Dimforda

Prospecto: Información para el paciente

Dimforda, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimforda, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dimforda y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dimforda
3. Cómo tomar Dimforda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimforda
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dimforda y para qué se utiliza

Qué es Dimforda
Dimforda es un medicamento que contiene como principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimforda
Dimforda se utiliza en el tratamiento de la forma recidivante-remitente de la esclerosis múltiple
en pacientes de 13 años de edad o mayores.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple se caracteriza
por episodios recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre las personas, pero habitualmente incluyen alteraciones en la marcha y el equilibrio,
así como problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente
tras finalizar un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimforda
Dimforda parece impedir que el sistema inmunitario cause daño al cerebro y a la médula espinal.
Esto podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Dimford

Cuándo no debe tomar Dimford

• si el paciente es alérgico al dimetil fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si se sospecha o se ha confirmado en el paciente una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (en inglés, progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones
Dimford puede afectar negativamente el número de glóbulos blancos, así como la función de los riñones y del hígado.
Antes de comenzar el tratamiento con Dimford, el médico comprobará el número de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de glóbulos blancos del paciente disminuye, el médico podrá considerar realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimford, debe hablar con el médico si el paciente tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad del estómago o del intestino
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimford puede aparecer herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen dimetil fumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de alteraciones de la función renal (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente mayor sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se producen fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se evalúen estos síntomas.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.
Dimford y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo agentes quimioterapéuticos, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos medicamentos analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, así como medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio
• la administración de ciertas vacunas ( vacunas vivas ) durante el tratamiento con Dimford puede provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar otro tipo de vacunas ( vacunas inactivadas ).

Dimford y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% en volumen de alcohol, por ejemplo, bebidas espirituosas) en cantidades superiores a 50 ml dentro de la hora siguiente a la toma de Dimford, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el efecto de este medicamento en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No se debe tomar Dimford durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con el médico y su uso sea considerado necesario.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimford pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma de Dimford. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimford tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dimford contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es un medicamento "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dimforda

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis
habitualmente recomendada.
Dosis habitualmente utilizada
240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimforda debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben dividirse, triturarse,
disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que ello podría intensificar ciertos efectos
adversos.
El medicamento Dimforda debe tomarse con alimentos, lo cual puede ayudar a aliviar los
efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si toma más Dimforda de lo que debe
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al
médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si olvida tomar Dimforda
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente
toma. En caso contrario, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente
dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

El medicamento Dimford puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Un número bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar una discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar periódicamente el recuento de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de desarrollar PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Los síntomas de la PML pueden asemejarse a un brote recidivante de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades de comunicación que duren más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimford el paciente observa un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles que está recibiendo este tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente podría no ser consciente.

→ Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (por ataques) de la piel de la cara o del cuerpo. Si al enrojecimiento por ataques se asocia una erupción roja o urticaria, y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración sibilante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión arterial)

puede indicar una reacción anafiláctica grave (anafilaxia).

→ Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Dimford y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, escozor o picor en la piel (enrojecimiento por ataques)
• heces blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con las comidas ayudará a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Dimford, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).

Debe consultar con su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, a menos que el médico se lo indique.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• inflamación de la mucosa intestinal (irritación gastrointestinal)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (irritación gástrica)
• trastornos gastrointestinales
• escozor en la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor en la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (enrojecimiento)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina:

• número bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. Si aparece una infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• albúmina en orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT) en sangre

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hepatitis y aumento de la actividad de enzimas hepáticas (AlAT o AspAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, escozor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
• catarro (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gástricos, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dimforda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la abreviatura: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimforda

• El principio activo es fumarato de dimetilo. Dimforda 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo. Dimforda 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468), talco (E553b), celulosa microcristalina silicatada, sílice pirogénica anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b), citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (E1207), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % (E1207), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), barniz de shellac en solución etanólica al 45 % (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido amónico concentrado (E527).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Dimforda 120 mg cápsulas gastroresistentes duras son cápsulas duras de gelatina de diámetro 7,6 mm y longitud total de 21,7 mm, con la inscripción "120 mg", compuestas por un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca de color verde claro, que contienen comprimidos miniatura de color blanco a blanco-amarillento. Disponible en envases que contienen 14 cápsulas.
Dimforda 240 mg cápsulas gastroresistentes duras son cápsulas duras de gelatina de diámetro 7,6 mm y longitud total de 21,7 mm, con la inscripción "240 mg", compuestas por un cuerpo opaco de color verde claro y una tapa opaca de color verde claro, que contienen comprimidos miniatura de color blanco a blanco-amarillento. Disponible en envases que contienen 56 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Importador
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Димфорда 120 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Димфорда 240 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Chequia Dimforda
Dinamarca Dimforda
Finlandia Dimforda
Grecia Dimforda
España Dimforda
Lituania Dimforda 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimforda 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Letonia Dimforda 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Dimforda 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Noruega Dimforda
Polonia Dimforda
Eslovaquia Dimforda
Eslovenia Dimforda 120 mg trde gastrorezistentne kapsule
Dimforda 240 mg trde gastrorezistentne kapsule
Suecia Dimforda
Hungría Dimforda 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimforda 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Italia Dimforda