Диметил фумарат medical valley: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Медикал Вэлли, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Диметилфумарат Медикал Вэлли, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Dimethylis fumaras
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат Медикал Вэлли
Как принимать препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли и для чего он применяется

Что такое препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли
Препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества фумарат диметиловый.
Для чего применяется препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли
Препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (англ. multiple sclerosis, MS) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов (так называемыми приступами).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы и координации, а также ослабление зрения (например, нечеткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после приступа, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли
Препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли, по-видимому, действует, подавляя иммунную систему, предотвращая повреждение головного и спинного мозга. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Диметил фумарат Медикал Вэлли

Когда не следует принимать препарат Диметил фумарат Медикал Вэлли

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметилфумарату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , ПМЛ).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Диметил фумарат Медикал Вэлли может оказывать влияние на число лейкоцитов, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметил фумарат Медикал Вэлли врач проведёт обследование, чтобы определить количество лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если во время лечения у пациента снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прекращения лечения.

Перед началом приёма препарата Диметил фумарат Медикал Вэлли необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются:

тяжёлые заболевания почек;
тяжёлые заболевания печени;
заболевания желудка или кишечника;
тяжёлые инфекции (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметил фумарат Медикал Вэлли может развиться опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если симптомы рассеянного склероза усугубятся (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут какие-либо другие новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редких, но тяжёлых нарушениях функции почек, называемых синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что он выделяет больше мочи, испытывает сильную жажду и пьёт больше обычного, его мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие препарата Диметил фумарат Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно о:

препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемых при лечении псориаза;
препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также лекарства без рецепта), а также препараты, содержащие литий;
применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметил фумарат Медикал Вэлли может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Препарат Диметил фумарат Медикал Вэлли и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Диметил фумарат Медикал Вэлли из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом. Это может привести к развитию гастрита (воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Существует ограниченное количество данных о влиянии этого препарата, применяемого женщиной во время беременности, на нерождённого ребёнка. Препарат Диметил фумарат Медикал Вэлли не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и приём препарата необходим.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Диметил фумарат Медикал Вэлли в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата Диметил фумарат Медикал Вэлли. Решение будет приниматься на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат Диметил фумарат Медикал Вэлли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диметил фумарат Медикал Вэлли содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Диметил фумарат Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходят на обычную поддерживающую дозу.
Обычная поддерживающая доза: 240 мг два раза в сутки.
Препарат Диметил фумарат Медикал Вэлли принимают внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Диметил фумарат Медикал Вэлли следует принимать во время еды — это поможет снизить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).
Приём препарата Диметил фумарат Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма большего, чем рекомендовано, количества капсул, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Пропуск приёма препарата Диметил фумарат Медикал Вэлли
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до следующей дозы. Если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропущенную дозу не принимают, а следующую дозу принимают в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Диметилфумарат Медикал Вэлли может снижать количество лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец).
Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1 год до 5 лет после начала лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, влияющие на иммунную систему организма.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: усиление слабости или её появление с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. По этой причине, если пациент во время приёма препарата Диметилфумарат Медикал Вэлли заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнёром или опекунами и сообщить им о своём лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
→ При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

отёк лица, губ, полости рта или языка ( ангионевротический отёк )
свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка ( дыхательная недостаточность, гипоксия )
головокружение или потеря сознания ( артериальная гипотензия )

это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию ( анафилаксию ).
→ Необходимо прекратить приём препарата Диметилфумарат Медикал Вэлли и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

внезапное покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи )
жидкий стул ( диарея )
тошнота
боли или спазмы желудка → Приём препарата во время еды поможет смягчить указанные выше побочные эффекты.

При приёме препарата Диметилфумарат Медикал Вэлли в анализах мочи очень часто обнаруживают кетоновые тела, которые естественным образом образуются в организме.
Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Самостоятельно снижать дозу препарата нельзя, если только врач не порекомендует этого.
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
нарушения со стороны желудка и кишечника
жжение кожи
приливы жара, ощущение жара
зуд кожи ( зуд )
сыпь
розовые или красные пятна на коже ( эритема )
выпадение волос ( алопеция )

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

низкое количество белых кровяных телец ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
белок ( альбумин ) в моче;
повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

аллергические реакции ( гиперчувствительность )
снижение количества тромбоцитов

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

гепатит и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
насморк ( ринит )
Дети (в возрасте от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам. Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02--222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметил фумарат Медикал Вэлли

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметил фумарат Медикал Вэлли
Действующим веществом препарата является диметилфумарат.
Диметил фумарат Медикал Вэлли, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твердые
Каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметил фумарат Медикал Вэлли, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твердые
Каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, содержащая лаурилсульфат натрия и полисорбат 80.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), патентованный синий V (Е 131).

Как выглядит лекарство Диметил фумарат Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Диметил фумарат Медикал Вэлли, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы (длиной около 22 мм) с непрозрачной зеленой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, содержащие круглые кишечнорастворимые таблетки белого или почти белого цвета.
Однодозовые перфорированные блистеры из непрозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие:
14 х 1 капсула, в картонной пачке
56 х 1 капсула, в картонной пачке.

Диметил фумарат Медикал Вэлли, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твердые
Твердые желатиновые капсулы (длиной около 22 мм) с непрозрачной зеленой крышечкой и непрозрачным зеленым корпусом, содержащие круглые кишечнорастворимые таблетки белого или почти белого цвета.
Однодозовые перфорированные блистеры из непрозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие:
56 х 1 капсула, в картонной пачке
196 х 1 капсула, в картонной пачке
Бутылка из ПЭВД с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия и влагопоглотителем в крышке (силикагель), содержащая:
168 капсул, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Dimethyl Fumarate “Medical Valley”
Нидерланды Dimethylfumaraat Xiromed 120 mg hard maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Xiromed 240 mg hard maagsapresistente capsules
Исландия Dimethyl fumarate Medical Valley
Германия Dimethylfumarat AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat AXiromed 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Норвегия Dimethyl fumarate Medical Valley
Польша Dimethyl fumarate Medical Valley
Швеция Dimethyl fumarate Medical Valley

Другие источники информации:
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, www.urpl.gov.pl