і не застосовувати ліки Долоксіб довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик
розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо великими дозами.
Доступні різні дози цього лікарського засобу, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки потрібної дози пацієнтові.
Рекомендована доза:
Дегенеративне захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимально 60 мг один раз на
добу.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимально 90 мг один раз на
добу.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, яку за потреби можна збільшити до максимально 90 мг один раз на
добу.
Гострі болісні синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно в період наявності гострих болісних симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише в період
наявності гострого болю, не більше ніж протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування в такій дозі може
тривати не більше 3 днів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнтам з легким захворюванням печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 60 мг один
раз на добу.
Пацієнтам з помірним захворюванням печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 30 мг на
добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Долоксіб не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Пацієнти похилого віку
Необхідність коригування дози у пацієнтів похилого віку відсутня. У пацієнтів похилого
віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Ліки Долоксіб призначені для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Ліки Долоксіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Долоксіб
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийому надмірної кількості
таблеток ліків Долоксіб слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому ліків Долоксіб
Ліки Долоксіб слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо доза була пропущена,
наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід приймати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Долоксіб
і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2. «Важливі відомості перед застосуванням препарату Долоксіб»):

задишка, біль у грудній клітці або виникнення набряків навколо щиколоток або збільшення вже наявних;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
сильний або постійний біль у шлунку або поява чорного забарвлення калу;
алергічна реакція, яка може проявлятися у вигляді уражень шкіри, таких як виразки, пухирі або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Долоксіб:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у шлунку.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

суха ямка (запалення та біль після видалення зуба),
набряків ніг і (або) стоп через затримку рідини (набряк),
запаморочення, головний біль,
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія),
підвищення артеріального тиску,
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм),
запори, гази (надмір газів у кишечнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), паління, діарея, нездужання (диспепсія) і (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки ротової порожнини,
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою,
синці,
слабкість і втому, симптоми, схожі на грип.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник, і (або) «шлунковий грип»), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів,
зміни в результатах лабораторних досліджень (зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів),
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання),
підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла,
тривога, депресія, зниження розумової працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації),
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість,
нечітке зору, подразнення очей та почервоніння,
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання в спокої),
порушення серцевого ритму (мерехтіння передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, відчуття напруження, тиску або важкості в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда,
приливи гарячого, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), значне підвищення артеріального тиску,
васкуліт (запалення кровоносних судин),
кашель, апное, носова кровотеча,
метеоризм, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки ротової порожнини, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит,
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж, почервоніння шкіри,
судоми м’язів, біль або скованість м’язів,
підвищений рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов’язані з нирками, тяжкі порушення функції нирок, підвищений рівень сечової кислоти та креатинкінази,
біль у грудній клітці.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (тяжка алергічна реакція, що вимагає негайного медичного втручання);
дезорієнтація, нервозність;
порушення функції печінки (гепатит);
низький рівень натрію в крові;
печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця);
тяжкі шкірні реакції (включаючи виразки ротової порожнини, горла, носа та статевих органів; висип може призводити до утворення великих пухирів і відшарування шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Долоксіб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Долоксіб
Діючою речовиною лікарського засобу є еторікоксіб.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
Інші складові:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза
натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, тальк, титану діоксид
(Е 171).
Таблетки дози 60 мг також містять заліза оксид коричневий (Е 172); таблетки дози 90 мг
також містять заліза оксид жовтий (Е 172); таблетки дози 120 мг також містять заліза оксид
червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Долоксіб і що містить упаковка
Долоксіб, 30 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Білі або білуваті, круглі, двовипуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою діаметром приблизно 6 мм.
Долоксіб, 60 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Світло-коричневі, круглі, двовипуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою діаметром приблизно 8 мм.
Долоксіб, 90 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Світло-жовті, круглі, двовипуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою діаметром приблизно 9 мм.
Долоксіб, 120 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Світло-рожеві, круглі, двовипуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою діаметром приблизно 10 мм.
Розміри упаковок:
Долоксіб, 30 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
7, 20, 28, 50, 98 або 100 таблеток у плівковій оболонці
Долоксіб, 60 та 90 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
7, 14, 20, 28, 50, 100 таблеток у плівковій оболонці
Долоксіб, 120 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
5, 7, 14, 20, 28, 50 або 100 таблеток у плівковій оболонці
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чеська Республіка
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Німеччина
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Бухарест, Румунія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта у Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00