Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишкові капсули, тверді
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишкові капсули, тверді
Dimethylis fumaras
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Тева та для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Диметилфумарат Тева
Як приймати лікарський засіб Диметилфумарат Тева
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Тева та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Тева
Диметилфумарат Тева — це лікарський засіб, який містить як діючу речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат Тева
Лікарський засіб Диметилфумарат Тева застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного
склерозу (англ. multiple sclerosis, MS) у пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
періодичними повторюваними загостреннями нейрологічних симптомів (так званими нападами).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги,
а також послаблення зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю
зникнути після нападу, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Тева
Лікарський засіб Диметилфумарат Тева, схоже, перешкоджає імунній системі викликати
пошкодження мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування
захворювання в майбутньому.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліки Диметилфумарат Тева

Коли не приймати ліки Диметилфумарат Тева

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Попередження та застереження
Ліки Диметилфумарат Тева можуть негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на функцію
нирки та печінки. Перед початком лікування ліками Диметилфумарат Тева лікар перевірить кількість
білих кров’яних клітин у пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка працюють належним чином. Ці дослідження
лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих
кров’яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або
припинення лікування.
Перед початком прийому ліків Диметилфумарат Тева слід обговорити це з лікарем,
якщо у пацієнта є:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування ліками Диметилфумарат Тева може виникнути герпес зостер. У деяких
випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. При підозрі на будь-які симптоми герпесу зостер
необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз погіршується (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або
з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML — це тяжке захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялося про рідке, але тяжке захворювання нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що сечі стає більше, він відчуває сильніший спрагу та п’є більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Ліки Диметилфумарат Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які застосовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема про деякі антибіотики (які застосовуються для лікування інфекцій), діуретики (сечогінні), деякі види знеболюючих засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також безрецептурні ліки), а також про ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування ліками Диметилфумарат Тева може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати інші вакцини (вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми).

Застосування ліків Диметилфумарат Тева з алкоголем
Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30 % об’ємових) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліків Диметилфумарат Тева через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліком, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дані щодо впливу цього ліку, який застосовується вагітними жінками, на ненароджену дитину обмежені. Ліки Диметилфумарат Тева не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і застосування цього ліку є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина ліку до грудного молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом ліків Диметилфумарат Тева. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що цей лік впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати ліки Диметилфумарат Тева

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід переходити до
звичайної дози.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Ліки Диметилфумарат Тева слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Ліки Диметилфумарат Тева слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити дуже часті
побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диметилфумарат Тева
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул, слід негайно повідомити про це
лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Диметилфумарат Тева
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід проковтнути
наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Диметилфумарат Тева може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призводити до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після початку терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: нове слабкість або її посилення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Диметилфумарат Тева пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникати симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
У разі появи будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Серйозні алергічні реакції
Частота виникнення серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове ( пароксизмальне ) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоний висип або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк)
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задишка, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія) — це може свідчити про розвиток серйозної алергічної реакції (анафілаксії) .

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Тева та негайно
звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб )

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, спалахів жару, печіння шкіри або свербляжку шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
розпечені випорожнення (діарея)
нудота (нудота)
болі або спазми шлунка

Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити зазначені вище побічні ефекти.
Під час прийому диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто виявляють кетонові тіла (речовини, що нормально утворюються в організмі).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, як впоратися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо цього не рекомендував лікар.
Часто ( можуть виникати у 1 із 10 осіб, але не частіше )

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
блювота
погане травлення ( диспепсія )
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
спалахи жару, відчуття жару
свербляж шкіри ( зуд )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
білок ( альбумін ) в сечі
підвищена активність печінкових ферментів ( АЛТ, АсАТ ) у крові

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб, але не частіше )

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб, але не частіше )

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АЛТ або АсАТ одночасно з білірубіном )

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербляж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербляж або червоні плями та сильний біль
катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Диметилфумарат Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
«Термін придатності (EXP)» / «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат Тева
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишково-розчинні капсули, тверді
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишково-розчинні капсули, тверді
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, повідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172)
Чорнило для друку на капсулі (чорне чорнило): шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид амонію концентрований.

Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат Тева та що містить упаковка
Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишково-розчинні капсули, тверді (кишково-розчинні капсули): капсули 21,4 мм, із зеленим ковпачком і білим корпусом, з чорним друком «DMF 120» на корпусі, що містять білі до білуватих мінітаблетки.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишково-розчинні капсули, тверді (кишково-розчинні капсули): капсули 23,2 мм, із зеленим ковпачком і зеленим корпусом, з чорним друком «DMF 240» на корпусі, що містять білі до білуватих мінітаблетки.
Блистери OPA/Алюміній/PVC//Алюміній або блистери однодозові OPA/Алюміній/PVC//Алюміній.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишково-розчинні капсули, тверді
Розміри упаковок:
14 кишково-розчинних капсул (блистери)
14×1 кишково-розчинних капсул (однодозові перфоровані блистери)
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишково-розчинні капсули, тверді
Розміри упаковок:
56 кишково-розчинних капсул (блистери)
56×1 кишково-розчинних капсул (однодозові перфоровані блистери)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Будівля 1, рівень 4, Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джованні, SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
вул. Царіца Єлена 9, офіс 23
1618 Софія
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Австрія: Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгія: Dimethyl Fumarate Teva 120 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Dimethyl Fumarate Teva 240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Болгарія: Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg стомашно-устійкі тверді капсули
Dimethylfumarate Teva Pharma 120 mg gastro-resistant hard capsules
Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg стомашно-устійкі тверді капсули
Dimethylfumarate Teva Pharma 240 mg gastro-resistant hard capsules
Чехія: Dimethyl fumarate Teva CR
Німеччина: Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Данія: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Естонія: Dimethyl fumarate TevaPharm
Іспанія: Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Фінляндія: Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 240 mg enterokapseli, kova
Франція: DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 240 mg, gélule gastrorésistante
Хорватія: Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Угорщина: Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Ірландія: Dimethyl Fumarate Teva 120mg gastro-resistant capsules
Dimethyl Fumarate Teva 240mg gastro-resistant capsules
Італія: DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA
Латвія: Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarnmšķīnmg rm cietās kapsulas
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarnmšķīnmg rm cietās kapsulas
Литва: Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Нідерланди: Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Норвегія: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Польща: Dimethyl fumarate Teva
Португалія: Fumarato de dimetilo ratiopharm
Румунія: Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastro-rezistente
Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastro-rezistente
Швеція: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Словенія: Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Словаччина: Dimethylfumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethylfumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly