Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG es un medicamento que contiene el principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG se utiliza en el tratamiento de la forma recidivante-remitente de la esclerosis múltiple (EM)
en pacientes de 13 años de edad y mayores.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma recidivante-remitente de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos y periódicos de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultades para caminar, problemas de equilibrio y debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG parece impedir que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal. Asimismo, podría contribuir a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG

Cuándo no debe tomar Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG

• si el paciente es alérgico al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones
El medicamento Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG puede afectar negativamente al
número de glóbulos blancos y al funcionamiento de los riñones y el hígado. Antes de iniciar el
tratamiento con Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, el médico comprobará el número de
glóbulos blancos y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se
realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de glóbulos
blancos del paciente disminuye, el médico podrá considerar realizar pruebas adicionales o suspender
el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, debe hablar con el médico
si el paciente padece:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad del estómago o intestino
• infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG puede aparecer herpes
zonífer. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si el paciente sospecha que
tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones de
la visión) o aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya
que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal
progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la
muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros
ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han
notificado casos raros pero graves de alteraciones renales denominadas síndrome de Fanconi. Si el
paciente observa que orina más de lo habitual, siente mayor sed y bebe más de lo normal, sus
músculos parecen más débiles, sufre una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir lo
antes posible al médico para una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos
disponibles para este grupo de edad.

Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, así como medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de ciertas vacunas ( vacunas que contienen microorganismos vivos ) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG podría provocar una infección, por lo que debe evitarse. El médico le aconsejará si debe administrarse otro tipo de vacuna ( vacunas que contienen microorganismos inactivados ).

Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, alimentos y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30 % vol. de alcohol,
por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 mL dentro de la hora siguiente a la toma de
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este
medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en
personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene
previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra a una
mujer embarazada. No debe tomarse Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG durante el
embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG pasa a la leche
materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento
con Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG. La decisión se tomará en función de la evaluación
del beneficio para el niño derivado de la lactancia en comparación con el beneficio para la paciente
derivado del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG tenga influencia sobre la capacidad
de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis
habitualmente recomendada.
Dosis habitualmente recomendada
240 mg dos veces al día.
Forma de administración
El medicamento Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que esto podría intensificar ciertos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
En caso de haber tomado un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico.
Podrían presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si se olvida tomar una dosis de Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

El medicamento Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG puede reducir el número de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Un número bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LEMP entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que su médico debe controlar periódicamente el número de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento. El paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar la presencia de LEMP. El riesgo de desarrollar LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que alteran el funcionamiento del sistema inmunitario.

Los síntomas de la LEMP pueden asemejarse a un brote recurrente de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, problemas visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, alteraciones del habla y dificultades para comunicarse que duren más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. También se recomienda hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles sobre su tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.

Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (por brotes) de la piel de la cara o del cuerpo. Si el enrojecimiento por brotes va acompañado de erupción cutánea roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);
• respiración sibilante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión arterial),

puede indicar la aparición de una reacción alérgica grave (anafilaxia). Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG y ponerse en contacto de inmediato con el médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, ardor o picor en la piel (enrojecimiento por brotes)
• heces blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales

Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con fumarato de dimetilo, en estudios de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).

Debe hablar con su médico sobre cómo manejar los efectos adversos. Su médico podría reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la mucosa intestinal (irritación gastrointestinal)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• ardor de piel
• sofocos, sensación de calor
• picor de piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina:

• número bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• presencia de proteína (albúmina) en la orina.
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (ALAT, ASAT) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de enzimas hepáticos (ALAT o ASAT junto con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas acompañadas de un dolor intenso
• catarro (rinitis)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón,
en el blíster o en la etiqueta del frasco, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, 120 mg
Cada cápsula entérica dura contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, 240 mg
Cada cápsula entérica dura contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.

Excipientes:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), talco (E 553b),
povidona (E 1201), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470B), citrato de trietilo (E 1505), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518).
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta negra [lacaque (E 904), hidróxido de potasio (E 525), propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido amónico concentrado (E 527)].

Aspecto del medicamento Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG y contenido del envase
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, 120 mg son cápsulas entéricas duras (21 mm), con tapa verde y cuerpo blanco, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo. Se presentan en blísters que contienen 14, 28, 56 ó 168 cápsulas entéricas duras en un estuche de cartón, en blísters perforados de dosificación unitaria que contienen 14x1, 28x1, 56x1 ó 168x1 cápsulas entéricas duras en un estuche de cartón, o en un frasco que contiene 100 cápsulas entéricas duras en un estuche de cartón.
El frasco contiene un agente desecante que no debe ingerirse.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG, 240 mg son cápsulas entéricas duras (23 mm), con tapa verde y cuerpo, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo. Se presentan en blísters que contienen 14, 28, 56, 60, 168 ó 180 cápsulas entéricas duras en un estuche de cartón, en blísters perforados de dosificación unitaria que contienen 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 ó 180x1 cápsulas entéricas duras en un estuche de cartón, o en un frasco que contiene 100 cápsulas entéricas duras en un estuche de cartón.
El frasco contiene un agente desecante que no debe ingerirse.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Bulgaria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Dimethylfumarat Aliud 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Aliud 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 mg harde maagsapresistente capsules
Croacia Dimetilfumarat STADA 120mg želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240mg želučanootporne kapsule
República Checa Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Chipre Dimethyl fumarate Hemopharm
Dinamarca Dimethyl fumarate STADA Nordic
Estonia Dimethyl fumarate STADA ALIUD
Grecia Dimethyl fumarate/STADA 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate/STADA 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Finlandia Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 240 mg enterokapseli, kova
Irlanda Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg hard gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg hard gastro-resistant capsules
Islandia Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate STADA Nordic AG 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Lituania Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Luxemburgo Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 mg gélules gastro-résistantes
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 mg gélules gastro-résistantes
Letonia Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Malta Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg gastro-resistant capsules
Noruega Dimethyl fumarate STADA Nordic
Portugal Fumarato de dimetilo Ciclum
Polonia Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Eslovenia Dimetilfumarat STADA 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat STADA 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Eslovaquia Dimetyl-fumarát STADA 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimetyl-fumarát STADA 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Suecia Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg enterokapslar, hårda
Hungría Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula