Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 120 мг кишкові капсули тверді
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 240 мг кишкові капсули тверді
Dimethylis fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма
Диметилфумарат Г.Л. Фарма — це лікарський засіб, що містить діючу речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма
Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, англ. sclerosis multiplex ) у пацієнтів віком від 13 років і старших.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними загостреннями нервових симптомів (так званими рецидивами). Симптоми можуть відрізнятися від однієї особи до іншої, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги, а також погіршення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникати після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма
Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма, схоже, перешкоджає імунній системі викликати пошкодження мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Коли не приймати лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма:

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілець, а також на
функцію нирок і печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Диметилфумарат Г.Л. Фарма
лікар перевірить рівень білих кров'яних тілець у пацієнта, а також визначить, чи нирки та печінка функціонують
належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування
кількість білих кров'яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення
додаткових досліджень або переривання лікування.
Перед початком прийому лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається:

важке захворювання нирок
важке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
важке інфікування (наприклад, пневмонія)

Під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Г.Л. Фарма може виникнути герпес зостер. У деяких
випадках виникали важкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть підозри на герпес зостер, слід негайно повідомити про це лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або
з'являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути
ознаки рідкісного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML — це серйозне захворювання, яке може призводити до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування лікарського засобу, що містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялося про рідкісні, але серйозні порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що сечі відходить більше, ніж зазвичай, відчуває сильніший спрагу та п'є більше рідини, ніж зазвичай, м'язи стають слабшими, відбувається перелом кістки або просто відчувається біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, стосуються також дітей. Диметилфумарат
може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 13 років. Дані щодо дітей віком молодше 10 років відсутні.
Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, включаючи інші ліки, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, теріфлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі ліки, які широко використовуються для лікування онкологічних захворювань (рітуксимаб або мітоксантрон);
ліки, що впливають на нирки, включаючи до цього деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), сечогінні засоби (діуретики), певні види знеболюючих засобів (такі як ібупрофен та інші протизапальні препарати, а також безрецептурні ліки) та ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин (живих вакцин) під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Г.Л. Фарма може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід вводити вакцини іншого типу (інактивовані вакцини).

Застосування лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма з алкоголем
Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємних, наприклад, горілки) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом, що може призвести до розвитку запалення слизової оболонки шлунка (гастриту), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма проникає до грудного молока.
Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма не слід приймати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи прийом лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Диметилфумарат Г.Л. Фарма на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми невідомий. Не очікується, що лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма впливатиме
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як приймати ліки Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, після чого застосовувати ліки в
рекомендованій дозі.
Зазвичай застосовувана доза
240 мг двічі на добу.
Ліки Диметилфумарат Г.Л. Фарма слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Ліки Диметилфумарат Г.Л. Фарма слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити
дуже часто трапляються побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диметилфумарат Г.Л. Фарма
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсулок слід негайно повідомити про це
лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Диметилфумарат Г.Л. Фарма
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти
наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Серйозні побічні дії

Лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма може знижувати кількість лімфоцитів, які є різновидом білих кров’яних клітин. Низька кількість білих кров’яних клітин може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісного ураження мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен регулярно контролювати кількість білих кров’яних клітин протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що впливають на імунну систему.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать: раптове ослаблення або посилення слабкості з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Диметилфумарат Г.Л. Фарма пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.

У разі появи будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Тяжкі алергічні реакції

Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).

Дуже поширеною побічною дією є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоні висипання або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк);
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задишка, гіпоксія);
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія), це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анафілаксії). Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Г.Л. Фарма та негайно звернутися до лікаря.

Дуже поширені побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячка, печіння або свербіж шкіри (пароксизмальне почервоніння шкіри)
розлад стільця (діарея)
нудота
болі або спазми шлунка
Прийом препарату під час їжі може допомогти полегшити вищезазначені побічні дії.

Під час прийому препарату Диметилфумарат Г.Л. Фарма у дослідженнях сечі дуже часто виявляють підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).

Слід проконсультуватися з лікарем щодо способів подолання побічних дій. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо цього не рекомендував лікар.

Поширені побічні дії (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника (ентероколіт)
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи гарячого відчуття, свербіж шкіри (світ)
висипання
рожеві або червоні плями на шкірі (румянець)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні дії, які можуть спричиняти неправильні результати аналізів крові або сечі:

низька кількість білих кров’яних клітин (лімфопенія, лейкопенія). Знижена кількість білих кров’яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекціями. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
білок (альбумін) у сечі
підвищена активність печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ) у крові

Нечасті побічні дії (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції (підвищена чутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном)
герпес з такими симптомами, як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Зазначені вище побічні дії стосуються також дітей та підлітків. Деякі побічні дії повідомлялися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні місячні.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій Медичного закладу реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні дії також можна повідомляти відповідальній стороні.

Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметилфумарат Г.Л. Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та картонному пакуванні після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 120 мг — кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 240 мг — кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, цитрат триетилу, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин,
оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), блискучий синій FCF (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172),
чорний чорнило: шелак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е172), концентрований гідроксид амонію.

Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат Г.Л. Фарма та що містить упаковка
Диметилфумарат Г.Л. Фарма 120 мг капсули кишкові, тверді
Зелена кришка та біле тіло, капсули 21,4 мм, з чорним друком «DMF 120» на тілі,
що містять білі або білуваті кишкові мінітаблетки.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма 240 мг капсули кишкові, тверді
Зелена кришка та тіло, капсули 23,2 мм, з чорним друком «DMF 240» на тілі,
що містять білі або білуваті кишкові мінітаблетки.
Пляшка з HDPE з гвинтовою кришкою з PP/HDPE з ущільненням та вологопоглинальним засобом —
гелем силікатним, що містить 100 капсул.
Не ковтати вологопоглинальний засіб.
Блістери OPA/алюміній/PVC/алюміній або однодозові блістери
OPA/алюміній/PVC/алюміній.
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 120 мг капсули кишкові, тверді
Упаковки, що містять:
14 капсул (блістери)
14 × 1 капсула (однодозовий перфорований блістер)
100 капсул (пляшка)
Диметилфумарат Г.Л. Фарма, 240 мг капсули кишкові, тверді
Упаковки, що містять:
56 капсул (блістери)
56 × 1 капсула (однодозовий перфорований блістер)
168 капсул (блістери)
168 × 1 капсула (однодозовий перфорований блістер)
100 капсул (пляшка)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Софія 1618, Болгарія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідальної організації:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]