Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Ранбаксі, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Диметилфумарат Ранбаксі, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Ранбаксі
Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі
Диметилфумарат Ранбаксі — це лікарський засіб, що містить діючу речовину фумарат диметилу.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі
Лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі застосовують для лікування рецидивно-ремітуючої форми
розсіяного склерозу (англ. multiple sclerosis , MS) у пацієнтів віком від 13 років.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Рецидивно-ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується
періодичними загостреннями неврологічних симптомів (так званими рецидивами).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, рівноваги
та зниження гостроти зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю
зникати після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі
Лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі, схоже, запобігає тому, щоб імунна система
спричиняла пошкодження мозку та спинного мозку. Це також може сприяти уповільненню
подальшого прогресування розсіяного склерозу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Ранбаксі

Коли не приймати лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі може негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на функцію нирок та печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Диметилфумарат Ранбаксі лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин у пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка функціонують належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування у пацієнта зменшиться кількість білих кров’яних клітин, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком застосування лікарського засобу Диметилфумарат Ранбаксі необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

тяжка хвороба нирок
тяжка хвороба печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія)

Під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Ранбаксі може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. У разі підозри на герпес зостер у пацієнта слід негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML — це тяжке захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування лікарських засобів, що містять диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялося про рідкі, але тяжкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що сечиться частіше, відчуває сильніший спраг, п’є більше рідини, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто відчуває біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Диметилфумарат Ранбаксі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики (діуретики), деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також ліки, які відпускаються без рецепта), а також ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин ( вакцин, що містять живі мікроорганізми ) під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Ранбаксі може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи можна застосовувати інші вакцини ( вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми ).

Диметилфумарат Ранбаксі та алкоголі
Слід уникати споживання напоїв, що містять високу концентрацію алкоголю (понад 30 % об’ємових) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікарського засобу Диметилфумарат Ранбаксі, через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом. Це може призвести до розвитку гастриту ( запалення слизової оболонки шлунка ), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього лікарського засобу, який приймає вагітна жінка, на ненароджену дитину. Лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і якщо застосування цього лікарського засобу є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу Диметилфумарат Ранбаксі проникає в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом лікарського засобу Диметилфумарат Ранбаксі. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі містить натрій, азорубін (Е 122) та помаранчевий жовтий FCF (Е 110)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».
Цей лікарський засіб містить азорубін та помаранчевий жовтий FCF, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Диметилфумарат Ранбаксі

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза:
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, а потім переходити на звичайну
дозу ліків.
Звичайна доза:
240 мг двічі на добу.
Ліки Диметилфумарат Ранбаксі слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи розгризати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Ліки Диметилфумарат Ранбаксі слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити дуже
часті побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Прийняття більшої, ніж призначена, дози ліків Диметилфумарат Ранбаксі
У разі прийняття більшої, ніж призначена, кількості капсул слід негайно повідомити лікареві.
Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Диметилфумарат Ранбаксі
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу до
наступної дози. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Диметилфумарат Ранбаксі може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець).
Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать: нове ослаблення або посилення існуючого симптому з одного боку тіла; порушення координації рухів, зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни в особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Диметилфумарат Ранбаксі пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Тяжкі алергічні реакції
Частоту виникнення тяжких алергічних реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних (частота невідома). Дуже частим побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика ( ангіоневротичний набряк );
свистяче дихання, труднощі з диханням або задишка ( задишка, гіпоксія );
запаморочення або втрата свідомості ( артеріальна гіпотензія ), це може свідчити про тяжку алергічну реакцію ( анафілаксію ).
Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Ранбаксі та негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячка, печіння шкіри або свербіж шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
розріджені випорожнення (діарея)
нудота (нудота )
болі або спазми шлунка
Прийом препарату під час їжі може допомогти полегшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час прийому препарату Диметилфумарат Ранбаксі у дослідженнях сечі дуже часто виявляють кетонові тіла, які є нормальними продуктами обміну в організмі.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо способів усунення побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо це не рекомендовано лікарем.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит)
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
розлади з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи гарячого, відчуття гарячки
свербіж шкіри ( зуд )
висипка
рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема )
випадання волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок ( альбумін ) у сечі;
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції ( гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

гепатит та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

герпес зоставшийся, з такими симптомами як: пухирці на шкірі, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
катар ( риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметилфумарат Ранбаксі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі
Діючою речовиною лікарського засобу є диметилфумарат.
Диметилфумарат Ранбаксі, 120 мг, капсули кишково-розчинні, тверді
Кожна капсула кишково-розчинна містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Ранбаксі, 240 мг, капсули кишково-розчинні, тверді
Кожна капсула кишково-розчинна містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, магнію оксид, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид
колоїдальний безводний, тальк, магнію стеарат, триетилцитрат, натрію лаурилсульфат, кополімер
метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату
(1:1), дисперсія 30%, симетикон.
Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), азорубін (Е 122), жовтий «Помаранчевий FCF»
(Е 110), брильянтовий синій V (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104).
Чорнило для друку на капсулах: шелак, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520).
Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат Ранбаксі та що містить упаковка
Диметилфумарат Ранбаксі, 120 мг, капсули кишково-розчинні, тверді
Тверді желатинові капсули з білим корпусом і зеленим ковпачком, розміром 21 мм,
з написом «120 мг» на корпусі.
Диметилфумарат Ранбаксі, 240 мг, капсули кишково-розчинні, тверді:
Тверді желатинові капсули з зеленим корпусом і ковпачком, розміром 22 мм, з написом
«240 мг» на корпусі.
Диметилфумарат Ранбаксі упаковується у алюмінієві блистери PVC/PE/PVDC або перфоровані
однодозові блистери.
Розміри упаковок:
[120 мг]
Алюмінієві блистери PVC/PE/PVDC: картонні коробки, що містять 14, 56, 60 та 196
кишково-розчинних твердих капсул.
Алюмінієві перфоровані однодозові блистери з PVC/PE/PVDC: картонні коробки, що містять
14 x 1 кишково-розчинних твердих капсул.
[240 мг]
Алюмінієві блистери PVC/PE/PVDC: картонні коробки, що містять 14, 28, 56, 60, 120, 168 та 196
кишково-розчинних твердих капсул.
Алюмінієві перфоровані однодозові блистери з PVC/PE/PVDC: картонні коробки, що містять
56 x 1 кишково-розчинних твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Лудвіка Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Фінляндія: Dimethyl fumarate SUN 120 mg kovat enterokapselit
Dimethyl fumarate SUN 240 mg kovat enterokapselit
Франція: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE SUN 240 mg, gélule gastro-résistante
Іспанія: Fumarato de dimetilo Sun 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Sun 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Німеччина: Dimethylfumarat Basics 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Basics 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Норвегія: Dimethyl fumarate SUN
Швеція: Dimethyl fumarate SUN 120 mg hårda enterokapslar
Dimethyl fumarate SUN 240 mg hårda enterokapslar
Італія: Dimetilfumarato SUN