Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Димтелзо, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Димтелзо, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Димтелзо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування препарату Димтелзо
Як застосовувати препарат Димтелзо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Димтелзо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Димтелзо і для чого його застосовують

Що таке препарат Димтелзо
Димтелзо — це препарат, що містить як діючу речовину фумарат диметилу.
Для чого застосовують препарат Димтелзо
Препарат Димтелзо застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у
пацієнтів віком від 13 років і старших.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими нападами). Симптоми
можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення нападу, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє препарат Димтелзо
Препарат Димтелзо, схоже, перешкоджає імунній системі викликати пошкодження мозку та спинного мозку пацієнта, що може також сприяти уповільненню прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Димтелзо

Коли не приймати лік Димтелзо
Якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання
мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal
leukoencephalopathy , PML) .
Попередження та заходи обережності
Лік Димтелзо може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітин, а також на роботу нирок та
печінки. Перед початком лікування ліком Димтелзо лікар перевірить кількість білих кров'яних клітин у
пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка функціонують належним чином. Ці дослідження лікар
проводитиме періодично під час лікування. Якщо під час лікування у пацієнта зменшиться кількість білих кров'яних клітин, лікар може розглянути можливість проведення додаткових обстежень або припинення
лікування.
Перед початком прийому ліку Димтелзо слід звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта:

тяжке захворювання нирки;
тяжке захворювання печінки;
захворювання шлунка або кишечника;
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування ліком Димтелзо може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися
тяжкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть підозри на будь-які симптоми герпесу зостер, необхідно
негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря,
оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку, що називається PML. PML — це тяжке захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування ліку, що містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок, що називаються синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі стає більше, він відчуває сильніший спрагу та п’є більше, ніж зазвичай, його м’язи здаються слабшими, виникають переломи кісток або просто біль — слід якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Лік Димтелзо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які застосовуються при лікуванні псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які застосовуються при лікуванні інфекцій), сечогінні засоби (діуретики), певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші протизапальні засоби, включаючи безрецептурні) та ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування ліком Димтелзо може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи слід вводити інші вакцини (вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми).

Застосування ліку Димтелзо з алкоголем
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємних алкоголю, наприклад, спиртових напоїв) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліку Димтелзо через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліком, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього ліку, який застосовується вагітною жінкою, на ненароджену дитину. Лік Димтелзо не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і застосування ліку є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина ліку Димтелзо проникає до грудного молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом ліку Димтелзо. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лік Димтелзо впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Димтелзо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, а потім переходити на звичайну
рекомендовану дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Ліки Димтелзо слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, дробити,
розчиняти, смоктати чи розгризати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
У пляшечках міститься осушувальний засіб. Не слід ковтати ємність з осушувальним засобом.
Ліки Димтелзо слід приймати під час їжі — це може допомогти зменшити дуже часті
побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Димтелзо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована кількості капсул, слід негайно повідомити про це
лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Димтелзо
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо залишається щонайменше 4-годинний інтервал до наступної дози. У протилежному випадку пропущену дозу не слід приймати, а наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Димтелзо може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1 рік до 5 років після початку терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: посилення слабкості або її виникнення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше ніж кілька днів. Тому, якщо під час лікування фумаратом диметилу пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Тяжкі алергічні реакції
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо ж пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоний висип або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк);
свистяче дихання, труднощі з диханням або задишка (недихання, гіпоксія);
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія)

це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анафілаксії).
→ Необхідно припинити прийом препарату Димтелзо та негайно звернутися до
лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячку, печіння шкіри або свербіж шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
розріджені випорожнення ( діарея )
нудота ( тошнота )
болі або спазми в животі

→ Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити зазначені вище побічні ефекти.
Під час прийому препарату Димтелзо у дослідженнях сечі дуже часто виявляють кетонові тіла (речовини, що нормально утворюються в організмі).
Слід обговорити з лікарем, як впоратися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо це не рекомендовано лікарем.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб, але не частіше)

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи гарячого, відчуття гарячку
свербіж шкіри ( свербіж )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
випадіння волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ) у крові. Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок (альбумін) у сечі;
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб, але не частіше )

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

гепатит і підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном )
опоясуючий герпес із такими симптомами, як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми в шлунку, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Димтелзо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшечці
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Димтелзо
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Димтелзо, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Димтелзо, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:
вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, полівідон-К30, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, триацетин, тальк, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), титану діоксид (Е 171), триетилцитрат; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), бриліантовий синій FCF (Е 133), чорнило: шелак, гліколь пропіловий, аміаку гідроксид концентрований, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Димтелзо та що містить упаковка
Димтелзо, 120 мг капсули кишково-розчинні, тверді.
Капсула розміру 0, довжиною 21,4 мм, із зеленим непрозорим ковпачком та білим непрозорим корпусом із чорним друком «DMF 120», що містить мінітаблетки білого до блідо-білого кольору.
Димтелзо, 240 мг капсули кишково-розчинні, тверді.
Капсула розміру 00, довжиною 23,2 мм, із зеленим непрозорим ковпачком та зеленим непрозорим корпусом із чорним друком «DMF 240», що містить мінітаблетки білого до блідо-білого кольору.
Димтелзо, 120 мг капсули кишково-розчинні, тверді.
Блистери або однодозові блистери, перфоровані, з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 14 або 14 x 1 твердої кишково-розчинної капсули.
Пляшка з HDPE з кришкою з PP/HDPE з ущільнювачем та ємністю, що містить вологопоглинальний засіб (гель силікагелю), у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 100 твердих кишково-розчинних капсул.
Димтелзо, 240 мг капсули кишково-розчинні, тверді.
Блистери або однодозові блистери, перфоровані, з фольги OPA/алюміній/PVC/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 та 196 твердих капсул.
Пляшка з HDPE з кришкою з PP/HDPE з ущільнювачем та ємністю, що містить вологопоглинальний засіб (гель силікагелю), у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 100 твердих кишково-розчинних капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 Сан-Джованн, Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника:
Польща
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгія Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules
Болгарія Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Хорватія Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Чехія Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Естонія Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Німеччина Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Латвія Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Литва Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Польща Димтелзо
Румунія Dimtelzo 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimtelzo 240 mg Capsule gastrorezistente
Словаччина Dimtelzo 120 mg
Dimtelzo 240 mg
Словенія Dimtelzo 120 mg gastroresistentne trde kapsule
Dimtelzo 240 mg gastroresistentne trde kapsule
Логотип суб’єкта, відповідального за випуск