Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Долкур, 500 мікрограмів, таблетки
Colchicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Долкур і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Долкур
Як застосовувати лікарський засіб Долкур
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Долкур
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Долкур і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є колхіцин.
Колхіцин — це лікарський засіб для лікування подагри.
Лікарський засіб Долкур застосовують для лікування гострих нападів подагри. Ліки також можуть
застосовуватися для профілактики гострих нападів подагри під час початку лікування іншими
ліками, такими як аллопуринол, пробенецид і сульфінпіразон.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Долкур

Коли не приймати лік Долкур:

якщо пацієнт має алергію на колхіцин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжкі порушення крові;
під час вагітності;
під час годування груддю;
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або печінки;
у пацієнтів, які проходять діаліз;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки і приймає певні ліки (див. розділ «Лік Долкур і інші ліки»).

У разі сумнівів, чи стосуються ці положення конкретного пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Долкур слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення функції серця, нирок, печінки або травної системи;
якщо пацієнт похилого віку та ослаблений;
якщо пацієнт має порушення крові.

Лік Долкур може бути токсичним, тому важливо не перевищувати дозу, призначену лікарем.
Різниця між ефективною дозою та передозуванням ліку Долкур є невеликою. Тому, якщо з’являться такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі та діарея, слід припинити прийом ліку Долкур і негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лік Долкур може спричиняти серйозне пригнічення функції кісткового мозку, що призводить до зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), зниження кількості певних червоних кров’яних тілець та гемоглобіну (апластична анемія) і (або) низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія). Необхідно регулярно проводити аналізи крові для контролю можливих змін.
Якщо з’являться такі симптоми, як гарячка, запалення ротової порожнини, біль у горлі, тривале кровотечіння, синяки або порушення шкіри, слід негайно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря. Це можуть бути ознаки тяжкого порушення крові. Лікар може вирішити негайно провести аналіз крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лік Долкур і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Прийом інших ліків під час лікування ліком Долкур може впливати на дію цього та інших ліків.
Якщо лік Долкур застосовується разом з будь-яким із наступних ліків, існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, пов’язаних з токсичною дією колхіцину:

деякі антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин і телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
противірусні ліки, такі як ритонавір, атазанавір і індінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
циклоспорин (лік, що використовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації, лікування псоріазу та ревматоїдного артриту);
протигрибкові ліки, такі як ітраконазол або кетоконазол;
деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, такі як верапаміл і дилтіазем;
дисульфірам (лік, що застосовується як допоміжний засіб при лікуванні алкоголізму).

Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище ліків, лікар може вирішити про корекцію дози ліку Долкур або тимчасове припинення лікування цим ліком. Не слід застосовувати лік Долкур, якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки і приймає будь-який із зазначених вище ліків.
Також важливо повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого із наступних ліків:

циметидин (лік, що використовується для зменшення утворення шлункової кислоти), оскільки цей лік може підвищити концентрацію колхіцину в крові;
толбутамід (лік, що регулює рівень цукру в крові), оскільки цей лік може підвищити концентрацію колхіцину в крові;
дигоксин (лік, що використовується для лікування деяких захворювань серця) і фібрати (ліки, що знижують рівень холестерину в крові), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик виникнення захворювання м’язів, відомого як рабдоміоліз. Прийом ліку Долкур разом із циклоспорином або статинами також підвищує ризик виникнення цього захворювання.

Перед початком прийому ліку Долкур слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що можуть пошкоджувати печінку, нирки або спричиняти порушення крові.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Долкур може зменшувати всмоктування вітаміну В з кишечника.
Долкур і харчування
Грейпфрутовий сік може підвищувати концентрацію колхіцину. Тому не слід вживати грейпфрутовий сік під час прийому ліку Долкур.
Вагітність та годування груддю
Не можна приймати цей лік, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти.
Жінки репродуктивного віку, які не застосовують ефективних методів запобігання вагітності, не можуть приймати цей лік.
Колхіцин проникає в материнське молоко. Не можна приймати цей лік, якщо пацієнтка годує груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід мати на увазі можливість виникнення сонливості та запаморочення. Якщо з’являться такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Долкур містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Долкур містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Долкур

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток ліків Долкур потрібно приймати та як довго має
тривати лікування.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Застосування у дорослих
Доза, що застосовується для лікування гострих нападів подагричного артриту:
Початкова рекомендована доза становить 2 таблетки, потім — 1 таблетку через 1 годину. Не
слід застосовувати більше таблеток протягом наступних 12 годин. У разі необхідності після цього
періоду можна продовжити лікування, застосовуючи максимальну дозу — 1 таблетку тричі на добу
до зникнення симптомів.
Курс лікування слід завершити після зникнення симптомів або після прийому всіх 12 таблеток
ліків Долкур. Не слід приймати більше ніж 12 таблеток за один курс лікування. Після завершення
курсу лікування ліками Долкур наступний курс можна розпочати не раніше ніж через три доби.
Доза, що застосовується для профілактики гострих нападів подагричного артриту під час
початку лікування іншими ліками:
Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго має тривати лікування.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Лікар може рекомендувати застосовувати меншу дозу ліків Долкур та проводити ретельний контроль
на предмет виникнення побічних ефектів.
Не можна застосовувати ліки Долкур, якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок або
печінки.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Долкур
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря
або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей
листок-інструкцію та решту таблеток.
Прийняття надмірної дози ліків Долкур може призвести до тяжкого отруєння, яке навіть може
закінчитися смерттю. Перші симптоми передозування (які зазвичай виникають через 3 години або
пізніше) можуть включати нудоту, блювоту, біль у животі, кроваву діарею та низький артеріальний
тиск.
Пропуск прийому ліків Долкур
Якщо пропущено дозу, слід прийняти наступну дозу одразу після того, як це усвідомлено. Однак
якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Не можна приймати ліки Долкур у проміжках часу, що менші, ніж рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити прийом
препарату Долкур і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні:
нудота, блювота, біль у животі та діарея (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Ці побічні ефекти трапляються часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб).
Симптоми, такі як гарячка, запалення порожнини рота, біль у горлі, тривале кровотечіння, синці або шкірні розлади.
Це можуть бути симптоми тяжкого порушення кровотворення, спричиненого пригніченням функції кісткового мозку (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Інші спостережувані побічні ефекти (з невідомою частотою виникнення):

запалення нервів, що призводить до болю, слабкості, відчуття поколювання або оніміння,
ураження нервів,
кровотеча зі шлунково-кишкового тракту,
ураження печінки,
випадання волосся,
висип,
біль або слабкість у м’язах,
ненормальний розпад м’язів, що може призводити до порушень функції нирок (рабдоміоліз),
ураження нирок,
відсутність менструації,
болісні менструації,
зниження утворення сперми (мала кількість або відсутність сперми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Долкур

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Долкур

Діючою речовиною ліків є колхіцин. Кожна таблетка містить 500 мікрограмів (мкг) колхіцину.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмальгліколят, стеаринова кислота магнію.

Як виглядають ліки Долкур і що містить упаковка
Ліки Долкур випускаються у вигляді таблеток білого до майже білого кольору, круглих, плоских, зі зрізаними краями, з гравіруванням цифри «0.5» з одного боку, діаметром 6 мм.
Розміри упаковок:
20, 30, 50 або 100 таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник/Імпортер
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Опава
Чеська Республіка
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія