Doloxib

Prospecto: Información para el usuario

Doloxib, 30 mg, comprimidos recubiertos
Doloxib, 60 mg, comprimidos recubiertos
Doloxib, 90 mg, comprimidos recubiertos
Doloxib, 120 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Doloxib y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doloxib
3. Cómo tomar Doloxib
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doloxib
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doloxib y para qué se utiliza

Doloxib contiene la sustancia activa etoricoxib. Doloxib pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Estos medicamentos forman parte del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Doloxib ayuda a reducir el dolor y la inflamación (estado inflamatorio) en articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
Doloxib también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada asociado a procedimientos quirúrgicos dentales en personas de 16 años o más.
¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y limitación funcional.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y aumento de la pérdida de rango de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se manifiesta mediante ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Esta enfermedad está causada por la acumulación de cristales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doloxib

Cuándo no debe utilizarse Doloxib:

• si el paciente tiene alergia al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (véase „Posibles efectos adversos”, apartado 4);
• si el paciente padece una úlcera activa de estómago o sangrado gastrointestinal;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• en mujeres embarazadas, en mujeres que puedan estar embarazadas o en mujeres que están amamantando (véase „Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• en personas menores de 16 años;
• si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultarse con el médico o enfermera para controlar la presión arterial);
• si el médico ha diagnosticado previamente al paciente una enfermedad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria o padece una enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular de cualquier tipo (incluyendo un accidente isquémico transitorio - AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que hayan padecido enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular.

En caso de que alguna de las situaciones anteriores se aplique al paciente, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Doloxib, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido previamente sangrado gastrointestinal o úlcera péptica;
• si el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos repetidos o diarrea persistente;
• si el paciente presenta edemas por retención de líquidos en el organismo;
• si el paciente ha padecido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Doloxib puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente tras la administración de dosis altas, por lo que el médico controlará periódicamente la presión arterial;
• si el paciente ha padecido previamente una enfermedad hepática o renal;
• si el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. El medicamento Doloxib puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en personas con diabetes, colesterol elevado o que fumen. En estos pacientes existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en personas mayores de 65 años.

Si no se tiene certeza sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, se debe consultar con el médico antes de utilizar Doloxib para determinar si el medicamento puede administrarse.

El medicamento Doloxib es igualmente eficaz tanto en personas mayores como en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.

Doloxib y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Cuando se esté tomando alguno de los medicamentos siguientes, el médico puede decidir realizar un seguimiento del paciente para asegurarse de que el tratamiento evoluciona correctamente desde el inicio del tratamiento con Doloxib:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime la función del sistema inmunitario, frecuentemente utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, como enalapril y ramipril, o losartán y valsartán;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
• minoxidil (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (medicamento utilizado en el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico: el riesgo de aparición de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Doloxib junto con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares. Doloxib puede tomarse simultáneamente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si actualmente se está tratando con dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto o un accidente cerebrovascular, no debe interrumpirse su uso sin consultar con el médico;
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no deben tomarse dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios durante el tratamiento con Doloxib.

Doloxib con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si Doloxib se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizarse Doloxib en mujeres embarazadas. Una mujer embarazada, que pueda estar embarazada o que esté planeando quedarse embarazada no debe tomar este medicamento. Si se produce un embarazo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico. En caso de duda o necesidad de información adicional, debe consultarse con el médico.

Lactancia

No se sabe si Doloxib se excreta en la leche materna. Si se está amamantando o se planea amamantar, debe consultarse con el médico antes de utilizar Doloxib. No debe amamantarse durante el tratamiento con Doloxib.

Fertilidad

No se recomienda el uso de Doloxib en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

En algunos pacientes que toman Doloxib se han notificado mareos y somnolencia.

No debe conducirse vehículos si se presentan mareos o somnolencia.

No debe operar maquinaria ni utilizar herramientas si se presentan mareos o somnolencia.

3. Cómo utilizar el medicamento Doloxib

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
No tome dosis superiores a las recomendadas para cada enfermedad. Debe consultarse periódicamente con el médico
para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz para aliviar el dolor y no debe
utilizarse Doloxib durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente
cerebrovascular tras un uso prolongado del medicamento, especialmente con dosis altas.
Este producto medicamentoso está disponible en distintas concentraciones y, según la enfermedad presente, el médico
recetará las tabletas con la concentración adecuada para el paciente.

Dosis recomendada:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día,
si fuera necesario.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día,
si fuera necesario.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día,
si fuera necesario.

Síndromes dolorosos agudos
El etoricoxib debe administrarse únicamente durante el período en que persistan los síntomas dolorosos agudos.

Gota aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe administrarse únicamente durante el episodio agudo de dolor,
durante un máximo de 8 días.

Dolor tras intervención quirúrgica odontológica
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis no debe prolongarse más de 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con enfermedad hepática leve, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
En pacientes con enfermedad hepática moderada, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Doloxib en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, debe tenerse precaución en estos pacientes.

Vía de administración
Doloxib está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Doloxib puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Doloxib
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico. Si se toma una cantidad excesiva de
Doloxib, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.

Olvido de la toma de Doloxib
Debe tomarse Doloxib según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, al día siguiente debe reanudarse
el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Doloxib
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 2. «Información importante antes de utilizar Doloxib»):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos o empeoramiento de una hinchazón ya existente;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), signos de alteración de la función hepática;
• dolor estomacal intenso o persistente, o aparición de heces de color negro;
• reacción de hipersensibilidad que puede manifestarse con alteraciones cutáneas como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Doloxib:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de estómago.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental),
• hinchazón de las piernas y (o) pies debido a retención de líquidos (edema),
• mareo, dolor de cabeza,
• palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• aumento de la presión arterial,
• sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y (o) sensación de malestar en el estómago, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales,
• alteraciones en los resultados de las pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado,
• hematomas,
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• gastroenteritis (inflamación del tracto digestivo que afecta al estómago y al intestino delgado y/o gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario,
• alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas),
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata),
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso,
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia,
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular,
• acúfenos, mareo (sensación de giro en reposo),
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos cardíacos rápidos, insuficiencia cardíaca, cambios inespecíficos en el ECG, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio,
• sofocos, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT), aumento significativo de la presión arterial,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• tos, apnea, epistaxis,
• distensión abdominal, cambio en el aspecto de las deposiciones, sequedad de la mucosa bucal, enfermedad ulcerosa gástrica, gastritis que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis,
• hinchazón facial, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel,
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular,
• concentración elevada de potasio en sangre, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal, aumento de la concentración de ácido úrico y de la fosfocreatina quinasa,
• dolor en el pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, y que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere intervención médica inmediata);
• desorientación, inquietud;
• alteración de la función hepática (hepatitis);
• concentración baja de sodio en sangre;
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia);
• reacciones cutáneas graves (incluyendo úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales; la erupción puede provocar ampollas extensas y desprendimiento de la piel).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Doloxib

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doloxib
La sustancia activa del medicamento es etoricoxib.
Cada comprimido recubierto contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dibásico anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171).
Los comprimidos de 60 mg contienen además óxido de hierro marrón (E 172); los comprimidos de 90 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E 172); los comprimidos de 120 mg contienen además óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Doloxib y contenido del envase
Doloxib, 30 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Doloxib, 60 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos de color marrón claro, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Doloxib, 90 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
Doloxib, 120 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro.

Tamaños de los envases:
Doloxib, 30 mg, comprimidos recubiertos:
7, 20, 28, 50, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
Doloxib, 60 mg y 90 mg, comprimidos recubiertos:
7, 14, 20, 28, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
Doloxib, 120 mg, comprimidos recubiertos:
5, 7, 14, 20, 28, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa

Fabricante/Importador
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemania
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucarest, Rumanía

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00