Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Доксипат, 12,5 мг, порошок для прийому внутрішньо
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Доксипат і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Доксипат
Як застосовувати лікарський засіб Доксипат
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доксипат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксипат і для чого його застосовують

Доксипат — це лікарський засіб, що містить доксиламіну гідрогенсукцинат як діючу речовину.
Лікарський засіб показаний для короткотривалого симптоматичного лікування епізодичної безсоння у дорослих.
Пацієнти з тривалими порушеннями сну повинні звернутися до лікаря.
Якщо після 7 днів застосування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Доксипат

Коли не застосовувати ліки Доксипат:

Якщо пацієнт має алергію на гідрогенсукцинат доксиламіну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні (протиалергійні) ліки.
Якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи, такі як астма, хронічний бронхіт (наполегливий кашель, якому супроводжує виділення слизу та мокроти) або емфізема легень (труднощі з диханням).
Якщо пацієнт має глаукому (підвищений тиск у оці).
Якщо пацієнт має збільшення простати (надмірне збільшення сечового міхура), утруднений відтік сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з сечовипусканням.
Якщо пацієнт має виразку шлунка або стінки початкового відрізка тонкої кишки або стеноз пілородуоденального переходу (труднощі з проходженням їжі зі шлунка до

кишки).

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнт приймає певні ліки, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, ліки для серця, наприклад, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові засоби, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноаміноксидази.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функцій нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Доксипат слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт хворіє на епілепсію.
У разі відчуття сонливості вдень може знадобитися зменшення дози або ранніший час прийому ліку, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліку та плановим прокиданням.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів.
Доксиламін може посилювати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження виділення поту.
Якщо у пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (порушення серцевого ритму).
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з гіпокаліємією або іншими порушеннями електролітного балансу.
Лік не слід застосовувати більше ніж 7 днів без нагляду лікаря. Якщо симптоми продовжуються, слід звернутися до лікаря.

Доксипат та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом таких ліків:

Епінефрин (ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску).
Ліки для серця, зокрема антиаритмічні, деякі антибіотики, деякі протималярійні, деякі антигістамінні, деякі засоби для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові та деякі протипсихотичні засоби (використовуються для лікування психічних розладів).
Ліки, що знижують виведення інших ліків, зокрема азолові похідні або макроліди, оскільки вони можуть посилювати дію ліку Доксипат.
Деякі діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (барбітурати, снодійні, седативні, транквілізатори, опіоїдні знеболювальні, протипсихотичні або прокарбазин).
Протигіпертензивні ліки (що знижують артеріальний тиск), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Інші антихолінергічні ліки, включаючи ті, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії), протипсихотичні засоби (використовуються для лікування психічних розладів), спазмолітики (атропін) або дизопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця).
Інші ліки, що токсично діють на вухо, такі як карбоплатин або цисплатин (використовуються для лікування пухлин), хлорохін (для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій. Лік Доксипат може маскувати токсичну дію цих ліків, тому необхідно періодично контролювати стан слухового органу.

Вплив на діагностичні тести
Лік може впливати на результати шкірних проб, що використовуються для діагностики алергії. Пацієнтам рекомендується припинити прийом ліку щонайменше за три дні до проведення тестів та повідомити лікаря.
Лік Доксипат з їжею, напоями та алкоголем
Під час прийому доксиламіну слід уникати вживання грейпфрута.
Відсутні детальні рекомендації щодо прийому ліку до або після їжі. Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Оскільки доксиламін може проникати через плаценту, лік Доксипат є протипоказаним під час вагітності.
Через проникнення гідрогенсукцинату доксиламіну до грудного молока та ризик, пов’язаний з застосуванням антигістамінних засобів у маленьких дітей, лік Доксипат є протипоказаним під час годування грудьми.
Відсутні дані щодо впливу ліку Доксипат на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доксиламін впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування ліку Доксипат, принаймні протягом перших кількох днів лікування, щоб з’ясувати, як лік впливає на організм.
Лік Доксипат містить аспартам, натрій та маннітол.
Лік Доксипат у дозі 12,5 мг містить 11,25 мг аспартаму в кожному пакетику.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік містить 53,35 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 2,66% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лік містить маннітол. Лік може мати помірну слабкову дію.

3. Як застосовувати ліки Доксипат

Ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Доксипат слід покласти безпосередньо на язик і дочекатися, поки вони розчиняться. Після розчинення
проковтнути. Немає необхідності запивати рідиною. Ліки слід приймати за 30 хвилин до відходу
спати.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована доза — 12,5 мг до 25 мг (1 або 2 сашетки), приймати за 30 хвилин до сну.
У разі виникнення сонливості вдень рекомендується зменшити дозу з 2 сашеток до 1
сашетки (12,5 мг) або приймати дозу раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліків та планованим прокиданням.
Максимальна добова доза — 25 мг (2 сашетки).
Застосування у осіб похилого віку
Пацієнти у віці понад 65 років більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати
зменшення дози ліків. Рекомендована початкова доза — 12,5 мг (1 сашетка), приймати за 30
хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (2 сашетки), якщо початкова доза виявиться
недостатньо ефективною для усунення безсоння. У разі виникнення побічних ефектів дозу
слід зменшити до 12,5 мг на добу (1 сашетка). Тому слід уважно стежити за ефектами лікування (див. пункт 4).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Ліки Доксипат є протипоказані пацієнтам з тяжким захворюванням нирок або печінки.
Не рекомендується застосовувати ліки Доксипат пацієнтам з помірним захворюванням нирок або печінки.
Пацієнтам з легким захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшити максимальну добову дозу
до однієї сашетки 12,5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати доксиламін у дітей та підлітків у віці до 18 років. Ліки не
повинні застосовуватися в цій групі пацієнтів.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Ліки не слід приймати довше 7 днів без попередньої консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксипат
До симптомів передозування належать сонливість, пригнічення або збудження центральної нервової системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті,
зниження тонусу кишечника), приливи гарячого повітря, зміни частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія,
нудота, блювота, збудження, нестійка хода, запаморочення, подразливість, седація, сплутаність свідомості, галюцинації. У пацієнтів може виникнути майження, психотичні розлади, зниження артеріального тиску,
судоми, задиха, втрата свідомості, кома та смерть. Серйозним ускладненням може бути
рабдоміоліз (пошкодження м’язів), після якого настає ниркова недостатність.
Відсутність специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних засобів означає, що лікування має
симптоматичний і підтримуючий характер. Лікар вирішує, чи необхідно викликати блювоту,
промивання шлунка або призначити ліки, що підвищують артеріальний тиск, у разі такої необхідності.
Пропуск прийому ліків Доксипат
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу у звичайний час наступного дня.
Припинення застосування ліків Доксипат
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай мають легкий і тимчасовий характер.
Вони частіше виникають на початку лікування, протягом перших декількох днів.
Часто (у 1 пацієнта з 10): сонливість та такі симптоми, як сухість у роті, запори, біль у надчерев’ї, нечітке бачення, затримка сечі, посилення бронхіального секрету, запаморочення, головний біль, втому, безсоння та нервозність.
Нечасто (у 1 пацієнта з 100): астенія (втому), периферичні набряки (рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висипання, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження тиску після зміни положення тіла), подвійне бачення, диспепсія (порушення шлункової роботи), відчуття розслаблення, кошмари та задихання (утруднення дихання).
Рідко (у 1 пацієнта з 1 000): збудження (особливо у дітей та осіб похилого віку), тремор, судоми, порушення крові, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості певних типів кров’яних клітин: тромбоцитів або білих кров’яних клітин).
Інші побічні ефекти невідомої частоти виникнення: погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Доксипат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Доксипат

Діючою речовиною ліків є доксиламіну гідрофталат. Кожен пакетик містить 12,5 мг доксиламіну гідрофталату.
Інші складові: манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), карбоксиметилкрохмаль натрію тип А, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота, натрію цитрат, кальцію карбонат, ароматизатор полуничний (речовини, що поліпшують смак і запах, натуральні речовини, що поліпшують смак і запах, препарати, що поліпшують смак і запах, малтодекстрин, гума арабська (Е 414), триацетин, пропіленгліколь), ароматизатор маскуючий (картопляний малтодекстрин, речовини, що поліпшують смак і запах, препарати, що поліпшують смак і запах, цукор, аспартам (Е 951), ацесульфам К (Е 950)).

Як виглядають ліки Доксипат і що містить упаковка
Доксипат має форму дрібного біло-жовтуватого порошку з полуничним смаком.
Ліки Доксипат упаковуються в пакетики Поліестер/Алюміній/ПЕ у картонному коробці.
Розмір упаковки: 10 пакетиків.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Geiser Pharma, S.L.
Polig Mutilva, Calle E, 5 bajo
Mutilva, Aranguren
31192 Navarre
Іспанія
тел.: +34 948 229 090
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Sincrofarm S.L.
C/ Mercurio, 10
Pol. Ind. Almeda (Cornellà de Llobregat)
08940 Barcelona
Іспанія
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів