Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Доксепін Тева 10 мг, капсули, тверді
Доксепін Тева 25 мг, капсули, тверді
Doxepini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Доксепін Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксепін Тева
Як застосовувати лікарський засіб Доксепін Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доксепін Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксепін Тева і для чого його застосовують

Доксепін належить до групи антидепресантів із трициклічною будовою. Має антидепресивну та протитривожну дію. Механізм дії до кінця не вивчений. Ймовірно, полягає у пригніченні зворотного захоплення біогенних амінів (наприклад, норадреналіну) у синаптичних щілинах.
Лікарський засіб добре всмоктується з травного тракту та досягає максимальної концентрації в крові приблизно через 2–4 години.
Метаболізується в печінці (утворюється, зокрема, активний метаболіт — деметилдоксепін).
Доксепін виводиться переважно з сечею у вигляді метаболітів.
Показання до застосування:

депресивні стани з тривогою та тривогою при психозах, зокрема інволюційна депресія та депресивна фаза при афективному біполярному розладі;
депресії та тривожні стани при соматичних розладах та органічних захворюваннях;
депресивно-тревожні синдроми при алкоголізмі;
невротичні розлади з симптомами депресії або тривоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Доксепін Тева

Коли не застосовувати препарат Доксепін Тева
Якщо у пацієнта:

є алергія на доксепін, трициклічні антидепресанти або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
манія;
тяжкі захворювання печінки;
пацієнтка годує грудьми;
глаукома;
схильність до затримки сечі;
застосування інгібіторів МАО одночасно або протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Доксепін Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Одночасне застосування препарату Доксепін Тева з бупренорфіном (опіоїдним знеболювальним засобом) може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ «Препарат Доксепін Тева та інші ліки»).
Лікар призначить режим дозування один раз на добу з обережністю пацієнтам із супутніми захворюваннями, а також тим, хто приймає інші ліки. Це особливо важливо під час застосування ліків з антихолінергічною дією.
Такий режим дозування буде обережно підбиратися також для пацієнтів похилого віку залежно від клінічного стану. Ці пацієнти особливо схильні до розвитку побічних ефектів, таких як: збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), ортостатична гіпотензія (що виникає при раптовій зміні положення з лежачого або сидячого на стояче). Початкову дозу лікар обережно підбирає під суворим контролем реакції пацієнта. Для досягнення відповідної клінічної відповіді може виявитися достатньою половина підтримувальної дози.
Під час лікування препаратом Доксепін Тева може виникати сонливість та посилення дії алкоголю.
У разі посилення симптомів психозу або появи ознак манії необхідно негайно звернутися до лікаря, який може вирішити про зменшення дози препарату Доксепін Тева або призначення додаткового лікування.
Хоча при застосуванні доксепіну ризик впливу на серцево-судинну систему менший у порівнянні з іншими трициклічними антидепресантами, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця та судин (блок серця, аритмія, нещодавній інфаркт міокарда).
Препарат Доксепін Тева слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із минулими нападами епілепсії.
У пацієнтів із легким збільшенням простати може збільшитися схильність до затримки сечі.
Препарат Доксепін Тева та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Доксепін, як і інші трициклічні антидепресанти, метаболізується в печінці за участю системи цитохрому P-450 (ізофермент CYP 2D6). Інгібітори або субстрати CYP2D6 (наприклад, хінідин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), застосовані одночасно, можуть підвищувати концентрацію трициклічних антидепресантів у крові.
При одночасному застосуванні з іншими антидепресантами, алкоголем, транквілізаторами слід брати до уваги можливість посилення фармакологічної дії.
Відомо, що інгібітори моноаміноксидази можуть посилювати дію інших ліків і загострювати їхні побічні реакції, тому доксепін не можна застосовувати одночасно або протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти препарату Доксепін Тева, а іноді викликати дуже тяжкі реакції. Під час прийому препарату Доксепін Тева не можна без попередньої консультації з лікарем застосовувати інші ліки, особливо бупренорфін. Цей препарат може взаємодіяти з Доксепіном Тева і викликати такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рух очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищене м’язове напруження, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Циметидин спричиняє значні коливання стабільної концентрації доксепіну в крові.
Доксепін не слід застосовувати в комбінації з симпатоміметиками, такими як ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин, фенілпропаноламін.
Загальні та місцеві анестетики (що містять симпатоміметики), застосовані під час терапії трициклічними антидепресантами, підвищують ризик аритмії та гіпотензії або гіпертензії. Якщо хірургічне втручання необхідне, анестезіолог повинен бути попереджений, що пацієнт проходить антидепресивну терапію.
Доксепін може послаблювати дію гіпотензивних засобів, таких як дебрізохін, бетанідин, гуанетидин і, ймовірно, клонідин. Щоб препарат не впливав на дію гуанетидину, його добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Пацієнта слід контролювати під час одночасного застосування будь-яких гіпотензивних засобів.
Барбітурати можуть прискорювати метаболізм доксепіну.
Доксепін може зменшувати дію сублінгвально застосовуваних нітратів.
Під час одночасного застосування з доксепіном гормонів щитоподібної залози лікар може порадити зменшити їхню дозу.
Доксепін Тева та їжа і напої
Щоб уникнути подразнення шлунка, рекомендується приймати препарат під час їжі, навіть якщо він застосовується один раз на добу, ввечері.
Особлива обережність у певних групах пацієнтів
Застосування препарату Доксепін Тева у дітей
Застосування препарату Доксепін Тева у дітей віком до 12 років не рекомендовано, оскільки безпека застосування в цій віковій групі не встановлена.
Застосування препарату Доксепін Тева у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки і (або) нирок необхідно дотримуватися обережності, може знадобитися зменшення дози.
Застосування препарату Доксепін Тева у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку зазвичай застосовують менші дози препарату Доксепін Тева.
У випадках, коли симптоми є помірними, лікар може рекомендувати почати лікування з дози 10 мг до 50 мг на добу. У значної частини пацієнтів задовільну відповідь досягнуто після застосування доксепіну в дозі від 30 мг до 50 мг на добу. Лікар коригує дозу залежно від індивідуальної реакції пацієнта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування у вагітних жінок.
Годування груддю
Доксепін і його активний метаболіт диметилдоксепін проникають у грудне молоко. Повідомлялося про випадки апное та сонливості у дитини, яку годували грудьми, коли мати приймала доксепін, тому цей препарат є протипоказаним під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доксепін може викликати сонливість і подовжувати час реакції. Пацієнтам, у яких виникають такі реакції, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Доксепін Тева містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Доксепін Тева містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Доксепін Тева

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування залежить від тяжкості захворювання, клінічного стану пацієнта та індивідуальної реакції на ліки.
Доза доксепіну становить від 30 мг до 300 мг на добу. Дози до 100 мг на добу можуть прийматися
одноразово або розділеними дозами. Дози понад 100 мг на добу слід приймати у 3 розділені дози.
Максимальна одноразова доза становить 100 мг
і зазвичай приймається перед сном.
У випадках середньої та важкої тяжкості лікар зазвичай рекомендує починати лікування з дози 75 мг на добу.
Реакція більшості пацієнтів на цю дозу є задовільною. Якщо реакція не є належною, лікар індивідуально
скоригує дозу; у важчих випадках він може збільшити її до максимальної дози 300 мг на добу,
яку приймають розділеними дозами.
Після досягнення бажаного клінічного ефекту дозування відповідно зменшують.
Оптимальна протидепресивна дія може не проявлятися протягом 2–3 тижнів застосування ліків.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксепін Тева
Симптоми передозування
Клінічно легкий стан: сонливість, оглушення, нечітке зору, надмірна сухість слизової оболонки порожнини рота.
У разі появи таких симптомів слід припинити прийом ліків і проводити спостереження за пацієнтом.
За необхідності слід проводити підтримувальну терапію.
Клінічно важкий стан: сонливість, депресія дихання, артеріальна гіпотензія, кома, судоми, порушення
ритму серця (тахікардія), затримка сечі (атонія сечового міхура), зниження перистальтики шлунково-кишкового
тракту (паралітична непрохідність кишечника), підвищення або зниження температури, посилені сухожильні рефлекси.
Дії у разі отруєння: лікар проводить промивання шлунка (якщо пацієнт свідомий) і застосовує симптоматичну
та підтримувальну терапію (лікування порушень ритму серця, протисудомна терапія, підтримка дихання).
Не рекомендується застосовувати діалізотерапію та штучний діурез.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксепін Тева, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Доксепін Тева
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пропущено прийом ліків і він призначений за схемою 1 раз на добу — ввечері, пропущену дозу
не слід приймати вранці, оскільки ліки можуть вплинути на нормальне функціонування протягом дня.
Якщо застосовується інша схема лікування, пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо
наближається час прийому наступної дози, слід почекати і прийняти її в призначений час.
Припинення застосування ліків Доксепін Тева
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Після раптового припинення прийому трициклічних антидепресантів можуть виникнути симптоми відмови,
такі як: безсоння, подразливість, підвищена пітливість. Симптоми відмови у новонароджених, матері яких
у третьому триместрі вагітності приймали антидепресанти, включають: порушення дихання, судоми
та посилені рефлекси.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Доксепін добре переноситься. Більшість побічних ефектів є незначними, зазвичай виникають на початку лікування та зникають під час застосування препарату або після зменшення дози, якщо в цьому виникне необхідність. Деякі побічні ефекти, перераховані нижче, не описувалися як специфічні для доксепіну, однак через тісну подібність фармакологічних властивостей трициклічних препаратів, слід брати до уваги можливість їх виникнення.
Частоту побічних ефектів у дорослих, встановлену в клінічних дослідженнях, визначають наступним чином:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Іноді (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Дуже часто: сонливість, сухість слизової оболонки рота, запори.
Іноді: болі та запаморочення, безсоння, нічні кошмари, сплутаність (порушення свідомості), стани дезорієнтації, збудження, відчуття оніміння або парестезії (відчуття вколювання, поколювання), тремтіння (зазвичай незначне). Під час застосування високих доз (особливо у пацієнтів похилого віку) можуть виникати інші екстрапірамідні симптоми, зокрема пізні дискінезії (непрохідні рухи м’язів обличчя та (або) язика), алергічні реакції, зокрема висип на шкірі, набряк обличчя, світлочутливість, свербіж, кропив’янка. Під час застосування трициклічних антидепресантів може виникати загострення симптомів астми.
Рідко: галюцинації (обман зору), атаксія (незграбність рухів, особливо при одночасному застосуванні кількох препаратів, що діють на центральну нервову систему), судоми (у пацієнтів із схильністю, спричиненою ураженням мозку або залежністю від алкоголю чи ліків). Під час лікування трициклічними антидепресантами можуть загострюватися психотичні симптоми, зокрема манія та параноїдні бредові уявлення. Рідко повідомлялося про виникнення шуму в вухах; ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя, підвищене потовиділення, алергічні реакції на шкірі, зазначені вище; підвищена кількість еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець) у крові та порушення функції кісткового мозку з симптомами, такими як: відсутність гранулоцитів у крові, знижена кількість білих кров’яних тілець у крові, знижена кількість тромбоцитів у крові, пурпура, гемолітична анемія; нудота, блювота, нездужання, порушення смаку, діарея, відсутність апетиту, афтозний стоматит; синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, збільшення сосків у чоловіків, збільшення сосків та виділення молока у жінок; затримка сечі (у чоловіків із схильністю до цього, спричиненою збільшенням простати, може виникати погіршення симптомів); жовтяниця.
Дуже рідко: порушення зору (нечітке бачення), прискорення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ); випадіння волосся; втому, слабкість, збільшення маси тіла, озноб, підвищення температури (у пацієнтів, які одночасно приймають хлорпромазин).
Одиничні випадки: знижений або підвищений статевий потяг, набряк яєчок, підвищений або знижений рівень глюкози в крові.
У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Самогубні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубної поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити родичів або друзів про допомогу та попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли тривожні зміни в поведінці.
У деяких людей під час застосування препарату Доксепін Тева можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Доксепін Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
Termin ważności (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Доксепін Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є відповідно 10 мг або 25 мг доксепіну у формі гідрохлориду доксепіну.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат (див. пункт 2 Лікарський засіб Доксепін Тева містить лактозу), стеарат магнію, натрію лаурілсульфат (див. пункт 2 Лікарський засіб Доксепін Тева містить натрій). Склад твердої капсули 10 мг: індоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), желатина, еритрозин (Е127), брильянтовий блакитний (Е131). Склад твердої капсули 25 мг: індоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), желатина, еритрозин (Е127).

Як виглядає лікарський засіб Доксепін Тева та що містить упаковка
Доксепін Тева, 10 мг — тверді желатинові капсули №4, двокольорові, корпус блакитного кольору, кришечка — вишневого кольору.
Доксепін Тева, 25 мг — тверді желатинові капсули №4, двокольорові, корпус рожевого кольору, кришечка — вишневого кольору.
Наповнювачем капсул є білий порошок.
Упаковка містить 30 твердих капсул у 3 блистерах з фольги алюмінієвої/ПВХ по 10 капсул у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків