Dimetilfumarato G.L. Pharma

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 120 mg cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 240 mg cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Debe leerse atentamente toda la información de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, por si necesita volver a leerlo.
• En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dimethyl fumarate G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate G.L. Pharma
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate G.L. Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dimethyl fumarate G.L. Pharma y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate G.L. Pharma
Dimethyl fumarate G.L. Pharma es un medicamento que contiene como principio activo el fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate G.L. Pharma
Dimethyl fumarate G.L. Pharma se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la
esclerosis múltiple (EM) sclerosis multiplex en pacientes a partir de 13 años de edad.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían entre las personas, pero habitualmente incluyen alteraciones en la marcha y el equilibrio, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate G.L. Pharma
Se cree que Dimethyl fumarate G.L. Pharma ayuda a prevenir que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal, lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Cuándo no debe tomar Dimethyl fumarate G.L. Pharma:

• si el paciente tiene alergia al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado que el paciente padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, del inglés progressive multifocal leukoencephalopathy).

Advertencias y precauciones
El medicamento Dimethyl fumarate G.L. Pharma puede afectar negativamente al recuento de glóbulos blancos, así como a la función renal y al funcionamiento del hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl fumarate G.L. Pharma, el médico evaluará el nivel de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate G.L. Pharma, debe consultar al médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad del estómago o intestino
• infecciones graves (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate G.L. Pharma puede aparecer herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente presenta síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.

Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.

Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de trastorno renal (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente mayor sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, sufre fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para un examen adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. El fumarato de dimetilo puede administrarse a niños y adolescentes de 13 años o más. No hay datos disponibles sobre niños menores de 10 años.

Dimethyl fumarate G.L. Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple, tales como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, y ciertos medicamentos comúnmente usados en el tratamiento de cánceres (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (usados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de ciertas vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate G.L. Pharma podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico indicará si puede administrarse otro tipo de vacuna (vacunas inactivadas).

Uso de Dimethyl fumarate G.L. Pharma con alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más del 30% de alcohol en volumen, por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 ml dentro de la hora siguiente a la toma de Dimethyl fumarate G.L. Pharma, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Dimethyl fumarate G.L. Pharma durante el embarazo, a menos que lo haya discutido previamente con el médico.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate G.L. Pharma pasa a la leche materna. No debe tomar Dimethyl fumarate G.L. Pharma durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento. La decisión se tomará en función de la evaluación del beneficio para el niño derivado de la lactancia en comparación con el beneficio para la paciente derivado del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Dimethyl fumarate G.L. Pharma sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. No se espera que Dimethyl fumarate G.L. Pharma tenga influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual debe administrarse el medicamento
en la dosis recomendada.
Dosis habitualmente empleada
240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate G.L. Pharma debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera , acompañada de agua. Las cápsulas no deben dividirse, triturarse,
disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto podría intensificar algunos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate G.L. Pharma debe tomarse con las comidas – esto ayudará a
aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dimethyl fumarate G.L. Pharma
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico.
Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Olvido de la toma del medicamento Dimethyl fumarate G.L. Pharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la
siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la
siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate G.L. Pharma puede reducir el número de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una baja cantidad de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar una discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el número de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar la presencia de PML. El riesgo de desarrollar PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Los síntomas de la PML pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad que aparece o empeora en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación motora, trastornos visuales, del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, alteraciones del habla y dificultades para comunicarse que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl fumarate G.L. Pharma el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles su tratamiento, ya que podrían observarse síntomas de los que el paciente no sea consciente.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (en forma de ataques) de la cara o del cuerpo. Si al enrojecimiento de la piel se asocia una erupción roja o urticaria y además cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema);
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial),
  esto podría indicar la aparición de una reacción alérgica grave (anafilaxia). Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Dimethyl fumarate G.L. Pharma y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la cara o sensación de calor corporal, enrojecimiento, ardor o picor de la piel (enrojecimiento episódico de la piel)
• heces blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales
  Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate G.L. Pharma, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).
Debe consultar con su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• sensación de ardor en la piel
• sofocos, sensación de calor con picor en la piel (sudores)
• erupción cutánea
• manchas rojas o rosadas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• escaso número de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de hormigueo, picor, manchas rojas y dolor intenso
• resfriado común (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gástricos, vómitos, dolor de garganta, tos y dolor menstrual.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dimethyl fumarate G.L. Pharma

El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, el frasco y la caja de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimethyl fumarate G.L. Pharma
La sustancia activa es el fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 120 mg – Cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 240 mg – Cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y etilo acrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina,
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172),
• tinta negra: lac, hidróxido de potasio, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido amónico concentrado.

Aspecto de Dimethyl fumarate G.L. Pharma y contenido del envase
Dimethyl fumarate G.L. Pharma 120 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Cápsula de 21,4 mm con tapón verde y cuerpo blanco, con impresión negra „DMF 120” en el cuerpo, que contiene comprimidos gastroresistentes minúsculos de color blanco o blanco-amarillento.
Dimethyl fumarate G.L. Pharma 240 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Cápsula de 23,2 mm con tapón y cuerpo verdes, con impresión negra „DMF 240” en el cuerpo, que contiene comprimidos gastroresistentes minúsculos de color blanco o blanco-amarillento.
Botella de HDPE con tapón de PP/HDPE con junta y compartimento con agente absorbente de humedad – gel de sílice – que contiene 100 cápsulas.
No tragar el agente absorbente de humedad.
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blísters unidosis OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 120 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Envases que contienen:
14 cápsulas (blísters)
14 x 1 cápsula (blíster unidosis perforado)
100 cápsulas (botella)

Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 240 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Envases que contienen:
56 cápsulas (blísters)
56 x 1 cápsula (blíster unidosis perforado)
168 cápsulas (blísters)
168 x 1 cápsula (blíster unidosis perforado)
100 cápsulas (botella)
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importadores
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Planta 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Oficina 23
Sofía 1618, Bulgaria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]