Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДОКСАР, 1 мг, таблетки
ДОКСАР, 2 мг, таблетки
ДОКСАР, 4 мг, таблетки
(Doxazosinum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Доксар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксар
Як застосовувати лікарський засіб Доксар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доксар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Доксар належить до групи препаратів, які називаються альфа-адренолітиками. Він діє розширювально
на судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Доксар також є антагоністом альфа1-адренергетичних рецепторів, що містяться в простаті
та сечовому міхурі. Зменшує скарги, пов’язані з утрудненим відтоком сечі, і покращує результати уродинамічних досліджень (досліджень, що стосуються відтоку сечі).
Лікарський засіб Доксар показаний для лікування:

есенціального гіпертонічного стану,
клінічних симптомів доброякісної гіперплазії простати (ДГП).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Доксар

Коли не застосовувати ліки Доксар

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на похідні хіназоліну (наприклад, празозин, теразозин) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникало ортостатичне гіпотензія.
Якщо у пацієнта спостерігається доброзичливий гіперплазія передміхурової залози з одночасним застоєм у верхніх сечових шляхах; хронічні інфекції сечових шляхів або камені сечового міхура.
Якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію.
У жінок, які годують грудьми (лише для показання: артеріальна гіпертензія).

Ліки Доксар є протипоказаними при монотерапії у пацієнтів із переповненням сечового міхура або ануриєю, з прогресуючою нирковою недостатністю або без неї.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Доксар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування ліками Доксар лікар може провести дослідження з метою
виключення інших захворювань, зокрема раку передміхурової залози, який може спричиняти ті самі симптоми, що й доброзичлива гіперплазія передміхурової залози.
На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, яка проявляється запамороченням, відчуттям слабкості, рідше — втратою свідомості (непритомністю). Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку лікування.
Пацієнти з такими серйозними захворюваннями серця повинні дотримуватися обережності під час застосування доксазозину:

набряк легень, спричинений стенозом аорти або мітральної клапана серця,
серцева недостатність при високому хвилинному об’ємі,
правошлуночкова серцева недостатність, спричинена легеневою емболією або ексудативним перикардитом,
лівожлуночкова серцева недостатність із низьким тиском наповнення. Швидке та значне зниження артеріального тиску може спричинити загострення ангінозних нападів.

У пацієнтів із підтвердженою тяжкою недостатністю функції печінки застосування доксазозину не рекомендується.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори ФДЕ-5 (наприклад, силденафіл, варденафіл і тадалафіл — ліки, що використовуються при імпотенції), може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія.
Дуже рідко можуть виникати тривалі, болісні ерекції. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування у пацієнтів, які піддаються операції видалення катаракти
Під час операції видалення катаракти у деяких пацієнтів, які зараз або раніше приймали тамсулозин, спостерігався «інтраперативний синдром в’ялої райдужної оболонки» (варіант синдрому малої зіниці). Перед операцією слід повідомити офтальмологу про прийом альфа-адренолітичних засобів.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та підлітки
Застосування ліків Доксар у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується, оскільки безпека та ефективність застосування в цій віковій групі досі не встановлені.
Ліки Доксар та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід поставити запитання лікареві або фармацевту перед застосуванням ліків Доксар, якщо пацієнт приймає такі ліки, оскільки вони можуть змінювати дію ліків Доксар:
Дію, що знижує артеріальний тиск крові, можуть посилювати:

інгібітори ФДЕ-5, що використовуються для лікування порушень ерекції, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
ліки, що знижують тиск крові,
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол,
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, індінавір, нелфінавір, ритонавір, сквінавір;
нефазодон, ліки, що використовуються для лікування депресії,
ліки, що розширюють судини, або нітрати (ліки, що використовуються при захворюваннях серця).

Ліки Доксар посилює дію, що знижує артеріальний тиск, інших альфа-адренолітичних засобів та інших антигіпертензивних ліків.
Дію, що знижує артеріальний тиск крові, можуть послаблювати:

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
естрогени,
симпатоміметики. Доксазозин може послаблювати дію таких ліків: допаміну, ефедрину, епінефрину, фенілефрину (ліки від кашлю та застуди можуть містити фенілефрин або ефедрин), метарамінолу (ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії), метоксаміну на артеріальний тиск та судини.

Рекомендується дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні доксазозину з ліками, що впливають на печінковий метаболізм, наприклад, циметидином.
У дослідженнях in vitro не було виявлено, щоб доксазозин впливав на зв’язування з білками плазми дигоксину (ліки, що використовуються при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця), варфарину (антикоагулянт), фенітоїну (протисудомний і антиаритмічний засіб) або індометацину (ліки, що використовуються при ревматоїдному артриті).
Під час застосування ліків Доксар у клінічних дослідженнях не було виявлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом (антигіпертензивний і діуретичний засіб), бета-адренолітиками (ліки, що використовуються при ішемічній хворобі серця, порушеннях ритму серця та артеріальній гіпертензії), нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), антибіотиками, пероральними гіпоглікемізуючими засобами (використовуються при цукровому діабеті), ліками, що підвищують виведення сечової кислоти, та антикоагулянтами. Доксазозин може підвищувати активність плазмової реніну та виведення ваніліномигдальної кислоти з сечею.
Це слід враховувати під час інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Ліки Доксар посилює дію, що знижує артеріальний тиск, інших альфа-адренолітичних засобів та інших антигіпертензивних ліків.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприятливо впливає на ліпіди, значно знижуючи загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛДЛ у плазмі. Лікування доксазозином сприятливо впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого зменшується ризик розвитку коронарної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні засоби для лікування високого артеріального тиску або збільшення передміхурової залози, можуть відчувати запаморочення або відчуття «пустоти в голові», що може бути спричинене раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла під час сидіння або піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних засобів разом із ліками, що використовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярно приймати добові дози альфа-адренолітичних засобів перед початком застосування ліків від порушень ерекції.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лікування гіпертензії
Ліки можуть застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду.
Годування грудьми
Доксазозин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях.
Застосування доксазозину під час годування грудьми є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Через індивідуальну реакцію на доксазозин здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або виконувати певні види роботи, при яких необхідно підтримувати рівновагу, може погіршуватися, особливо на початку лікування, після збільшення дози, при переході на інший ліки або при одночасному вживанні алкоголю.
Ліки Доксар містить безводну лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки Доксар містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Доксар

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Лік застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Самостійне артеріальне тиснення
Лікування ліком Доксар слід розпочинати з початкової дози 1 мг на добу. В залежності від
ефективності через 1–2 тижні лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу,
потім до 4 мг доксазозину один раз на добу, а потім до 8 мг доксазозину один раз на добу.
Середня підтримувальна доза становить 2 мг–4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована добова доза ліку становить 16 мг доксазозину.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:

день 1–8, вранці 1 мг доксазозину
день 9–14, вранці 2 мг доксазозину Потім рекомендується збільшити дозу до підтримувальної.

Помірний збільшення простати (ДГПЗ)
Лікування ліком Доксар слід розпочинати з початкової дози 1 мг на добу. За необхідності
через тиждень лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, а потім до 4 мг
доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазозину один раз на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:

день 1–8, 1 таблетка ліку Доксар 1 мг (1 мг доксазозину) один раз на добу
день 9–14, 2 таблетки ліку Доксар 1 мг (2 мг доксазозину) один раз на добу Потім можна індивідуально збільшувати дозу до підтримувальної.

Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу ліку у пацієнтів похилого віку.
Доза ліку має бути якомога меншою, а її збільшення має відбуватися під суворим
контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності коригувати дозу ліку у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Доза ліку має бути якомога меншою, а її збільшення має відбуватися під суворим
контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Відсутні клінічні досвід у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Слід дотримуватися
особливої обережності під час застосування ліку Доксар у пацієнтів з порушеннями функції
печінки.
Діти та молоді люди
Застосування ліку Доксар не рекомендується дітям та молодіжі віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Доксар
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі передозування, що призводить до гіпотонії (зниження артеріального тиску нижче
100 мм рт. ст. систолічного та 60 мм рт. ст. діастолічного), пацієнта слід укласти на
спину з піднятими ногами. В залежності від наявних симптомів лікар призначить відповідне
лікування.
Через високий ступінь зв'язування доксазозину з білками плазми діаліз є протипоказаним.
Пропуск прийому ліку Доксар
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі відчуття, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Доксар і негайно звернутися до служби невідкладної допомоги,
якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів:

інфаркт міокарда,
відчуття слабкості в кінцівках або порушення мови, які можуть бути ознаками інсульту,
набряк обличчя, язика або горла, що можуть бути ознаками алергічної реакції на препарат.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів:

біль у грудній клітці (стенокардія),
прискорене дихання, труднощі з диханням,
прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття,
перебій у роботі серця (серцебиття),
непритомність,
жовтяниця білкової оболонки очей та шкіри (жовтяниця),
зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотеч або синців.

У пацієнтів, які застосовували доксазозин, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів):

інфекції дихальних шляхів,
інфекції сечових шляхів, цистит, недержання сечі,
запаморочення вістібулярного походження, головний біль, порушення акомодації,
сонливість, запаморочення,
гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки,
перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, біль у грудній клітці,
бронхіт, кашель, задишка, риніт (набряк носа),
біль у животі, нудота, сухість у роті, нудота,
свербіж,
біль у спині, біль у м’язах, слабкість,
цистит, недержання сечі, відчуття підвищеної потреби в сечовипусканні,
поліурія,
біль у грудній клітці,
грипоподібні симптоми,
загальмований набряк, периферичний набряк.

Нечасті побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на 1 000 пацієнтів):

алергічні реакції,
підвищений апетит, спрага, втрати апетиту (анорексія),
біль у суглобах, подагра,
збудження, тривожність, депресія, безсоння, нервозність, емоційна нестабільність,
інсульт, гіпоглікемія,
непритомність, тремтіння, апатія,
сльозотеча, світлобоязнь,
шум у вухах,
периферична ішемія,
стенокардія, інфаркт міокарда,
носові кровотечі, ангіна,
запори, діарея, метеоризм і виділення газів, блювота, гастроентерит,
підвищення активності печінкових ферментів, неправильні результати тестів функції печінки,
висип,
труднощі з сечовипусканням, гематурія, порушення частоти сечовипускання, імпотенція,
біль, набряк обличчя, лихоманка, озноб, приливи, блідість,
гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

судоми м’язів, слабкість м’язів,
набряк голосової змійки,
поліурія,
гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 випадку на 100 000):

низька кількість білих кров’яних клітин (лейкопенія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
гіперчутливість, м’язова ригідність, порушення смаку, нічні кошмари, втрата пам’яті,
ортостатичне запаморочення (при підйомі з сидячого або лежачого положення),
відчуття оніміння, поколювання в кінцівках (парестезії),
нечітке зору,
приливи крові до голови,
повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття (аритмія),
бронхоспазм,
застій жовчі, гепатит, жовтяниця,
алопеція, кропив’янка, пурпура (червоні плями на шкірі),
порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, підвищена діуреза (утворення та виділення сечі),
підвищений рівень креатиніну в сечі та плазмі,
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
болючий, тривалий ерекція (пріапізм) — необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
відчуття втоми, погане самопочуття,
зниження температури тіла у літніх пацієнтів.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

синдром м’якої райдужної оболонки під час операції,
ретроградна еякуляція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Доксар

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Доксар
Діючою речовиною ліків є мезилат доксазозину, що відповідає 1 мг, 2 мг або 4 мг доксазозину.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію карбоксиметилкрахмаль,
стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
Як виглядають ліки Доксар і що містить упаковка
Таблетки білого кольору, круглі, з обидвох сторін опуклі, з однорідною поверхнею.
Доксар, 1 мг, таблетки – 30 шт. у картонному пакеті.
Доксар, 2 мг, таблетки – 30 шт. у картонному пакеті.
Доксар, 4 мг, таблетки – 30 шт. або 120 шт. у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00.
Польща
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща