Dimetil fumarato Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate Aurovitas
3. Come prendere Dimethyl fumarate Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Aurovitas e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate Aurovitas
Dimethyl fumarate Aurovitas è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
Per quale motivo si usa Dimethyl fumarate Aurovitas
Dimethyl fumarate Aurovitas è usato per trattare la forma recidivante-remittente della
sclerosi multipla (in inglese Multiple Sclerosis , MS) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è
caratterizzata da episodi ricorrenti e periodici di peggioramento dei sintomi neurologici. I sintomi
variano da paziente a paziente, ma includono generalmente problemi di deambulazione, perdita di equilibrio e disturbi della vista (ad esempio visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono regredire completamente dopo un episodio, ma talvolta alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimethyl fumarate Aurovitas
Dimethyl fumarate Aurovitas sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo potrebbe contribuire a rallentare il progresso futuro della sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas

Quando non usare il medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas:

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se si sospetta o si è confermata la presenza di una rara infezione cerebrale denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dimethyl fumarate Aurovitas, parli con il medico o con il
farmacista.
Dimethyl fumarate Aurovitas può influire sul numero dei globuli bianchi, sulla funzionalità dei reni e del fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate Aurovitas, il medico verificherà il numero dei globuli bianchi del paziente e controllerà se reni e fegato funzionano correttamente. Tali controlli verranno effettuati periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrà considerare l’opportunità di effettuare ulteriori esami o di interrompere il trattamento.
Prima di iniziare a usare Dimethyl fumarate Aurovitas è necessario discuterne con il medico se il paziente presenta:

• grave malattia dei reni
• grave malattia del fegato
• malattia dello stomaco o dell’intestino
• grave infezione (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Aurovitas può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di herpes zoster è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una rara infezione cerebrale chiamata PML. La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o il decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati segnalati casi rari ma gravi di disfunzione renale denominati sindrome di Fanconi. Se il paziente nota di urinare più del solito, di avere sete e di bere più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, si verifica una frattura ossea o semplicemente prova dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti di tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati per questa fascia di età.
Dimethyl fumarate Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi,
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi agenti chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla,
• medicinali che influiscono sui reni, come alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci anti-infiammatori simili, nonché medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio,
• l’eventuale somministrazione di alcuni vaccini ( vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Dimethyl fumarate Aurovitas, poiché potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto tali vaccini devono essere evitati. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di altro tipo (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Dimethyl fumarate Aurovitas e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) (in quantità superiore a 50 mL) entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl fumarate Aurovitas, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale. Ciò potrebbe causare gastrite ( infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a tale condizione.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale quando assunto da donne in gravidanza sul feto sono limitati. Dimethyl fumarate Aurovitas non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il paziente non ne abbia discusso con il medico e l’assunzione del medicinale sia ritenuta necessaria.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimethyl fumarate Aurovitas passi nel latte materno. Il medico consiglierà al paziente se interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Dimethyl fumarate Aurovitas influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dimethyl fumarate Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto Dimethyl fumarate Aurovitas è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose raccomandata.
Dose raccomandata: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere inghiottita intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas deve essere assunto durante i pasti – ciò aiuta a ridurre gli effetti indesiderati molto comuni (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate Aurovitas
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato di Dimethyl fumarate Aurovitas,
occorre contattare immediatamente il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza dell’assunzione di Dimethyl fumarate Aurovitas
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta se tra le due assunzioni intercorre un intervallo di almeno 4 ore. Se è troppo tardi, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire assumendo la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un numero ridotto di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o morte. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 anno e 5 anni; pertanto, il medico dovrà controllare il numero di globuli bianchi del paziente per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che compare o peggiora da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.

• In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico

Reazioni allergiche gravi
L’incidenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso della pelle del viso o del corpo. Se a tale arrossamento improvviso della pelle si accompagna eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa)

ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave (anafilassi).

• Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas e contattare immediatamente il medico

Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento improvviso della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito cutaneo
• diarrea (stato diarroico)
• nausea
• dolori o crampi addominali
• Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Aurovitas, negli esami delle urine si riscontrano molto spesso sostanze chiamate corpi chetonici, naturalmente prodotte nell’organismo.
È consigliabile parlare con il medico su come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non ridurre la dose del medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale ( gastroenterite )
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica ( gastrite )
• disturbi gastrici e intestinali
• bruciore cutaneo
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( arrossamento )
• perdita eccessiva di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono apparire nei risultati degli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia ). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo ha minore capacità di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad esempio polmonite), contattare immediatamente il medico.
• proteine ( albumine ) nelle urine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT, AspAT ) nel sangue

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche ( ipersensibilità )
• riduzione del numero di piastrine

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT o AspAT in combinazione con bilirubina )

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• herpes zoster, con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore
• rinite ( infiammazione della mucosa nasale )

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore o crampi addominali, nausea (vomito), mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas

• La sostanza attiva è il fumarato di dimetile. Ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile. Ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
• Altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina silicata (Tipo - 90), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e metil metacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1:1), dispersione al 30% (0,7% laurilsolfato di sodio e 2,3% polisorbato 80), citrato di trietile e talco.

Involucro della capsula:
Cappuccio e corpo:
Blu brillante FCF (E 132) (solo per la dose da 240 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (solo per la dose da 240 mg), biossido di titanio (E 171), gelatina, acqua depurata e laurilsolfato di sodio.
Inchiostro nero per stampa: lacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio (E 525).
Aspetto del medicinale Dimethyl fumarate Aurovitas e contenuto della confezione
Capsule enteriche, dure
Dimethyl fumarate Aurovitas, 120 mg, capsule enteriche, dure
Capsule gelatinose dure di dimensione „0”, con cappuccio bianco e corpo bianco, con la stampa „DMT 120” sul corpo in inchiostro nero. Ogni capsula contiene tre compresse rivestite enteriche bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
Dimethyl fumarate Aurovitas, 240 mg, capsule enteriche, dure
Capsule gelatinose dure di dimensione „0”, con cappuccio verde e corpo verde, con la stampa „DMT 240” sul corpo in inchiostro nero. Ogni capsula contiene sei compresse rivestite enteriche bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
Formati della confezione:
Blister: 14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 e 196 capsule enteriche, dure.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n° 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Dimethyl fumarate AB 120 mg/240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastro-résistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Francia: Dimethyl fumarate Arrow 120 mg/240 mg gélule gastro-résistante
Germania: Dimethylfumarat PUREN 120 mg/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Olanda: Dimethylfumaraat Aurobindo 120mg/240mg, harde maagsapresistente capsules
Polonia: Dimethyl fumarate Aurovitas
Portogallo: Fumarato de dimetilo Aurobindo
Spagna: Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG