Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Полфарма, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Диметилфумарат Полфарма, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма
Диметилфумарат Полфарма — це лікарський засіб, що містить fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма
Лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми
розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старших.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваними, періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами).
Симптоми можуть відрізнятися у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги, а також
ослаблення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникати після
рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма
Здається, що лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма перешкоджає імунній системі викликати
пошкодження мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування захворювання у майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне інфікування

мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive
multifocal leukoencephalopathy , PML) .
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма може негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також
на роботу нирок та печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Диметилфумарат Полфарма лікар
проведе аналіз кількості білих кров’яних клітин у пацієнта та перевірить, чи нирки та печінка працюють належним чином.
Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість
білих кров’яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень
або припинення лікування.
Перед початком прийому лікарського засобу Диметилфумарат Полфарма необхідно обговорити це з лікарем,
якщо у пацієнта є:

важке захворювання нирок
важке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
важке інфікування (наприклад, пневмонія).

Під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Полфарма може виникнути герпес зостер. У деяких
випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. При підозрі на будь-які симптоми герпесу зостер необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або
з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного інфікування мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML — це серйозне захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування лікарського засобу, що містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомляли про рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок, відомі як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі відходить більше, ніж зазвичай, відчуває спрагу та п’є більше рідини, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Диметилфумарат Полфарма та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу;
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики ( діуретики ), певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші протизапальні засоби, а також засоби, доступні без рецепта), а також лікарські засоби, що містять літій;
застосування деяких вакцин ( вакцин, що містять живі мікроорганізми ) під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Полфарма може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати інші вакцини ( вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми ).

Диметилфумарат Полфарма та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємових) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікарського засобу Диметилфумарат Полфарма через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього лікарського засобу, який застосовується вагітною жінкою, на ненароджену дитину. Лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма не слід застосовувати під час вагітності,
окрім випадків, коли пацієнтка обговорила це з лікарем, і застосування лікарського засобу є необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу Диметилфумарат Полфарма проникає до людського молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування груддю чи прийом лікарського засобу Диметилфумарат Полфарма. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування груддю порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Диметилфумарат Полфарма містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Диметилфумарат Полфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, а потім приймати ліки в звичайній дозі.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Ліки Диметилфумарат Полфарма слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі небажані ефекти.
Ліки Диметилфумарат Полфарма слід приймати під час їжі — це допоможе полегшити дуже
часті небажані ефекти (перераховані в пункті 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Диметилфумарат Полфарма
У разі прийому більшої, ніж рекомендована кількості капсул, слід негайно повідомити про це
лікареві. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до описаних нижче, в пункті 4.
Пропуск прийому ліків Диметилфумарат Полфарма
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти
наступну дозу у звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Диметилфумарат Полфарма може знижувати кількість лімфоцитів, які є різновидом білих
кров’яних клітин. Низька кількість білих кров’яних клітин може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1 рік до 5 років після початку терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують функціонування імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: посилення слабкості або її виникнення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. З цієї причини, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Полфарма помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
→ У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Серйозні алергічні реакції
Частота виникнення серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі
наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( пароксизмальне ) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоні висипання або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангионевротичний набряк) ;
свистяче дихання, труднощі з диханням або задишка (задишка, гіпоксія) ;
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія) , це може свідчити про розвиток серйозної алергічної реакції (анафілаксії) .

→ Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Полфарма та негайно
звернутися до лікаря
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячка, печіння шкіри або свербіж шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
розріджені випорожнення (діарея)
нудота (нудота)
болі або спазми в животі

→ Прийом препарату під час їди допоможе полегшити перелічені вище побічні ефекти
Під час прийому препарату Диметилфумарат Полфарма при лабораторних дослідженнях сечі дуже часто виявляють підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо способів усунення побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо це не рекомендовано лікарем.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб, але не частіше)

запалення слизової оболонки кишечника ( подразнення шлунково-кишкового тракту )
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка ( подразнення шлунка )
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи гарячого, відчуття гарячого
свербіж шкіри ( свербіж )
висипання
рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок ( альбумін ) в сечі;
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) в крові.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб, але не частіше)

алергічні реакції (підвищена чутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном )
опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
катар (подразнення носа)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу. Диметилфумарат Полфарма 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу. Диметилфумарат Полфарма 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші інгредієнти: наповнювач капсули: кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гліцеролу моностеарат 40-55, полісорбат 80; капсула: желатин, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), блискучий синій FCF (E133); чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь (E1520), оксид заліза чорний (E172), концентрований гідроксид амонію (28%).

Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат Полфарма та що містить упаковка
Диметилфумарат Полфарма 120 мг капсули желатинові тверді, довжиною 19,4 мм та шириною 8,53 мм, корпус білого кольору, кришечка світло-зеленого кольору, з друком на корпусі «120 мг».
Доступні в блистерах з алюмінію/PVC/PVDC у упаковках, що містять 14 або 56 капсул.
Диметилфумарат Полфарма 240 мг капсули желатинові тверді, довжиною 23,3 мм та шириною 8,53 мм, світло-зеленого кольору, з друком на корпусі «240 мг».
Доступні в блистерах з алюмінію/PVC/PVDC у упаковках, що містять 56 або 168 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Заклади Фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник
Заклади Фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба