Dimetilfumarato Teva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, capsule gastroresistenti rigide
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, capsule gastroresistenti rigide
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dimethyl fumarate Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate Teva
Come prendere Dimethyl fumarate Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dimethyl fumarate Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Teva e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate Teva
Dimethyl fumarate Teva è un medicinale che contiene come principio attivo dimetilfumarato.
A cosa serve Dimethyl fumarate Teva
Dimethyl fumarate Teva è utilizzato per il trattamento della forma recidivante-remittente della
sclerosi multipla (multiple sclerosis, MS) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata
da episodi ricorrenti e temporanei di sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione e dell'equilibrio
e un affaticamento visivo (ad esempio visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente
dopo una ricaduta, ma alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimethyl fumarate Teva
Dimethyl fumarate Teva sembra inibire il sistema immunitario dal danneggiare il cervello e il midollo spinale,
riducendo così la progressione della malattia nel tempo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Dimethyl fumarate Teva

Quando non assumere il medicinale Dimethyl fumarate Teva

se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se si sospetta o è stato confermato nel paziente un raro infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl fumarate Teva può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sulla funzionalità di
reni e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate Teva, il medico esaminerà il numero dei
globuli bianchi del paziente e verificherà il corretto funzionamento di reni e fegato. Tali esami verranno effettuati periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’esecuzione di ulteriori esami o l’interruzione del trattamento.
Prima di iniziare ad assumere Dimethyl fumarate Teva, è necessario discuterne con il medico se il paziente presenta:

grave malattia dei reni
grave malattia del fegato
malattia dello stomaco o dell’intestino
grave infezione (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Teva può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. In caso di sospetto di herpes zoster nel paziente, occorre informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati segnalati casi rari ma gravi di disturbi renali (sindrome di Fanconi). Se il paziente nota di urinare più del solito, avverte una maggiore sete e beve più del normale, i suoi muscoli sembrano più deboli, si verificano fratture ossee o semplicemente avverte dolore, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ulteriori accertamenti di tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non sono disponibili dati per questa fascia d’età.
Dimethyl fumarate Teva e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o di recente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antiinfiammatori simili, nonché medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
l’eventuale somministrazione di alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Dimethyl fumarate Teva potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di altro tipo (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Uso di Dimethyl fumarate Teva con l’alcol
È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl fumarate Teva, a causa del rischio di interazioni tra l’alcol e questo medicinale, che potrebbero causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente nelle persone predisposte a tale patologia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale in donne in gravidanza sul feto non ancora nato sono limitati. Dimethyl fumarate Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e l’uso del medicinale sia ritenuto necessario.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo del medicinale passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione di Dimethyl fumarate Teva. La decisione sarà presa in base alla valutazione del rapporto tra i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli derivanti dal trattamento per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si deve aspettare che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché si deve passare alla dose
normalmente raccomandata.
Dose normalmente raccomandata
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate Teva deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere inghiottita intera , accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, schiacciate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate Teva deve essere assunto con i pasti – questo aiuta a ridurre gli effetti
indesiderati molto comuni (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate Teva
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico .
Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza di una dose di Dimethyl fumarate Teva
Non deve essere assunta una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in seguito, purché sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
rispetto alla dose successiva. Se non c'è più tempo sufficiente, non si deve assumere la dose dimenticata,
ma si deve proseguire con la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl fumarate Teva può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un numero ridotto di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o morte. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto il medico dovrà monitorare il numero di globuli bianchi per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla. Tra questi: debolezza che compare come nuovo sintomo o il cui peggioramento si manifesta da un solo lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, disturbi della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di qualche giorno. Per questo motivo, se durante il trattamento con Dimethyl fumarate Teva il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza sconosciuta).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se a questo arrossamento a ondate si accompagna eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua (angioedema)
respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia)
vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa)

ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave (anafilassi).

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dimethyl fumarate Teva e contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 su 10 persone )

arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito della pelle (arrossamento a ondate)
feci molli (diarrea)
nausea (nausea)
dolori o crampi addominali

Assumere il medicinale durante i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.
Durante l’assunzione di fumarato dimetile, negli esami delle urine si riscontrano molto spesso corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È opportuno chiedere al medico come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non si deve ridurre la dose autonomamente, a meno che il medico non lo raccomandi.
Comuni ( possono verificarsi in 1 su 10 persone, ma non più di 1 su 10 )

infiammazione della mucosa intestinale (gastrite ed enterite)
vomito
disturbi digestivi (dispepsia)
infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
disturbi gastrointestinali
sensazione di bruciore della pelle
vampate di calore, sensazione di calore
prurito della pelle (prurito)
eruzione cutanea
macchie rosate o rosse sulla pelle (arrossamento)
perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine

ridotto numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico.
proteine (albumina) nelle urine
aumento dell’attività degli enzimi epatici (ALAT, AspAT) nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone, ma non più di 1 su 100 )

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione del numero di piastrine

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone, ma non più di 1 su 1000 )

epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (ALAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

herpes zoster, con sintomi quali: vesciche sulla pelle, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse e dolore intenso
rinite (raffreddore)

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Dimethyl fumarate Teva

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo:
„Data di scadenza (EXP)” / „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimethyl fumarate Teva
Il principio attivo è fumarato di dimetile.
Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 120 mg di fumarato di dimetile.
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula gastroresistente, dura contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172)
Inchiostro per stampa sulla capsula (inchiostro nero): shellac, idrossido di potassio, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio concentrato.

Aspetto di Dimethyl fumarate Teva e contenuto della confezione
Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure (capsule gastroresistenti): capsule da 21,4 mm, con cappuccio verde e corpo bianco, con stampa nera „DMF 120” sul corpo, contenenti minigranuli da bianchi a biancastri.
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure (capsule gastroresistenti): capsule da 23,2 mm, con cappuccio verde e corpo verde, con stampa nera „DMF 240” sul corpo, contenenti minigranuli da bianchi a biancastri.
Blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio o blister monodose OPA/Alluminio/PVC//Alluminio.
Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Confezioni disponibili:
14 capsule gastroresistenti (blister)
14x1 capsule gastroresistenti (blister monodose perforati)
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Confezioni disponibili:
56 capsule gastroresistenti (blister)
56x1 capsule gastroresistenti (blister monodose perforati)
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00
Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
1618 Sofia
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Austria: Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgio: Dimethyl Fumarate Teva 120 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Dimethyl Fumarate Teva 240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Bulgaria: Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva Pharma 120 mg gastro-resistant hard capsules
Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva Pharma 240 mg gastro-resistant hard capsules
Repubblica Ceca: Dimethyl fumarate Teva CR
Germania: Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danimarca: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Estonia: Dimethyl fumarate TevaPharm
Spagna: Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Finlandia: Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 240 mg enterokapseli, kova
Francia: DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 240 mg, gélule gastrorésistante
Croazia: Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želudačno otporne kapsule
Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želudačno otporne kapsule
Ungheria: Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Irlanda: Dimethyl Fumarate Teva 120mg gastro-resistant capsules
Dimethyl Fumarate Teva 240mg gastro-resistant capsules
Italia: DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA
Lettonia: Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarnm šķīst mgrm cietās kapsulas
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarnm šķīst mgrm cietās kapsulas
Lituania: Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neširios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neširios kietosios kapsulės
Olanda: Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Norvegia: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Polonia: Dimethyl fumarate Teva
Portogallo: Fumarato de dimetilo ratiopharm
Romania: Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastro-rezistente
Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastro-rezistente
Svezia: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Slovenia: Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Slovacchia: Dimethylfumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethylfumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly