Dimetil fumarato Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl fumarate Polpharma, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethyl fumarate Polpharma, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dimethyl fumarate Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Polpharma
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Polpharma y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Polpharma
Dimethyl fumarate Polpharma es un medicamento que contiene fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Polpharma
Dimethyl fumarate Polpharma se utiliza en el tratamiento de la forma recidivante-remitente de la
esclerosis múltiple (EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple se caracteriza
por episodios recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían de una persona a otra, pero habitualmente incluyen problemas para caminar y mantener el equilibrio, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque en algunos casos pueden quedar secuelas.
Cómo actúa Dimethyl fumarate Polpharma
Dimethyl fumarate Polpharma parece ayudar a prevenir que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal, lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dimethyl fumarate Polpharma

• si el paciente tiene alergia al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se sospecha o se ha confirmado en el paciente la presencia de una infección rara del cerebro denominada
  leucoencefalopatía multifocal progresiva (del inglés progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Advertencias y precauciones

El medicamento Dimethyl fumarate Polpharma puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos, así como al funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimethyl fumarate Polpharma, el médico comprobará el número de glóbulos blancos del paciente y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos controles se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dimethyl fumarate Polpharma, debe consultarlo con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Polpharma puede aparecer herpes zóster. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente padece herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.

Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o trastornos visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad severa o la muerte.

Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de alteraciones renales denominadas síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente sed excesiva y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se producen fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para un estudio más detallado de estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Dimethyl fumarate Polpharma y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos (diuréticos), ciertos medicamentos analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Polpharma podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico le aconsejará si puede administrarse otro tipo de vacuna (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Dimethyl fumarate Polpharma y alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% en volumen de alcohol) en una cantidad superior a 50 ml durante la hora siguiente después de tomar Dimethyl fumarate Polpharma, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando es tomado por mujeres embarazadas. No debe tomarse Dimethyl fumarate Polpharma durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea considerado necesario.

Lactancia

No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate Polpharma pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la administración del medicamento Dimethyl fumarate Polpharma. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Dimethyl fumarate Polpharma tenga influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dimethyl fumarate Polpharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis habitualmente recomendada.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate Polpharma debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que esto podría intensificar ciertos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate Polpharma debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dimethyl fumarate Polpharma
En caso de haber tomado un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si se olvida tomar el medicamento Dimethyl fumarate Polpharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate Polpharma puede reducir el número de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos.
Un bajo recuento de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado PML entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar periódicamente el recuento de glóbulos blancos durante todo el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad que aparece o empeora en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, problemas visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades de comunicación que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Polpharma el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier síntoma nuevo, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También se recomienda hablar con la pareja o con los cuidadores y comunicarles el tratamiento que se está recibiendo, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
→ Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (por brotes) de la piel de la cara o del cuerpo. Si al enrojecimiento por brotes se asocia erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial), podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

→ Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Dimethyl fumarate Polpharma y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, sensación de ardor o picor en la piel (enrojecimiento por brotes)
• heces blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente
Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Polpharma, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).
Debe consultar al médico sobre cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas, pero no más frecuentemente)

• inflamación de la mucosa intestinal (irritación gastrointestinal)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (irritación gástrica)
• trastornos gastrointestinales
• sensación de ardor en la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor en la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• bajo recuento de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• presencia de proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas, pero no más frecuentemente)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
• resfriado común (rinitis)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Polpharma

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo. Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
• Los demás componentes son: relleno de la cápsula: croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), talco, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), monostearato de glicerilo 40-55, polisorbato 80; cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133); tinta de impresión: laca, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido amónico concentrado (28%).

Aspecto del medicamento Dimethyl fumarate Polpharma y contenido del envase
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg cápsulas duras de gelatina, de longitud 19,4 mm y ancho 8,53 mm, cuerpo de color blanco, tapón de color verde claro, con impresión en el cuerpo "120 mg".
Disponible en blísters de aluminio/PVC/PVDC, en envases que contienen 14 o 56 cápsulas.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg cápsulas duras de gelatina, de longitud 23,3 mm y ancho 8,53 mm, de color verde claro, con impresión en el cuerpo "240 mg".
Disponible en blísters de aluminio/PVC/PVDC, en envases que contienen 56 o 168 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba