Fumarato di dimetile Ranbaxy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl fumarate Ranbaxy, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate Ranbaxy
3. Come prendere Dimethyl fumarate Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Ranbaxy e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate Ranbaxy
Dimethyl fumarate Ranbaxy è un medicinale che contiene il principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Dimethyl fumarate Ranbaxy
Dimethyl fumarate Ranbaxy è utilizzato per il trattamento della forma recidivante-remittente di
sclerosi multipla (in inglese multiple sclerosis , MS) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di sclerosi multipla è caratterizzata
da ripetuti episodi di peggioramento dei sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono disturbi della deambulazione, dell'equilibrio
e un affievolimento della vista (ad esempio, visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono regredire completamente
dopo una ricaduta, ma talvolta alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimethyl fumarate Ranbaxy
Dimethyl fumarate Ranbaxy sembra impedire al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Ciò potrebbe contribuire a rallentare il decorso futuro della sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy

Quando non assumere il medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se si sospetta o si conferma nel paziente un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sulla funzionalità renale e epatica. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate Ranbaxy, il medico controllerà il numero dei globuli bianchi del paziente e verificherà che reni e fegato funzionino correttamente. Tali controlli verranno effettuati periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi del paziente dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’effettuazione di ulteriori esami o l’interruzione del trattamento.
Prima di iniziare l’assunzione di Dimethyl fumarate Ranbaxy, è necessario discuterne con il medico se il paziente ha:

• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un’infezione grave (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Ranbaxy può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di sintomi da herpes zoster nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o il decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati casi rari ma gravi di disfunzione renale (sindrome di Fanconi). Se il paziente nota di urinare più del solito, avverte una maggiore sete e beve più del normale, i suoi muscoli sembrano più deboli, si verifica una frattura ossea o semplicemente avverte dolore, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per un’ulteriore valutazione di tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non sono disponibili dati per tale fascia d’età.
Dimethyl fumarate Ranbaxy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o di recente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci anti-infiammatori simili, nonché medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’uso di alcuni vaccini ( vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati ) durante il trattamento con Dimethyl fumarate Ranbaxy potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto, tali vaccini devono essere evitati. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di tipo diverso ( vaccini contenenti microrganismi inattivati ).

Dimethyl fumarate Ranbaxy e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 mL entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl fumarate Ranbaxy, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale. Ciò potrebbe causare gastrite ( infiammazione della mucosa gastrica ), specialmente in persone predisposte a tale condizione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale quando assunto durante la gravidanza sono limitati. Dimethyl fumarate Ranbaxy non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e l’uso del medicinale non sia ritenuto necessario.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimethyl fumarate Ranbaxy passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se deve interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy. La decisione sarà presa in base alla valutazione del rapporto tra i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Dimethyl fumarate Ranbaxy influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dimethyl fumarate Ranbaxy contiene sodio, azorubina (E 122) e giallo arancio (E 110)
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene azorubina e giallo arancio FCF, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale:
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere
assunto alla dose comunemente raccomandata.
Dose comunemente raccomandata:
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy deve essere assunto con il cibo – questo aiuta a ridurre gli effetti
indesiderati molto comuni (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate Ranbaxy
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, informare immediatamente il
medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Salto dell’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, purché sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
rispetto alla dose successiva. Se non è più possibile rispettare questo intervallo, non assumere la dose dimenticata,
ma assumere la dose successiva all’ora prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o morte. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto il medico deve monitorare il numero di globuli bianchi durante tutto il periodo di trattamento e il paziente deve prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di una ricaduta della sclerosi multipla. Rientrano tra questi: debolezza che compare come nuovo sintomo o peggioramento di un sintomo esistente da un lato del corpo; disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante il trattamento con Dimethyl fumarate Ranbaxy il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del proprio trattamento, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.

• In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico

Reazioni allergiche gravi
L’incidenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota). Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso della pelle del viso o del corpo ( arrossamento a ondate ). Se l’arrossamento a ondate è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua ( angioedema );
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno ( dispnea, ipossia );
• vertigini o perdita di coscienza ( ipotensione arteriosa ),
  potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave ( anafilassi ).
• Interrompere immediatamente l’assunzione di Dimethyl fumarate Ranbaxy e contattare immediatamente il medico

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito cutaneo ( arrossamento a ondate )
• feci molli ( diarrea )
• nausea
• dolori o crampi addominali
• Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre questi effetti indesiderati.

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Ranbaxy, negli esami delle urine si riscontra molto spesso la presenza di corpi chetonici, che sono normalmente prodotti nell’organismo.
È consigliabile parlare con il medico su come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale. Non ridurre autonomamente il dosaggio del medicinale, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale ( gastrite e enterite )
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica ( gastrite )
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore cutaneo
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema )
• perdita di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia ). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), contattare immediatamente il medico;
• proteine ( albumina ) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT, AspAT ) nel sangue.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni allergiche ( ipersensibilità )
• riduzione del numero di piastrine

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT o AspAT con contemporanea bilirubina)

Frequenza non nota (l’incidenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• herpes zoster, con sintomi quali: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse accompagnate da forte dolore
• rinite ( raffreddore )

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimethyl fumarate Ranbaxy
Il principio attivo è il fumarato di dimetile.
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, croscarmellosa sodica, silice
colloidale anidra, talco, stearato di magnesio, citrato di trietile, laurilsolfato di sodio, copolimero di
acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile
(1:1), dispersione al 30%, simeticone.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), azorubina (E 122), giallo arancio FCF
(E 110), blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104).
Inchiostro per stampa sulla capsula: shellac, idrossido di potassio, ossido nero di ferro (E 172), glicole
propilenico (E 1520).
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Capsule rigide in gelatina con corpo bianco e cappuccio verde, di dimensione 21 mm, con la stampa
“120 mg” sul corpo.
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure:
Capsule rigide in gelatina con corpo e cappuccio verdi, di dimensione 22 mm, con la stampa
“240 mg” sul corpo.
Dimethyl fumarate Ranbaxy è confezionato in blister di alluminio PVC/PE/PVDC o in blister monodose
perforati di alluminio.
Formati della confezione:
[120 mg]
Blister di alluminio PVC/PE/PVDC: scatole di cartone contenenti 14, 56, 60 e 196 capsule
gastroresistenti, dure.
Blister monodose perforati di alluminio con PVC/PE/PVDC: scatole di cartone contenenti
14 x 1 capsule gastroresistenti, dure.
[240 mg]
Blister di alluminio PVC/PE/PVDC: scatole di cartone contenenti 14, 28, 56, 60, 120, 168 e 196
capsule gastroresistenti, dure.
Blister monodose perforati di alluminio con PVC/PE/PVDC: scatole di cartone contenenti
56 x 1 capsule gastroresistenti, dure.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Ludwika Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Finlandia: Dimethyl fumarate SUN 120 mg kovat enterokapselit
Dimethyl fumarate SUN 240 mg kovat enterokapselit
Francia: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE SUN 240 mg, gélule gastro-résistante
Spagna: Fumarato de dimetilo Sun 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Sun 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Germania: Dimethylfumarat Basics 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Basics 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Norvegia: Dimethyl fumarate SUN
Svezia: Dimethyl fumarate SUN 120 mg hårda enterokapslar
Dimethyl fumarate SUN 240 mg hårda enterokapslar
Italia: Dimetilfumarato SUN