Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ, 120 мг, капсули кишковорастворні, тверді
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ, 240 мг, капсули кишковорастворні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ
Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ — це лікарський засіб, що містить активну речовину фумарат диметилу.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ
Лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (англ. multiple sclerosis , MS) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторюваними періодами загострення симптомів з боку нервової системи (так звані загострення).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги та послаблення зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникати після загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ
Лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ, схоже, запобігає тому, щоб імунна система викликала пошкодження мозку та спинного мозку. Він також може сприяти уповільненню прогресування розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ

Коли не приймати ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Попередження та застереження
Ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ можуть негативно впливати на кількість білих
кров'яних пластинок та функцію нирок і печінки. Перед початком лікування ліками Диметилфумарат
СТАДА Арцнаймітель АГ лікар перевірить кількість білих кров'яних пластинок та стан нирок і печінки.
Ці дослідження лікар також буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування
кількість білих кров'яних пластинок у пацієнта знизиться, лікар може розглянути можливість
додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ необхідно обговорити
це з лікарем, якщо у пацієнта є:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія)

Під час лікування ліками Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ може виникнути герпес зостер.
У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. При підозрі на будь-які симптоми герпесу зостер
необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта з'являється слабкість або порушення зору) або
з'являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути
ознаки рідкісного ураження мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (PML).
PML — це тяжке захворювання, яке може призводити до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової
кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялося про рідкісні,
але тяжкі порушення функції нирок — синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечовиділення
збільшилося, він відчуває сильну спрагу та п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи стають слабшими,
відбувається перелом кістки або просто виникає біль — необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 10 років, оскільки відсутні дані щодо цієї вікової групи.

Ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, особливо про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти
або інші ліки, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій),
сечогінні засоби (діуретики), деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також безрецептурні ліки), а також ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування ліками
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати.
Лікар порадить, чи можна застосовувати інші вакцини (вакцини, що містять неживі мікроорганізми).

Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ, їжа та алкоголь
Рекомендується уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємних, наприклад,
спирту) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ
через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліками. Це може призвести до розвитку гастриту (запалення
слизової оболонки шлунка), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього ліки, що застосовується вагітною жінкою, на ненароджену дитину.
Ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка
не обговорила це з лікарем і застосування цього ліки не є необхідним.

Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ проникає в грудне молоко.
Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування груддю чи припинити прийом ліки Диметилфумарат
СТАДА Арцнаймітель АГ. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування груддю
порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ впливає на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, а потім переходити на звичайну
дозу застосування ліків.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Спосіб застосування
Ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ слід приймати внутрішньо.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не можна ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ слід приймати під час їжі — це допоможе
полегшити дуже часто трапляючі побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити про це
лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу до
наступної дози. Якщо вже немає часу для цього, не слід приймати пропущену дозу, а слід
прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ може зменшувати кількість лімфоцитів —
одного з видів білих кров’яних тілець. Низький рівень білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісного ураження мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія
(ПМЛ). ПМЛ може призводити до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що впливають на імунну систему.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать: нове ослаблення або посилення слабкості з одного боку тіла, порушення координації рухів, зорові розлади, порушення мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше ніж кілька днів.
Тому, якщо під час прийому препарату Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Серйозні алергічні реакції
Частота виникнення серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове ( пароксизмальне ) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоний висип або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика (ангионевротичний набряк) ;
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (недостатність дихання, гіпоксія) ;
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія) , це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію) . Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячості, печіння шкіри або сверблячості шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
розлад стільця (діарея)
нудота (тошнота)
болі або спазми шлунка Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час прийому диметилфумарату в аналізах сечі дуже часто виявляють кетонові тіла (речовини, що нормально утворюються в організмі).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо способів усунення побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу не можна, якщо це не рекомендовано лікарем.
Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

запалення слизової оболонки кишечника ( подразнення шлунково-кишкового тракту )
блювота
розлад шлунка
запалення слизової оболонки шлунка ( подразнення шлунка )
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи гарячості, відчуття жару
сверблячість шкіри ( свербіж )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
випадіння волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок ( альбумін ) у сечі;
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові. Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):
алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

гепатит та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ разом з білірубіном )

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

герпес зоставчатий, з такими симптомами, як: пухирі на шкірі, печіння, сверблячість або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім — оніміння, сверблячість або червоні плями з сильним болем
катар ( подразнення носа )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
блістері або на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ, 120 мг
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ, 240 мг
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон (Е 1202), тальк (Е 553b),
повідон (Е 1201), кремнезем колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію (Е 470B), цитрат триетилу (Е 1505),
кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), триацетин (Е 1518).
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), бриліантовий синій FCF (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172),
чорнило чорне [шелак (Е 904), гідроксид калію (Е 525), пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172),
концентрований гідроксид амонію (Е 527)].
Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ і що містить упаковка
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ, 120 мг — це кишково-розчинні тверді капсули (21 мм),
з зеленим ковпачком і білим корпусом, з чорним друкованим написом «DMF 120» на корпусі,
доступні у блистерах, що містять 14, 28, 56 або 168 кишково-розчинних твердих капсул у картонному пакуванні,
у перфорованих блистерах однодозових, що містять 14x1, 28x1, 56x1 або 168x1 кишково-розчинних твердих капсул
у картонному пакуванні або у банці, що містить 100 кишково-розчинних твердих капсул у картонному пакуванні.
Банка містить осушувач, який не слід ковтати.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймітель АГ, 240 мг — це кишково-розчинні тверді капсули (23 мм),
з зеленим ковпачком і корпусом, з чорним друкованим написом «DMF 240» на корпусі,
доступні у блистерах, що містять 14, 28, 56, 60, 168 або 180 кишково-розчинних твердих капсул у картонному пакуванні,
у перфорованих блистерах однодозових, що містять 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 або 180x1 кишково-розчинних твердих капсул
у картонному пакуванні або у банці, що містить 100 кишково-розчинних твердих капсул у картонному пакуванні.
Банка містить осушувач, який не слід ковтати.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Ірландія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Dimethylfumarat Aliud 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Aliud 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгія Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 mg harde maagsapresistente capsules
Хорватія Dimetilfumarat STADA 120mg želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240mg želučanootporne kapsule
Чехія Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Кіпр Dimethyl fumarate Hemopharm
Данія Dimethyl fumarate STADA Nordic
Естонія Dimethyl fumarate STADA ALIUD
Греція Dimethyl fumarate/STADA 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate/STADA 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Фінляндія Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 240 mg enterokapseli, kova
Ірландія Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg hard gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg hard gastro-resistant capsules
Ісландія Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate STADA Nordic AG 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Литва Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Люксембург Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 mg gélules gastro-résistantes
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 mg gélules gastro-résistantes
Латвія Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Мальта Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg gastro-resistant capsules
Норвегія Dimethyl fumarate STADA Nordic
Португалія Fumarato de dimetilo Ciclum
Польща Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Словенія Dimetilfumarat STADA 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat STADA 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Словаччина Dimetyl-fumarát STADA 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimetyl-fumarát STADA 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Швеція Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg enterokapslar, hårda
Угорщина Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 120 mg
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 mg
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula