Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Доксипат, 12,5 мг, порошок для приема внутрь
Doxyramini hydrogenosuccinas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Доксипат и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Доксипат
Как применять препарат Доксипат
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Доксипат
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Доксипат и для чего он применяется

Препарат Доксипат — это лекарственное средство, содержащее доксиламина гидрогенсукцинат в качестве действующего вещества.
Препарат показан для кратковременного симптоматического лечения эпизодически возникающей бессонницы у взрослых.
Пациенты с упорными нарушениями сна должны обратиться к врачу.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Доксипат

Когда не следует применять препарат Доксипат:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидросукцинату доксиламина или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на другие антигистаминные (противоаллергические) препараты.
Если у пациента имеются заболевания дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхаркиванием мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднение дыхания).
Если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у пациента имеется аденома простаты (патологическое увеличение простаты), затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием.
Если у пациента имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки, либо стеноз пилородуоденального отдела (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.
Если пациент принимает некоторые лекарства, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты (например, применяемые при нарушениях сердечного ритма), некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма).
Если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминооксидазы.
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Доксипат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется эпилепсия.
При возникновении дневной сонливости может потребоваться уменьшение дозы или более ранний приём препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и предполагаемым пробуждением.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более подвержены возникновению побочных эффектов.
Доксиламин может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара вследствие снижения потоотделения.
Если у пациента имеется синдром удлинённого интервала QT (нарушение сердечного ритма).
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с гипокалиемией или другими нарушениями электролитного баланса.
Препарат не следует применять более 7 дней подряд без наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Влияние препарата Доксипат на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

Эпинефрин (препарат, применяемый при низком артериальном давлении).
Препараты, влияющие на сердце, включая антиаритмические средства, некоторые антибиотики, некоторые противомалярийные препараты, некоторые антигистаминные препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, а также некоторые антипсихотические препараты (применяемые при психических расстройствах).
Препараты, замедляющие выведение других лекарств, включая производные азолов или макролиды, поскольку они могут усиливать действие препарата Доксипат.
Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
Препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные, успокаивающие, анксиолитики, опиоидные обезболивающие, антипсихотические препараты или прокарбазин).
Противогипертензивные препараты (снижающие артериальное давление), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
Другие антихолинергические препараты, включая препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминооксидазы (применяются при депрессии), антипсихотические препараты (при психических расстройствах), спазмолитики (атропин) или дизопирамид (применяется при некоторых сердечных заболеваниях).
Другие препараты, токсичные для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (применяются при лечении опухолей), хлорохин (при лечении или профилактике малярии), а также некоторые антибиотики (при лечении инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Препарат Доксипат может маскировать токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически контролировать состояние слухового аппарата.

Влияние на диагностические пробы
Препарат может влиять на результаты кожных проб, применяемых при диагностике аллергии. Пациентам рекомендуется прекратить приём препарата как минимум за три дня до проведения тестов и сообщить об этом врачу.

Препарат Доксипат, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма доксиламина следует избегать употребления грейпфрута.
Специальных указаний относительно приёма препарата до или после еды не имеется. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку доксиламин может проникать через плаценту, препарат Доксипат противопоказан в период беременности.
В связи с проникновением гидросукцината доксиламина в грудное молоко и риском, связанным с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат Доксипат противопоказан в период грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Доксипат на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Доксиламин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в период приёма препарата Доксипат, по крайней мере в первые несколько дней лечения, чтобы оценить, как препарат влияет на организм.

Препарат Доксипат содержит аспартам, натрий и маннитол.
Препарат Доксипат в дозе 12,5 мг содержит 11,25 мг аспартама в каждой сашетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат содержит 53,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой сашетке. Это составляет 2,66% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит маннитол. Препарат может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять лекарство Доксипат

Лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Доксипат необходимо поместить непосредственно на язык и подождать, пока оно полностью растворится. После растворения проглотить. Нет необходимости запивать лекарство жидкостью. Принимать лекарство следует за 30 минут до отхода ко сну.

Взрослые (старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 12,5 мг – 25 мг (1 или 2 саше), принимаемые за 30 минут перед сном.
При возникновении сонливости в течение дня рекомендуется уменьшить дозу с 2 саше до 1 саше (12,5 мг) или принимать дозу раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом лекарства и планируемым пробуждением.
Максимальная суточная доза составляет 25 мг (2 саше).

Применение у пожилых пациентов
Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены другим заболеваниям, которые могут потребовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 саше), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 саше), если начальная доза окажется неэффективной в устранении бессонницы. При возникновении побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг в сутки (1 саше). Поэтому необходимо внимательно следить за эффектами лечения (см. пункт 4).

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Лекарство Доксипат противопоказано пациентам с тяжёлыми заболеваниями почек или печени.
Не рекомендуется применение лекарства Доксипат у пациентов с умеренными нарушениями функции почек или печени.
Пациентам с лёгкими нарушениями функции почек или печени рекомендуется снизить максимальную суточную дозу до одной саше 12,5 мг.

Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение доксиламина у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Лекарство не должно применяться в этой группе пациентов.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно лечение длится от нескольких дней до одной недели.
Не следует принимать лекарство более 7 дней без предварительной консультации с врачом.

Приём дозы, превышающей рекомендуемую (передозировка)
К симптомам передозировки относятся сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), приливы жара, изменения частоты сердечных сокращений, артериальная гипертензия, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность, седация, спутанность сознания, галлюцинации. У пациентов могут наблюдаться бред, психотические расстройства, снижение артериального давления, судороги, одышка, потеря сознания, кома и смерть. Тяжёлым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Отсутствие специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов означает, что лечение носит симптоматический и поддерживающий характер. Врач решает вопрос о возможном вызове рвоты, промывании желудка или назначении препаратов, повышающих артериальное давление, при необходимости.

Пропуск приёма лекарства Доксипат
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время на следующий день.

Прекращение приёма лекарства Доксипат
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, вызванные доксилатином, как правило, имеют мягкий и преходящий характер.
Чаще всего они возникают в первые несколько дней лечения.
Часто (у 1 пациента из 10): сонливость, а также такие симптомы, как сухость во рту, запоры, боль в эпигастральной области, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания, усиление бронхиальной секреции, головокружение, головная боль, утомление, бессонница и нервозность.
Нечасто (у 1 пациента из 100): астения (слабость), периферические отёки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), двоение в глазах, диспепсия (желудочные расстройства), чувство расслабления, ночные кошмары и одышка (затруднённое дыхание).
Редко (у 1 пациента из 1 000): возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судорожные припадки, нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества определённых видов клеток крови: тромбоцитов или лейкоцитов).
Другие побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения: общее недомогание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю регистрации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксипат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Доксипат

Действующим веществом лекарства является доксиламина гидрофталат. Каждый пакетик содержит 12,5 мг доксиламина гидрофталата.
Вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), натрия карбоксиметилкрахмал тип А, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, натрия цитрат, кальция карбонат, ароматизатор клубничный (вещества, улучшающие вкус и запах, натуральные вещества, улучшающие вкус и запах, препараты, улучшающие вкус и запах, мальтодекстрин, камедь арабская (Е 414), триацетин, пропиленгликоль), ароматизатор маскирующий (мальтодекстрин картофельный, вещества, улучшающие вкус и запах, препараты, улучшающие вкус и запах, сахар, аспартам (Е 951), ацесульфам К (Е 950)).

Как выглядит лекарство Доксипат и что содержит упаковка
Доксипат представляет собой мелкий беловато-желтоватый порошок со вкусом клубники.
Лекарство Доксипат упаковано в пакетики из полиэстер/алюминий/полиэтилен, помещённые в картонную коробку.
Размер упаковки: 10 пакетиков.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Geiser Pharma, S.L.
Polig Mutilva, Calle E, 5 bajo
Mutilva, Aranguren
31192 Navarre
Испания
тел.: +34 948 229 090
эл. почта: [email protected]
Производитель
Sincrofarm S.L.
C/ Mercurio, 10
Pol. Ind. Almeda (Cornellà de Llobregat)
08940 Barcelona
Испания
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов