Dimtelzo

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Dimtelzo, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimtelzo, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dimtelzo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dimtelzo
3. Cómo tomar Dimtelzo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimtelzo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimtelzo y para qué se utiliza

Qué es Dimtelzo
Dimtelzo es un medicamento que contiene como principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimtelzo
Dimtelzo se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM)
en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple se caracteriza
por episodios recurrentes de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían entre las personas,
pero suelen incluir dificultad para caminar, problemas de equilibrio y trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble).
Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras finalizar un brote, pero algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimtelzo
Dimtelzo parece ayudar a frenar el sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal del paciente,
lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Dimtelzo

Cuándo no debe tomar Dimtelzo
Si el paciente es alérgico al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Si se sospecha o se ha confirmado en el paciente una infección cerebral rara denominada
leucoencefalopatía multifocal progresiva (del inglés progressive multifocal
leukoencephalopathy , PML) .

Advertencias y precauciones
Dimtelzo puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos, así como al funcionamiento de
los riñones y del hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimtelzo, el médico comprobará
el número de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan
correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el
tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la
realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Dimtelzo, debe consultar al médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad del estómago o del intestino
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimtelzo puede aparecer herpes zóster. En algunos casos se han
observado complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster,
debe informar inmediatamente a su médico.

Si el paciente tiene la sensación de que la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, debilidad o
alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su
médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada PML. La PML es una
enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.

Durante el uso de un medicamento que contiene fumarato de dimetilo en combinación con otros
ésteres del ácido fumárico, utilizado en el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se
han notificado casos raros pero graves de un trastorno renal denominado síndrome de Fanconi. Si el
paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, si
sus músculos parecen más débiles, si sufre fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al
médico lo antes posible para que se investiguen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos
disponibles sobre esta franja de edad.

Dimtelzo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
piense tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimtelzo podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico le aconsejará si puede administrarse otro tipo de vacunas (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Uso de Dimtelzo con alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más del 30% de alcohol en volumen, por
ejemplo, bebidas espirituosas) en cantidades superiores a 50 ml dentro de la hora siguiente a la toma
de Dimtelzo, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría
provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a
padecer esta enfermedad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea
tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo
Existen datos limitados sobre el efecto de este medicamento cuando es tomado por mujeres
embarazadas sobre el feto. No debe tomarse Dimtelzo durante el embarazo, salvo que la paciente lo
haya discutido con su médico y el tratamiento sea considerado necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimtelzo pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la
paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento. La decisión se tomará tras
evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la
paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimtelzo influya en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dimtelzo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar con su médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y a continuación continuar con la dosis
habitualmente recomendada.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimtelzo debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar las cápsulas, ya que esto podría intensificar ciertos efectos adversos.
En los frascos se incluye un agente desecante. No debe ingerir el recipiente con el agente desecante.
El medicamento Dimtelzo debe tomarse con las comidas – esto puede ayudar a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Dimtelzo
Si toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informar inmediatamente a su médico.
Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si olvida tomar una dosis de Dimtelzo
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada siempre que transcurran al menos 4 horas antes de la siguiente dosis. En caso contrario, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimtelzo puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Un número bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LEMP entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento; por ello, el médico debe controlar el número de glóbulos blancos durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar LEMP. El riesgo de desarrollar LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de LEMP pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad que aparece o empeora en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, problemas visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades de comunicación que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con fumarato de dimetilo el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier nuevo síntoma, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También se recomienda hablar con la pareja o con los cuidadores y informarles sobre el tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (episódico) de la piel de la cara o del cuerpo. Sin embargo, si este enrojecimiento episódico de la piel va acompañado de erupción cutánea roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial)

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
→ Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Dimtelzo y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor corporal, sofoco, ardor o picor en la piel ( enrojecimiento episódico de la piel )
• deposiciones blandas ( diarrea )
• náuseas
• dolor o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar estos efectos adversos mencionados.
Durante el tratamiento con Dimtelzo, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas por el organismo).
Debe hablar con su médico sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas, pero no más frecuentemente)

• inflamación de la mucosa intestinal ( gastroenteritis )
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica ( gastritis )
• trastornos gastrointestinales
• ardor de piel
• sofocos, sensación de calor
• picor de piel ( prurito )
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema )
• pérdida de cabello ( alopecia )

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• número bajo de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia ) en sangre. Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( AlAT, AspAT ) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas, pero no más frecuentemente)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( AlAT o AspAT junto con bilirrubina )
• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas y dolor intenso
• resfriado común ( rinitis )

Niños (de 13 años o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gastrointestinales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimtelzo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o botella
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimtelzo
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.
Dimtelzo, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimtelzo, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, povidona-K30, crospovidona (tipo A), sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetina, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo; envoltura de la cápsula:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul brillante FCF (E 133), tinta:
laca, propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es el medicamento Dimtelzo y qué contiene el envase
Dimtelzo, 120 mg cápsulas gastroresistentes, duras.
Cápsula tamaño 0, de 21,4 mm de longitud, con tapón verde opaco y cuerpo blanco opaco, con impresión negra "DMF 120", que contiene minitabletas de color blanco a blanco-amarillento.
Dimtelzo, 240 mg cápsulas gastroresistentes, duras.
Cápsula tamaño 00, de 21,2 mm de longitud, con tapón verde opaco y cuerpo verde opaco, con impresión negra "DMF 240", que contiene minitabletas de color blanco a blanco-amarillento.

Dimtelzo, 120 mg cápsulas gastroresistentes, duras.
Blísters o blísters unitarios perforados de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Tamaños de envase: 14 o 14 x 1 cápsulas gastroresistentes, duras.
Frasco de HDPE con tapón de PP/HDPE con precinto y recipiente que contiene un agente secante (gel de sílice) en caja de cartón.
Tamaño del envase: 100 cápsulas gastroresistentes, duras.

Dimtelzo, 240 mg cápsulas gastroresistentes, duras.
Blísters o blísters unitarios perforados de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Tamaños de envase: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 y 196 cápsulas duras.
Frasco de HDPE con tapón de PP/HDPE con precinto y recipiente que contiene un agente secante (gel de sílice) en caja de cartón.
Tamaño del envase: 100 cápsulas gastroresistentes, duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento e importador
Titular del medicamento
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Importador
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann, Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local:
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgaria Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Croacia Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
República Checa Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Estonia Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Alemania Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Letonia Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lituania Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Polonia Dimtelzo
Rumanía Dimtelzo 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimtelzo 240 mg Capsule gastrorezistente
Eslovaquia Dimtelzo 120 mg
Dimtelzo 240 mg
Eslovenia Dimtelzo 120 mg gastroresistentne trde kapsule
Dimtelzo 240 mg gastroresistentne trde kapsule

Logotipo del titular del medicamento