Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Димфорда, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Димфорда, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Димфорда та для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Димфорда
Як застосовувати лікарський засіб Димфорда
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Димфорда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Димфорда та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Димфорда
Димфорда — це лікарський засіб, що містить як активну речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Димфорда
Лікарський засіб Димфорда застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу
у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, що пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваними, періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими нападами).
Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги, а також
проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникнути
після закінчення нападу, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Димфорда
Здається, що лікарський засіб Димфорда запобігає тому, щоб імунна система спричиняла пошкодження
мозку та спинного мозку. Це також може сприяти уповільненню прогресування розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Димфорда

Коли не приймати лікувальний засіб Димфорда

якщо пацієнт має алергію на фумарат диметилу або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне інфекційне ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Попередження та заходи обережності
Лікувальний засіб Димфорда може негативно впливати на кількість білих кров’яних тілець, а також на функцію нирок та печінки. Перед початком лікування лікувальним засобом Димфорда лікар перевірить кількість білих кров’яних тілець у пацієнта та переконається, що нирки та печінка функціонують належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути необхідність проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому лікувального засобу Димфорда необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія).

Під час лікування лікувальним засобом Димфорда може виникнути опоясуючий лишай. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть підозри на симптоми опоясуючого лишаю, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострився (наприклад, у пацієнта виникла слабкість або порушення зору) або з’явилися нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного інфекційного ураження мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML — це тяжке захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, що містить фумарат диметилу, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялися рідкі, але тяжкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що сечі відходить більше, ніж зазвичай, відчуває сильніше спрагу та п’є більше рідини, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікувальний засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Димфорда та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які застосовуються для лікування псоріазу
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які застосовуються для лікування інфекцій), діуретики ( діуретики ), певні види знеболюючих засобів (такі як ібупрофен та інші протизапальні препарати, а також ліки, доступні без рецепта) та ліки, що містять літій
застосування деяких живих вакцин ( живі вакцини ) під час лікування лікувальним засобом Димфорда може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати вакцини іншого типу ( інактивовані вакцини ).

Димфорда та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30 % об’ємних алкоголю, наприклад, спиртних напоїв) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікувального засобу Димфорда через ризик взаємодії між алкоголем та цим ліком, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Дані щодо впливу цього лікувального засобу на плід, коли його застосовують вагітним жінкам, обмежені. Лікувальний засіб Димфорда не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і якщо застосування лікувального засобу є необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина лікувального засобу Димфорда проникає до грудного молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування груддю чи прийом лікувального засобу Димфорда. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування груддю порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лікувальний засіб Димфорда впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікувальний засіб Димфорда містить натрій
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто лікувальний засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Димфорда

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати ліки в звичайній
рекомендованій дозі.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Ліки Димфорда слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, ссати чи розгризати, оскільки це може посилювати деякі небажані ефекти.
Ліки Димфорда слід приймати під час їжі – це може допомогти полегшити дуже часті
небажані ефекти (перераховані в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Димфорда
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це
лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Димфорда
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною
дозою. В іншому разі не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Димфорда може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1 рік до 5 років після початку терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: з’явлення або посилення слабкості з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. З цієї причини, якщо пацієнт під час прийому препарату Димфорда помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
→ У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Тяжкі алергічні реакції
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив’янка та один із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк)
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (нестача повітря, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія) — це може свідчити про розвиток тяжкої анафілактичної реакції (анафілаксії). → Необхідно припинити прийом препарату Димфорда та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб :

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячість, печіння шкіри або свербіж шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
розпливчасті випорожнення ( діарея )
нудота ( нудота )
болі або спазми шлунка

→ Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити перелічені вище побічні ефекти.
Під час прийому препарату Димфорда у дослідженнях сечі дуже часто виявляють підвищену продукцію кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).
Слід звернутися до лікаря, як краще впоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо лікар не рекомендував цього.
Часто: можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб :

запалення слизової оболонки кишечника ( нестача травлення )
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка ( нестача шлунка )
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи гарячого, відчуття гарячого
свербіж шкіри ( свербіж )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
випадіння волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ) у крові. Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
білок ( альбумін ) у сечі
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові

Не дуже часто: можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб :

алергічні реакції ( гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном )
опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
катар ( нестача носа )

Діти (віком 13 років і старше) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Димфорда

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Димфорда

Діюча речовина: фумарат диметилу. Лікарський засіб Димфорда, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу. Лікарський засіб Димфорда, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460і), натрію кроскармелоза (Е468), тальк (Е553b), целюлоза мікрокристалічна силікована, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b), триетилцитрат (Е1505), кополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1) (Е1207), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (Е1207), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, желатина, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), лак розчин етаноловий 45 % (Е904), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид концентрований (Е527).

Як виглядає лікарський засіб Димфорда та що містить упаковка
Лікарський засіб Димфорда 120 мг кишковорозчинні капсули тверді — це тверді желатинові капсули діаметром 7,6 мм і загальною довжиною 21,7 мм, з написом «120 мг», що складаються з білого непрозорого корпусу та світло-зеленого непрозорого ковпачка, містять білі до білуватих мінітаблетки, доступні в упаковці по 14 капсул.
Лікарський засіб Димфорда 240 мг кишковорозчинні капсули тверді — це тверді желатинові капсули діаметром 7,6 мм і загальною довжиною 21,7 мм, з написом «240 мг», що складаються зі світло-зеленого непрозорого корпусу та світло-зеленого непрозорого ковпачка, містять білі до білуватих мінітаблетки, доступні в упаковці по 56 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Імпортер
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
вул. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Димфорда 120 мг тверді шлункостійкі капсули
Димфорда 240 мг тверді шлункостійкі капсули
Чехія Dimforda
Данія Dimforda
Фінляндія Dimforda
Греція Dimforda
Іспанія Dimforda
Литва Dimforda 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimforda 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвія Dimforda 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Dimforda 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Норвегія Dimforda
Польща Dimforda
Словаччина Dimforda
Словенія Dimforda 120 mg trde gastrorezistentne kapsule
Dimforda 240 mg trde gastrorezistentne kapsule
Швеція Dimforda
Угорщина Dimforda 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimforda 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Італія Dimforda