Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Девікап, 2 000 МО, капсули, м’які
Девікап, 4 000 МО, капсули, м’які
Девікап, 10 000 МО, капсули, м’які
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте всієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Девікап і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Девікап
Як застосовувати лікарський засіб Девікап
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Девікап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Девікап і для чого його застосовують

Лікарський засіб Девікап містить як активну речовину холекальциферол, який ідентичний вітаміну D, що утворюється в організмі людини.
Лікарський засіб Девікап застосовують:

для профілактики дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у пацієнтів із високим ризиком;
для лікування дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D.

Дефіцит вітаміну D може виникати у осіб, що живуть на високих географічних широтах
(> 35°) або у тих, чия дієта чи спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D
(особи, які проводять більшу частину часу в закритих приміщеннях, працюють вночі), або коли потреба у вітаміні D підвищена (вагітні жінки, особи з надлишковою вагою та ожирінням).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Девікап

Коли не застосовувати лікарський засіб Девікап:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо у пацієнта тяжка ниркова недостатність, камені в нирках (ниркова колька) або схильність до утворення ниркових каменів;
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
дітям віком до 11 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Девікап слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може призводити до підвищення рівня вітаміну D в організмі);
якщо пацієнт приймає інші ліки та (або) дієтичні добавки, що містять вітамін D та кальцій, або споживає продукти, збагачені вітаміном D;
якщо існує ймовірність, що пацієнт буде піддаватися великій кількості сонячного випромінювання під час застосування лікарського засобу Девікап;
якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію. Під час прийому лікарського засобу Девікап лікар буде контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий;
якщо пацієнт має уражені або хворі нирки. У такому випадку лікар може призначити дослідження рівня кальцію в крові та сечі, а також може перевірити функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові;
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому випадку лікар повинен контролювати у пацієнта рівень кальцію в крові та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Девікап можна застосовувати лише дітям старше 11 років.
Лікарський засіб Девікап та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

ліки, що діють на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіазидів (наприклад, гідрохлоротіазид). При одночасному застосуванні з вітаміном D ці ліки можуть спричиняти значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
ліки, що містять вітамін D, кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, багаті вітаміном D;
актиноміцин (ліки, що застосовуються для лікування певних форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D;
нижче перелічені ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або всмоктування вітаміну D:
- протисудомні засоби (протидіють судомам), барбітурати (снодійні, протисудомні ліки);
- глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть послаблювати дію вітаміну D;
- ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
- деякі ліки, що застосовуються для лікування ожиріння, які зменшують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
- деякі проносні засоби (наприклад, парафінова олія);
- антациди, що містять магній або алюміній (використовуються при підвищеній кислотності або розладі шлунку);
- ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Лікарський засіб Девікап та їжа і напої
Цей лікарський засіб найкраще приймати разом з основним прийомом їжі, щоб полегшити всмоктування вітаміну D.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Девікап слід приймати під час вагітності лише за призначенням лікаря.
Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їх потреба може відрізнятися залежно від ступеня дефіциту та реакції на лікування.
Якщо жінці потрібні додаткові дози вітаміну D, вона не повинна приймати їх без нагляду лікаря, оскільки надмірний рівень вітаміну D може нашкодити дитині.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) може призводити до затримки фізичного та розумового розвитку, а також до вроджених вад серця та очей у дитини.
Годування грудьми
Лікарський засіб Девікап слід приймати під час годування грудьми лише за призначенням лікаря.
Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко.
Передозування у немовлят, яких годують грудьми, не спостерігалося. Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати великі дози вітаміну D з метою додаткового забезпечення своєї дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Девікап не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Девікап

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Схема дозування ліку та спосіб лікування повинні враховувати клінічний стан конкретного пацієнта.
ІМТ (англ. Body Mass Index) — це коефіцієнт, який дозволяє визначити, чи пропорції маси тіла
відповідно до зросту є правильними. Нормальний ІМТ становить більше 18,5 і менше 25 (кг/м
площі тіла).
Вважається, що людина має надмірну вагу, якщо її ІМТ становить від 25 до 29,9 (кг/м площі тіла),
і є ожирілою, якщо ІМТ становить 30 (кг/м площі тіла) або більше.

Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D,
у пацієнтів із групи високого ризику

Дорослі, у тому числі особи похилого віку
2 000 МО на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
Ожирілі дорослі (ІМТ ≥ 30 кг/м площі тіла)
Зазвичай рекомендована доза — 4 000 МО на добу, залежно від ступеня ожиріння та реакції пацієнта на
лікування.
У разі необхідності вимірювання концентрації 25(OH)D слід провести через три-чотири місяці після
початку лікування, щоб підтвердити досягнення цільової концентрації 25(OH)D.
Ожиріла молодь і діти з ожирінням у віці понад 11 років (ІМТ > 90-го центиля для віку)
2 000 МО на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі необхідності вимірювання концентрації 25(OH)D слід провести через три-чотири місяці після
початку лікування, щоб підтвердити досягнення цільової концентрації 25(OH)D.

Лікування дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D

Дорослі
2 000 МО – 4 000 МО на добу згідно з рекомендаціями лікаря. У деяких групах (зокрема, у ожирілих
дорослих) може знадобитися вища доза.
У дорослих пацієнтів із лабораторно підтвердженим дефіцитом вітаміну D рекомендована доза —
10 000 МО на добу протягом 1–3 місяців, потім — 2 000 МО на добу або 10 000 МО на тиждень,
залежно від віку та маси тіла, під контролем лікаря.
Лікар повторно перевірить концентрацію 25(OH)D через три-чотири місяці після початку лікування,
щоб підтвердити досягнення цільової концентрації 25(OH)D.
Ожирілі пацієнти
Ожирілі дорослі (ІМТ ≥ 30 кг/м площі тіла) можуть потребувати вищих доз.
Пацієнти із недостатньою вагою
Дорослі з недостатньою вагою (ІМТ < 18,5 кг/м площі тіла) можуть потребувати нижчих доз.
Діти та молодь
Молодь і діти у віці понад 11 років
2 000 МО – 4 000 МО на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Деяким пацієнтам (зокрема, ожирілій
молоді та дітям) можуть знадобитися вищі дози.
Лікування дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із ним, слід продовжувати протягом трьох місяців або до досягнення концентрації 25(OH)D ≥30–50 нг/мл, після чого рекомендовано застосовувати підтримувальну дозу, тобто профілактичну дозу, рекомендовану для загальної популяції, залежно від віку та маси тіла.
Ожиріла молодь і діти у віці понад 11 років (ІМТ > 90-го центиля для віку)
Ожиріла молодь і діти у віці понад 11 років (ІМТ > 90-го центиля для віку) можуть потребувати вищих доз вітаміну D, ніж рекомендовано молоді та дітям із нормальною масою тіла, залежно від ступеня ожиріння.
Молодь і діти із недостатньою вагою у віці понад 11 років (ІМТ < 5-го центиля для віку)
Молодь і діти із недостатньою вагою у віці понад 11 років (ІМТ < 5-го центиля для віку) можуть потребувати нижчих доз, ніж рекомендовано молоді та дітям із нормальною масою тіла.
Не слід застосовувати інші ліки, біологічно активні добавки чи харчові продукти, що містять вітамін D
(холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, без нагляду
лікаря.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілком, запиваючи водою, бажано під час основного прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Девікап
Якщо пацієнт випадково прийняв одну капсулу більше, розвиток симптомів передозування
малоймовірний.
У разі прийому надмірної дози ліку слід повідомити про це лікарю або фармацевту або
зв’язатися з найближчим шпитальним відділенням невідкладної допомоги, щоб отримати подальші
рекомендації. Якщо можливо, слід взяти з собою упаковку та цей листок-інструкцію, щоб показати їх
лікарю.
Пропуск прийому ліків Девікап
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, слід зробити це якомога швидше. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — слід прийняти лише наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла (гортані)
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднене дихання

До інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Девікап, належать:
Нечасто ( відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів )

підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко ( відбуваються у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів )

висип
свербіж
кропив’янка

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних )

запори
гази (метеоризм)
нудота
біль у животі
діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Девікап

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Девікап

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол.
Кожна капсула містить: Девікап 2 000 ОД — 50 мікрограмів холекальциферолу, що еквівалентно 2 000 ОД вітаміну D; Девікап 4 000 ОД — 100 мікрограмів холекальциферолу, що еквівалентно 4 000 ОД вітаміну D; Девікап 10 000 ОД — 250 мікрограмів холекальциферолу, що еквівалентно 10 000 ОД вітаміну D.
Інші інгредієнти: вміст капсули: очищений олійний екстракт крокусу (тип I), склад оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищена вода, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб Девікап і що містить упаковка
Девікап 2 000 ОД: лікарський засіб являє собою світло-жовті, овальні м’які капсули (менший діаметр близько 6 мм) із швом посередині, заповнені світло-жовтою олістю рідиною.
Девікап 4 000 ОД: лікарський засіб являє собою світло-жовті, овальні м’які капсули (менший діаметр близько 7 мм) із швом посередині, заповнені світло-жовтою олістю рідиною.
Девікап 10 000 ОД: лікарський засіб являє собою світло-жовті, овальні м’які капсули (менший діаметр близько 9 мм) із швом посередині, заповнені світло-жовтою олістю рідиною.
Девікап 2 000 ОД та Девікап 4 000 ОД: Упаковка містить 30, 60 або 90 капсул у блистерах.
Девікап 10 000 ОД: Упаковка містить 30 або 60 капсул у блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Філія Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз