Prospecto: Información para el paciente

Dolcur, 500 microgramos, comprimidos
Colchicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Dolcur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dolcur
Cómo tomar Dolcur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dolcur
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dolcur y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dolcur es la colchicina.
La colchicina es un medicamento para la gota.
Dolcur se utiliza en el tratamiento de los ataques agudos de gota. También puede utilizarse para prevenir los ataques agudos de gota al iniciar el tratamiento con otros medicamentos, como alopurinol, probenecid y sulfinpirazona.

2. Información importante antes de tomar Dolcur

Cuándo no debe tomar Dolcur:

si el paciente es alérgico a la colchicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene trastornos graves de la sangre;
durante el embarazo;
durante la lactancia;
en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces;
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o hepática;
en pacientes sometidos a diálisis;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática y toma ciertos medicamentos (ver «Dolcur y otros medicamentos»).

Si hay dudas sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dolcur, debe hablar con el médico o farmacéutico:

si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, renal, hepática o del sistema digestivo;
si el paciente es anciano y está debilitado;
si el paciente tiene trastornos sanguíneos.

Dolcur puede ser tóxico, por lo que es importante no superar la dosis prescrita por el médico.
La diferencia entre la dosis eficaz y la sobredosis de Dolcur es pequeña. Por tanto, si aparecen síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Dolcur y debe consultarse urgentemente con el médico (ver también el apartado 4 «Efectos adversos posibles»).
Dolcur puede provocar una supresión grave de la médula ósea, lo que puede llevar a una disminución del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), una disminución del número de ciertos glóbulos rojos y del pigmento sanguíneo (anemia aplásica) y/o una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Debe realizarse periódicamente análisis de sangre para controlar cualquier alteración.
Si aparecen síntomas como fiebre, inflamación de la boca, dolor de garganta, hemorragias prolongadas, hematomas o alteraciones cutáneas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe consultarse urgentemente con el médico. Estos síntomas podrían indicar un trastorno sanguíneo grave. El médico puede decidir realizar inmediatamente un análisis de sangre (ver apartado 4 «Efectos adversos posibles»).
Dolcur y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. La administración simultánea de otros medicamentos junto con Dolcur puede afectar la acción de este medicamento y de otros fármacos.
Si Dolcur se toma junto con alguno de los siguientes medicamentos, existe un mayor riesgo de efectos adversos derivados de la acción tóxica de la colchicina:

ciertos antibióticos, como claritromicina, eritromicina y telitromicina (utilizados para tratar infecciones);
medicamentos antivirales, como ritonavir, atazanavir e indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH);
ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, en el tratamiento de la psoriasis y de la artritis reumatoide);
medicamentos antifúngicos, como itraconazol o ketoconazol;
ciertos medicamentos para enfermedades del corazón, como verapamilo y diltiazem;
disulfiram (medicamento utilizado como ayuda en el tratamiento del alcoholismo).

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico puede decidir ajustar la dosis de Dolcur o suspender temporalmente el tratamiento. No debe tomarse Dolcur si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática y está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
También es importante informar al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

cimetidina (medicamento utilizado para reducir la producción de ácido gástrico), ya que puede aumentar la concentración de colchicina en sangre;
tolbutamida (medicamento que regula los niveles de azúcar en sangre), ya que puede aumentar la concentración de colchicina en sangre;
digoxina (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón) y fibratos (medicamentos que reducen el colesterol en sangre), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad muscular llamada rabdomiólisis. La administración simultánea de Dolcur con ciclosporina o con estatinas también incrementa el riesgo de esta enfermedad.

Debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Dolcur si el paciente está tomando cualquier medicamento que pueda dañar el hígado, los riñones o que pueda provocar trastornos sanguíneos.
En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Dolcur puede reducir la absorción de la vitamina B en el intestino.
Dolcur y los alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede aumentar la concentración de colchicina. Por tanto, no debe consumirse zumo de pomelo durante el tratamiento con Dolcur.
Embarazo y lactancia
No debe tomarse este medicamento si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz no deben tomar este medicamento.
La colchicina pasa a la leche materna. No debe tomarse este medicamento si la paciente está lactando.
Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan somnolencia o mareo. Si se presentan estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Dolcur contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Dolcur contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Dolcur

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El médico indicará al paciente cuántas tabletas de Dolcur debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.

Uso en adultos
Dosis para el tratamiento de los ataques agudos de gota:
La dosis recomendada es inicialmente de 2 tabletas, seguidas de 1 tableta transcurrida 1 hora. No se deben tomar más tabletas durante las siguientes 12 horas. Si es necesario, tras este periodo, puede continuar el tratamiento con una dosis máxima de 1 tableta tres veces al día, hasta la desaparición de los síntomas.
El ciclo de tratamiento debe finalizarse tras la desaparición de los síntomas o tras haber tomado las 12 tabletas de Dolcur. No debe tomarse más de 12 tabletas durante un mismo ciclo de tratamiento. Tras finalizar un ciclo de tratamiento con Dolcur, el siguiente ciclo no debe iniciarse antes de transcurrir al menos tres días.

Dosis para la prevención de ataques agudos de gota durante el inicio del tratamiento con otros medicamentos:
La dosis recomendada es de 1 tableta dos veces al día.
El médico indicará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El médico puede recomendar una dosis menor de Dolcur y un control estricto para detectar posibles efectos adversos.
No debe usarse Dolcur si el paciente padece alteraciones graves de la función renal o hepática.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dolcur
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo este prospecto y las tabletas restantes.
La ingestión de una dosis excesiva de Dolcur puede provocar un envenenamiento grave, que incluso podría ser mortal. Los primeros síntomas de sobredosis (que suelen aparecer generalmente tras 3 horas o más) pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea con sangre y presión arterial baja.

Olvido de tomar Dolcur
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomarse Dolcur con intervalos más cortos de los indicados por el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con
el medicamento Dolcur y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital
más cercano:
náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»). Estos efectos adversos son frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas).
Síntomas como fiebre, inflamación de la boca, dolor de garganta, sangrado prolongado, hematomas o alteraciones cutáneas.
Estos síntomas podrían indicar un trastorno sanguíneo grave debido a la supresión de la médula ósea (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Otros efectos adversos observados (frecuencia desconocida):

inflamación de los nervios, que provoca dolor, debilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento,
lesión nerviosa,
hemorragia gastrointestinal,
daño hepático,
caída del cabello,
erupción cutánea,
dolor u debilidad muscular,
descomposición anormal del tejido muscular, que puede provocar alteraciones de la función renal (rabdomiolisis),
lesión renal,
ausencia de menstruación,
menstruación dolorosa,
disminución en la producción de esperma (bajo número o ausencia de espermatozoides).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dolcur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dolcur

La sustancia activa del medicamento es la colchicina. Cada comprimido contiene 500 microgramos (µg) de colchicina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Dolcur y contenido del envase
El medicamento Dolcur se presenta en forma de comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, con el número „0.5” grabado en una de las caras y con un diámetro de 6 mm.
Tamaños de envase:
20, 30, 50 ó 100 comprimidos en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante/Importador
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Opava
República Checa
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria