Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Диметилфумарат Ауровітас, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Диметилфумарат Ауровітас, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас
Лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас — це препарат, що містить діючу речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас
Лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас застосовується для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (англ. Multiplex Sclerosis, MS) у пацієнтів віком 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке ушкоджує центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторюваними, періодичними загостреннями нервових симптомів. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, втрату рівноваги та зорові розлади (наприклад, нечітке або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас
Здається, що дія лікарського засобу Диметилфумарат Ауровітас полягає у пригніченні імунної системи, що запобігає ушкодженню мозку та спинного мозку. Це також може сприяти уповільненню прогресування розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Диметилфумарат Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас може впливати на кількість білих кров’яних тілець, на функцію нирки та
печінки. Перед початком лікування лікарем буде визначено кількість білих кров’яних тілець у пацієнта, а також перевірено, чи нирки та печінка функціонують належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком застосування лікарського засобу Диметилфумарат Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем,
якщо у пацієнта:

тяжка хвороба нирки
тяжка хвороба печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія)

Під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Ауровітас може виникнути герпес зостер. У деяких
випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. Якщо у пацієнта виникнуть підозри на герпес зостер, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, відомого як PML. PML — це тяжке захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), спостерігалися рідкі, але тяжкі порушення функції нирок, відомі як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі відходить більше, ніж зазвичай, відчуває спрагу та п’є більше рідини, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу,
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу,
ліки, що впливають на нирки, такі як деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), сечогінні засоби (діуретики), деякі види знеболюючих (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби, а також безрецептурні препарати), а також ліки, що містять літій,
застосування деяких вакцин ( вакцини, що містять живі мікроорганізми ) під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Ауровітас, що може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи слід застосовувати інші види вакцин (вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми).

Лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв, що містять високу концентрацію алкоголю (понад 30% об’ємних) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікарського засобу Диметилфумарат Ауровітас через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом. Це може призвести до розвитку гастриту ( запалення слизової оболонки шлунка ), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього лікарського засобу, який застосовується вагітною жінкою, на ненароджену дитину. Лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і застосування лікування не є необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу Диметилфумарат Ауровітас проникає до грудного молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування груддю чи прийом лікарського засобу Диметилфумарат Ауровітас. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування груддю порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та механізмами
Не очікується, що лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Диметилфумарат Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, а потім приймати ліки в
рекомендованій дозі.
Рекомендована доза: 240 мг двічі на добу.
Ліки Диметилфумарат Ауровітас слід приймати внутрішньо.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Ліки Диметилфумарат Ауровітас слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити дуже
часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диметилфумарат Ауровітас
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості капсул ліків Диметилфумарат Ауровітас,
слід негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні
до описаних нижче, в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Диметилфумарат Ауровітас
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо між дозами дотримано інтервал не менше 4 годин. Якщо вже
замало часу, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Диметилфумарат Ауровітас може знижувати кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних клітин). Низька кількість білих кров’яних клітин може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після початку терапії, тому лікар повинен регулярно контролювати кількість білих кров’яних клітин протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи організму.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать: посилення слабкості або її виникнення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни в особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше ніж кілька днів. У зв’язку з цим, якщо пацієнт під час прийому препарату Диметилфумарат Ауровітас помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Тяжкі алергічні реакції
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо раптовому почервонінню шкіри супроводжуються червона висипка або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангионевротичний набряк)
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задишка, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія)

це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анафілаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Ауровітас і негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

раптове почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячки, печіння шкіри або свербіння шкіри
розпливлі випорожнення (діарея)
нудота (тошнота)
болі або спазми шлунка
Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти

Під час прийому препарату Диметилфумарат Ауровітас у дослідженнях сечі дуже часто виявляються речовини, відомі як кетонові тіла, які природно утворюються в організмі.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо способів усунення побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу, якщо цього не рекомендував лікар.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
порушення шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи гарячого, відчуття жару
свербіння шкіри ( свербіж )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
надмірне випадіння волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

низька кількість білих кров’яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія ). Зниження кількості білих кров’яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря.
білки ( альбуміни ) в сечі
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АспАТ ) у крові

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

алергічні реакції ( гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АспАТ у поєднанні з білірубіном )

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

опоясуючий лишай із такими симптомами, як пухирі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім — оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем
катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, болі або спазми шлунка, нудота (блювота), біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу. Кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу. Кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові речовини: Вміст капсули: Мікрокристалічна силіційована целюлоза (тип - 90), натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, кополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (0,7% натрію лаурилсульфату та 2,3% полісорбату 80), цитрат триетилу та тальк.

Оболонка капсули:
Кришечка та корпус:
Бриліантовий синій FCF (Е 132) (лише для дози 240 мг), оксид заліза жовтий (Е 172) (лише для дози 240 мг), діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода та натрію лаурилсульфат.
Чорний чорнило для друкованого напису: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172) та гідроксид калію (Е 525).
Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат Ауровітас та що містить упаковка
Кишковорозчинні капсули, тверді
Диметилфумарат Ауровітас, 120 мг, кишковорозчинні капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «0», з білою кришечкою та білим корпусом, з написом «DMT 120» на корпусі, виконаним чорним чорнилом. Кожна капсула містить три білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі шарні таблетки кишковорозчинні.
Диметилфумарат Ауровітас, 240 мг, кишковорозчинні капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «0», з зеленою кришечкою та зеленим корпусом, з написом «DMT 240» на корпусі, виконаним чорним чорнилом. Кожна капсула містить шість білих або майже білих, круглих, двосторонньо опуклих шарних таблеток кишковорозчинних.
Розміри упаковок:
Блистери: 14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 та 196 твердих кишковорозчинних капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Dimethyl fumarate AB 120 mg/240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastro-résistantes/ magensaftresistente Hartkapseln
Франція: Dimethyl fumarate Arrow 120 mg/240 mg gélule gastro-résistante
Німеччина: Dimethylfumarat PUREN 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Нідерланди: Dimethylfumaraat Aurobindo 120mg/240mg, harde maagsapresistente capsules
Польща: Dimethyl fumarate Aurovitas
Португалія: Fumarato de dimetilo Aurobindo
Іспанія: Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG