Девикап

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Devikap, 2 000 МЕ, капсулы мягкие
Devikap, 4 000 МЕ, капсулы мягкие
Devikap, 10 000 МЕ, капсулы мягкие
Холекальциферол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Devikap и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Devikap
3. Как применять препарат Devikap
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Devikap
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Devikap и для чего он применяется

Препарат Devikap содержит в качестве активного вещества холекальциферол, который идентичен витамину D, вырабатываемому в организме человека.
Препарат Devikap применяется:

• для профилактики дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D, у пациентов из групп высокого риска;
• для лечения дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D.

Дефицит витамина D может возникать у лиц, проживающих на высоких географических широтах (> 35°), или у тех, чей рацион питания или образ жизни не обеспечивают достаточное поступление витамина D (люди, проводящие большую часть времени в закрытых помещениях, работающие ночью), а также при повышенной потребности в витамине D (беременные женщины, лица с избыточной массой тела и ожирением).

2. Важная информация перед применением лекарства Девикап

Когда не следует применять лекарство Девикап:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента выявлена повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, камни в почках (мочекаменная болезнь) или склонность к образованию камней в почках;
• если у пациента выявлена повышенная концентрация витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• у детей в возрасте младше 11 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Девикап необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца (например, сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• если у пациента диагностирована саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может вызывать повышение уровня витамина D в организме);
• если пациент принимает другие лекарства и (или) пищевые добавки, содержащие витамин D и кальций, или употребляет продукты, обогащённые витамином D;
• если существует вероятность, что пациент будет подвергаться воздействию большого количества солнечного излучения во время применения лекарства Девикап;
• если пациент принимает дополнительные дозы кальция. Во время приёма лекарства Девикап врач будет контролировать концентрацию кальция в крови, чтобы убедиться, что она не слишком высока;
• если у пациента имеются повреждённые или больные почки. В таком случае врач может назначить исследование концентрации кальция в крови и моче, а также проверить функцию почек, определив уровень креатинина в крови;
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в таком случае врач должен контролировать у пациента концентрацию кальция в крови и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Дети и подростки
Лекарство Девикап можно назначать только детям старше 11 лет.
Взаимодействие лекарства Девикап с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• лекарства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или диуретики тиазидной группы (например, гидрохлоротиазид). При одновременном применении с витамином D эти лекарства могут вызывать значительное повышение концентрации кальция в крови и моче;
• лекарства, содержащие витамин D, кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, а также продукты, богатые витамином D;
• актиномицин (лекарство, применяемое при лечении некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, применяемые при лечении грибковых инфекций), поскольку они могут влиять на метаболизм витамина D;
• перечисленные ниже лекарства, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D:
  • противосудорожные препараты (противоэпилептические), барбитураты (снотворные, противосудорожные препараты);
  • глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут ослаблять действие витамина D;
  • лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (такие как колестирамин или колестипол);
  • некоторые лекарства, применяемые при лечении ожирения, уменьшающие всасывание жиров (например, орлистат);
  • некоторые слабительные препараты (например, минеральное масло);
  • антациды, содержащие магний или алюминий (применяемые при изжоге или расстройстве желудка);
  • лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, изониазид).

Применение лекарства Девикап вместе с пищей и напитками
Этот препарат лучше всего принимать вместе с основным приёмом пищи, чтобы облегчить всасывание витамина D.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Девикап следует принимать во время беременности только по назначению врача.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, поскольку их
потребность может различаться в зависимости от степени дефицита и реакции на лечение.
Если женщине необходимы дополнительные дозы витамина D, она не должна принимать их без наблюдения врача, поскольку слишком высокая концентрация витамина D может нанести вред ребёнку.
Во время беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) может привести к задержке физического и умственного развития, а также к врождённым порокам сердца и глаз у ребёнка.
Грудное вскармливание
Лекарство Девикап следует принимать во время грудного вскармливания только по назначению врача.
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко.
Случаев передозировки у грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Женщины, кормящие грудью, не должны принимать большие дозы витамина D с целью дополнительной поддержки своего ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Девикап не должно влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Девикап

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования и способ лечения должны учитывать клиническое состояние конкретного пациента.
ИМТ (англ. Body Mass Index) — это коэффициент, позволяющий определить, соответствуют ли пропорции массы тела росту. Нормальный ИМТ составляет более 18,5 и менее 25 (кг/м² поверхности тела).
Считается, что у человека избыточный вес, если его ИМТ составляет от 25 до 29,9 (кг/м² поверхности тела), и он страдает ожирением, если ИМТ составляет 30 (кг/м² поверхности тела) и более.

• Профилактика дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D,
  у пациентов из группы высокого риска

Взрослые, включая пожилых людей
2 000 МЕ в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
Ожиревшие взрослые (ИМТ ≥ 30 кг/м²)
Обычно рекомендуемая доза — 4 000 МЕ в сутки, в зависимости от степени ожирения и реакции пациента на лечение.
При необходимости следует провести измерение концентрации 25(OH)D через три-четыре месяца после начала лечения, чтобы подтвердить достижение целевой концентрации 25(OH)D.
Ожиревшие подростки и дети в возрасте старше 11 лет (ИМТ > 90-го перцентиля для возраста)
2 000 МЕ в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
При необходимости следует провести измерение концентрации 25(OH)D через три-четыре месяца после начала лечения, чтобы подтвердить достижение целевой концентрации 25(OH)D.

• Лечение дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D

Взрослые
2 000–4 000 МЕ в сутки в соответствии с рекомендациями врача. В некоторых группах (включая взрослых с ожирением) может потребоваться более высокая доза.
Взрослым пациентам с лабораторно подтверждённым дефицитом витамина D рекомендуется доза 10 000 МЕ в сутки в течение 1–3 месяцев, затем 2 000 МЕ в сутки или 10 000 МЕ в неделю в зависимости от возраста и массы тела под наблюдением врача.
Через три-четыре месяца после начала лечения врач повторно проверит уровень 25(OH)D, чтобы подтвердить достижение целевой концентрации.
Пациенты с ожирением
Ожиревшим взрослым (ИМТ ≥ 30 кг/м²) могут потребоваться более высокие дозы.
Пациенты с недостаточной массой тела
Взрослым с недостаточной массой тела (ИМТ < 18,5 кг/м²) могут потребоваться более низкие дозы.
Дети и подростки
Подростки и дети в возрасте старше 11 лет
2 000–4 000 МЕ в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Некоторым пациентам (включая подростков и детей с ожирением) могут потребоваться более высокие дозы.
Лечение дефицита витамина D и состояний, обусловленных дефицитом витамина D, следует продолжать в течение трёх месяцев или до достижения концентрации 25(OH)D ≥30–50 нг/мл, после чего рекомендуется переходить на поддерживающую дозу, то есть профилактическую дозу, рекомендованную для общей популяции, в зависимости от возраста и массы тела.
Ожиревшие подростки и дети в возрасте старше 11 лет (ИМТ > 90-го перцентиля для возраста)
Ожиревшим подросткам и детям в возрасте старше 11 лет (ИМТ > 90-го перцентиля для возраста) в зависимости от степени ожирения могут потребоваться более высокие дозы витамина D по сравнению с подростками и детьми с нормальной массой тела.
Подростки и дети с недостаточной массой тела в возрасте старше 11 лет (ИМТ < 5-го перцентиля для возраста)
Подросткам и детям с недостаточной массой тела в возрасте старше 11 лет (ИМТ < 5-го перцентиля для возраста) могут потребоваться более низкие дозы по сравнению с подростками и детьми с нормальной массой тела.
Не следует применять другие лекарства, пищевые добавки или продукты, содержащие витамин D
(холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D без наблюдения врача.
Способ применения
Капсулы следует принимать целиком, запивая водой, предпочтительно во время основного приёма пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Девикап
Если пациент случайно принял одну лишнюю капсулу, появление симптомов передозировки маловероятно.
При приёме слишком высокой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы для получения дальнейших рекомендаций. По возможности следует взять с собой упаковку и настоящую инструкцию, чтобы показать их врачу.
Пропуск приёма препарата Девикап
Если пациент забыл принять препарат, его следует принять как можно скорее. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять только следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла (гортани)
• затруднения при глотании
• крапивница и затрудненное дыхание

К другим побочным эффектам, связанным с применением препарата Девикап, относятся:
Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенная концентрация кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• сыпь
• зуд
• крапивница

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• запоры
• газы (вздутие живота)
• тошнота
• боль в животе
• диарея

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Девикап

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Девикап

• Действующим веществом препарата является холекальциферол.
• Каждая капсула содержит: Девикап 2 000 МЕ — 50 микрограммов холекальциферола, что эквивалентно 2 000 МЕ витамина D; Девикап 4 000 МЕ — 100 микрограммов холекальциферола, что эквивалентно 4 000 МЕ витамина D; Девикап 10 000 МЕ — 250 микрограммов холекальциферола, что эквивалентно 10 000 МЕ витамина D.
• Прочие компоненты: содержимое капсулы: очищенное рапсовое масло (тип I); состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Девикап и что содержит упаковка
Девикап 2 000 МЕ: лекарство представляет собой светло-жёлтые овальные мягкие капсулы (меньший диаметр около 6 мм) со швом посередине, заполненные светло-жёлтой маслянистой жидкостью.
Девикап 4 000 МЕ: лекарство представляет собой светло-жёлтые овальные мягкие капсулы (меньший диаметр около 7 мм) со швом посередине, заполненные светло-жёлтой маслянистой жидкостью.
Девикап 10 000 МЕ: лекарство представляет собой светло-жёлтые овальные мягкие капсулы (меньший диаметр около 9 мм) со швом посередине, заполненные светло-жёлтой маслянистой жидкостью.
Девикап 2 000 МЕ и Девикап 4 000 МЕ: упаковка содержит 30, 60 или 90 капсул в блистерах.
Девикап 10 000 МЕ: упаковка содержит 30 или 60 капсул в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Изготовитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Скерадзе
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Скерадзь