Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Диметил фумарат Медікал Валлі, 120 мг, капсули кишкового розчинення, тверді
Диметил фумарат Медікал Валлі, 240 мг, капсули кишкового розчинення, тверді
Dimethylis fumaras
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметил фумарат Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі
Диметил фумарат Медікал Валлі — це лікарський засіб, що містить як діючу речовину фумарат
диметилу.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі
Лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми
розсіяного склерозу (англ. multiple sclerosis , MS) у пацієнтів віком 13 років та старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
періодичними загостреннями неврологічних симптомів (так званими рецидивами).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги,
а також погіршення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникати
після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі
Лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі, схоже, діє шляхом пригнічення імунної системи,
що запобігає пошкодженню мозку та спинного мозку. Це також може сприяти уповільненню прогресування
розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметил фумарат Медікал Валлі

Коли не приймати лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі може впливати на кількість білих кров’яних клітин та функцію
нирок і печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Диметил фумарат Медікал Валлі лікар
перевірить кількість білих кров’яних клітин у пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка працюють належним чином.
Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість
білих кров’яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути необхідність проведення додаткових досліджень
або припинення лікування.
Перед початком прийому лікарського засобу Диметил фумарат Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем,
якщо у пацієнта:

тяжке захворювання нирок;
тяжке захворювання печінки;
захворювання шлунка або кишечника;
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування лікарським засобом Диметил фумарат Медікал Валлі може виникнути герпес зостер. У деяких
випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. У разі підозри на герпес зостер необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або
з’являються будь-які інші нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML — це тяжке захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялося про рідкі, але тяжкі порушення функції нирок, відомі як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі стає більше, він відчуває сильну спрагу та п’є більше, ніж зазвичай, його м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль — слід якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Диметил фумарат Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), сечогінні засоби (діуретики), деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також безрецептурні засоби) та ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування лікарським засобом Диметил фумарат Медікал Валлі може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи слід вводити вакцини іншого типу (вакцини, що містять мертві мікроорганізми).

Диметил фумарат Медікал Валлі та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємових) (у кількості понад 50 мл) протягом години після прийому лікарського засобу Диметил фумарат Медікал Валлі через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліком. Це може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Дані щодо впливу цього ліку, який приймає вагітна жінка, на ненароджену дитину обмежені. Лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і застосування ліку не є необхідним.

Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу Диметил фумарат Медікал Валлі проникає до грудного молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом лікарського засобу Диметил фумарат Медікал Валлі. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Диметил фумарат Медікал Валлі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, після чого слід переходити до
звичної дози.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі слід приймати під час їжі — це допоможе
полегшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Диметил фумарат Медікал Валлі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул, слід негайно повідомити про це
лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Диметил фумарат Медікал Валлі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Диметил фумарат Медікал Валлі може знижувати кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних тілець).
Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ виявляли через 1 рік до 5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що впливають на роботу імунної системи організму.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать: слабкість або її посилення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Диметил фумарат Медікал Валлі пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Слід також поговорити з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникати симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
→ У разі виникнення будь-якого з перерахованих симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Тяжкі алергічні реакції
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове (епізодичне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо епізодичному почервонінню шкіри супроводжуються червона висипка або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика ( ангіоневротичний набряк )
свистяче дихання, труднощі з диханням або задишка ( удихання, гіпоксія )
запаморочення або втрата свідомості ( артеріальна гіпотензія )

це може свідчити про тяжку алергічну реакцію ( анафілаксію ).
→ Необхідно припинити прийом препарату Диметил фумарат Медікал Валлі та негайно
звернутися до лікаря
Інші побічні ефекти
Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) :

раптове почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, відчуття жару, печіння або свербіння шкіри ( епізодичне почервоніння шкіри)
розріджений стілець ( діарея )
нудота ( нудота )
болі або спазми шлунка → Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час прийому препарату Диметил фумарат Медікал Валлі у дослідженнях сечі дуже часто виявляють кетонові тіла, які природно утворюються в організмі.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, як впоратися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо це не рекомендовано лікарем.
Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи жару, відчуття жару
свербіння шкіри ( свербіж )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема )
випадання волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок ( альбумін ) у сечі;
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

алергічні реакції ( гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
катар ( риніт ) Діти (віком 13 років і старші) та підлітки Вищезазначені побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02--222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після напису: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Диметил фумарат Медікал Валлі, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметил фумарат Медікал Валлі, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:
Вміст капсули: кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, сополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, що містить натрію додецилсульфат та полісорбат 80.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), бриліантовий синій V (Е 131).
Як виглядає лікарський засіб Диметил фумарат Медікал Валлі та що містить упаковка
Диметил фумарат Медікал Валлі, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Тверді желатинові капсули (довжиною близько 22 мм) із непрозорою зеленою кришечкою та непрозорою білою корпусом, що містять білі до білуватих круглі мінітаблетки кишковорозчинні.
Однодозовий перфорований блістер із непрозорої плівки PVC/PE/PVDC/алюміній, що містить:
14 × 1 капсула, в картоновій пачці
56 × 1 капсула, в картоновій пачці.
Диметил фумарат Медікал Валлі, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Тверді желатинові капсули (довжиною близько 22 мм) із непрозорою зеленою кришечкою та непрозорою зеленою корпусом, що містять білі до білуватих круглі мінітаблетки кишковорозчинні.
Однодозовий перфорований блістер із непрозорої плівки PVC/PE/PVDC/алюміній, що містить:
56 × 1 капсула, в картоновій пачці
196 × 1 капсула, в картоновій пачці
Пляшка з HDPE з поліпропіленовою кришкою із запобіжним замком, з вологопоглиначем, розміщеним у кришці (силікагель), що містить:
168 капсул, в картоновій пачці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Dimethyl Fumarate “Medical Valley”
Нідерланди Dimethylfumaraat Xiromed 120 mg hard maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Xiromed 240 mg hard maagsapresistente capsules
Ісландія Dimethyl fumarate Medical Valley
Німеччина Dimethylfumarat AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat AXiromed 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Норвегія Dimethyl fumarate Medical Valley
Польща Dimethyl fumarate Medical Valley
Швеція Dimethyl fumarate Medical Valley
Інші джерела інформації:
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, www.urpl.gov.pl