Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Детімедак 100 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Детімедак 200 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
( Dacarbazinum )
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Детімедак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Детімедак
Як застосовувати лікарський засіб Детімедак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Детімедак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Детімедак і для чого його застосовують

Дакарбазин, діюча речовина, що міститься в лікарському засобі Детімедак, належить до групи цитотоксичних лікарських засобів. Ці ліки впливають на розвиток пухлинних клітин.
Лікарський засіб Детімедак застосовується для лікування пухлин, таких як:

поширений злоякісний меланома (злоякісне новоутворення шкіри)
хвороба Ходжкіна (злоякісне захворювання лімфатичної системи)
саркома м’яких тканин (злоякісне новоутворення м’язової тканини, жирової тканини, сполучної тканини, кровоносних судин або інших опорних тканин). Лікарський засіб Детімедак може застосовуватися у поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Детімедак

Коли не застосовувати лік Детімедак

якщо пацієнт має алергію на дакарбазин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо кількість білих кров’яних клітин або тромбоцитів є надто низькою ( лейкопенія та (або) тромбоцитопенія );
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок ;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми ;
одночасно з щепленням проти жовтої лихоманки або в той самий час, що й фотемустин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Детімедак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед кожним введенням ліку Детімедак проводиться дослідження крові з метою оцінити, чи достатня кількість
кров’яних клітин у пацієнта для введення ліку Детімедак. Також оцінюється функція печінки та нирок.
Детімедак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати пацієнтом будь-яку терапію без попереднього повідомлення лікаря через можливість виникнення взаємодії між ліком Детімедак та іншими ліками.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнта лікували за допомогою будь-якої з наведених нижче терапій:

Променева терапія або інші ліки, що застосовуються з метою припинення росту злоякісних пухлин (хіміотерапія). Застосування цих ліків разом з ліком Детімедак може посилювати шкідливий вплив на кістковий мозок.
Інші ліки, що метаболізуються в печінці за участю ферментативної системи, яка називається цитохромом P450.
Метоксипсорален — застосовується при захворюваннях шкіри, таких як псоріаз та екзема. Застосування ліку Детімедак разом з метоксипсораленом може посилювати чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
Фенітоїн — одночасне застосування ліку Детімедак та фенітоїну збільшує ризик виникнення судом (конвульсій).
Циклоспорин або такролімус — ці ліки можуть послаблювати імунну систему.
Фотемустин — лік Детімедак не можна застосовувати раніше, ніж через тиждень після введення фотемустину, щоб уникнути ураження легень.

Під час хіміотерапії слід уникати застосування ліків, які можуть пошкоджувати печінку (наприклад, діазепам,
іміпримін, кетоконазол або карбамазепін).
Лікар вирішить, чи пацієнт повинен приймати ліки, що поліпшують кровообіг, і перевірить згортання крові пацієнта.
Рекомендації щодо щеплень відрізняються залежно від типу вакцини:

Вакцина проти жовтої лихоманки — не слід вводити вакцину проти жовтої лихоманки пацієнтові, який лікується ліком Детімедак.
Живі вакцини — не слід вводити живі вакцини пацієнтові, який лікується ліком Детімедак, оскільки лік Детімедак може знижувати імунітет і збільшувати схильність пацієнта до важких інфекцій.
Інактивовані вакцини — пацієнтові, який лікується ліком Детімедак, можна вводити інактивовані або «вбиті» вакцини.

Лік Детімедак, їжа, напої та алкоголі
Під час хіміотерапії не слід вживати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Детімедак не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною,
або планує завагітніти.
Не можна годувати грудьми під час терапії ліком Детімедак.
Під час лікування ліком Детімедак слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Чоловіки
повинні продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію щонайменше 6 місяців після
завершення лікування ліком Детімедак.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дакарбазин може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми через можливість виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи (вплив
на мозок та спинний мозок) або через можливість виникнення нудоти та блювоти; однак немає підстав припиняти керування транспортними засобами чи обслуговування механізмів у періодах між циклами терапії цим ліком, якщо тільки пацієнт не відчуває запаморочення та незручності.

3. Як застосовувати ліки Детімедак

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря-спеціаліста, який має досвід у протиновотворній терапії або гематології (галузь, що займається захворюваннями крові), і має обладнання, що дозволяє регулярно контролювати всі клінічні симптоми під час та після завершення терапії.
Дакарбазин — це речовина, чутлива до світла. Лікар або медсестра, відповідальні за введення препарату, забезпечать відповідний спосіб введення дакарбазину з захистом від денного світла.
Введення препарату Детімедак
Препарат Детімедак буде вводитися лікарем або медсестрою одним із таких способів:

внутрішньовенне введення (ін’єкція у вену)
внутрішньовенне крапання (інфузія) — тривалістю 15–30 хвилин.

Препарат Детімедак 100 мг у порошку розчиняється безпосередньо перед введенням у 10 мл води для ін’єкцій, а препарат Детімедак 200 мг у порошку — у 20 мл води для ін’єкцій.
Якщо препарат вводиться внутрішньовенним крапанням, розчин буде додатково розведений.
Доза препарату Детімедак, що застосовується
Лікар визначає дозу, яка призначається пацієнтові. Доза залежить від виду пухлини, ступеня поширення захворювання, площі тіла (м²), результатів клінічного аналізу крові та інших одночасно застосовуваних протиновотворних препаратів або терапії. Лікар, який спостерігає пацієнта, визначає тривалість курсу лікування цим препаратом.
Лікар може змінити дозу та частоту її застосування залежно від результатів аналізів крові, загального стану пацієнта, інших видів терапії та реакції пацієнта на препарат Детімедак. У разі будь-яких запитань щодо лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рак шкіри з метастазами (метастатичний злоякісний меланома)
Рекомендована доза становить 200–250 мг на м² площі тіла, один раз на добу. Цю дозу вводять протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Препарат вводять у вигляді швидкої ін’єкції у вену або повільного внутрішньовенного крапання тривалістю 15–30 хвилин.
Іншим варіантом є введення однієї великої дози — 850–1000 мг на м² площі тіла один раз на 3 тижні. Така доза вводиться у вигляді повільного внутрішньовенного крапання.
Пухлина лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна)
Рекомендована доза становить 375 мг на м² площі тіла кожні 15 днів. Пацієнт також отримує доксорубіцин, блеоміцин та вінбластин (таке поєднання препаратів називається схемою АВВD). Ця доза вводиться у вигляді повільного внутрішньовенного крапання.
Пухлина м’яких тканин (саркома м’яких тканин)
Рекомендована доза становить 250 мг на м² площі тіла, один раз на добу. Цю дозу вводять протягом 5 днів поспіль кожні 3 тижні. Препарат вводять у вигляді повільного внутрішньовенного крапання тривалістю 15–30 хвилин.
Пацієнт також отримує доксорубіцин (це поєднання називається схемою ADIC).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок або печінки, як правило, немає необхідності зменшувати дозу цього препарату. У пацієнтів із порушеннями як нирок, так і печінки, метаболізм препарату в організмі та його виведення можуть відбуватися повільніше. Лікар може рекомендувати введення меншої дози.
Літні люди
Особливих рекомендацій щодо застосування цього препарату у літніх людей не існує.
Застосування у дітей
До отримання додаткових даних немає рекомендацій щодо застосування дакарбазину у дітей.
Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Детімедак
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт вважає, що йому ввели більшу, ніж рекомендована, дозу препарату.

У разі підозри на передозування буде проведено аналіз кількості кров’яних клітин, і може знадобитися застосування профілактичних заходів, таких як переливання крові.
Передозування може призвести до тяжкого ураження кісткового мозку (мієлотоксичність). Може виникнути повна втрата функції кісткового мозку (аплазія кісткового мозку). Це може бути затриманою реакцією, навіть через два тижні після введення.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищена температура;
незвичайні синці або кровотечі;
сильна втома;
тривала або сильна діарея або блювота;
тяжкі алергічні реакції — раптовий висип із свербінням, набряк долонь, стоп, області щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призвести до утруднення ковтання та дихання) або відчуття, схоже на передобморокове стан;
жовтяниця шкіри та очей через проблеми з печінкою;
порушення з боку мозку або нервової системи, такі як головний біль, порушення зору, напади судом, сплутаність свідомості, летаргія (в’ялість) або оніміння та поколювання обличчя.

Усі вищезазначені симптоми належать до тяжких побічних ефектів. Пацієнту може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Також можуть виникати інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Зміни в кількості кров’яних клітин залежать від дози та виникають із запізненням, мінімальні значення найчастіше спостерігаються лише через 3–4 тижні.
Відсутність апетиту (анорексія), нудота, блювота (усі ці симптоми можуть мати тяжкий перебіг).

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Випадіння волосся
Посилене забарвлення шкіри (пігментація)
Підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
Симптоми, схожі на грип, з відчуттям виснаження, ознобом, лихоманкою та м’язовими болями. Ці симптоми можуть виникати під час введення препарату або через кілька днів після цього. Вони також можуть повторюватися під час наступного введення дакарбазину.
Інфекції

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

Зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія)
Суттєве зниження кількості гранулоцитів — певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Тяжкі алергічні реакції (анафілаксія), що проявляються: зниженням артеріального тиску, набряком долонь, стоп, області щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, прискореним серцебиттям, кропив’янкою та загальним свербінням або почервонінням шкіри
Головний біль
Порушення зору
Сплутаність свідомості
Летаргія (в’ялість)
Судоми (судомний напад)
Незвичайні відчуття в області обличчя (парестезії обличчя), оніміння та раптове почервоніння шкіри обличчя безпосередньо після ін’єкції
Діарея
Серйозне ураження печінки, спричинене блокуванням печінкових судин (хвороба венооклюзійна [VOD] або синдром Бадда-Чіарі) з некрозом печінкових клітин (некроз печінки), що може загрожувати життю. У разі підозри на ці ускладнення лікар визначить відповідне лікування для пацієнта.
Підвищення активності печінкових ферментів
По червоніння шкіри (ерітема)
Висип на шкірі (плямисто-папульозний висип)
Кропив’янка
Подразнення у місці введення препарату

Невмисне введення препарату в тканину навколо вени може спричинити біль і призвести до
пошкодження тканини.
Може виникнути одне або кілька побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів
необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Детімедак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у закритому вигляді.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин ліків Детімедак після реконституції
Доведено, що свіжоприготовлені (після реконституції) розчини ліків Детімедак, розчинені у воді для ін'єкцій, зберігають фізичну та хімічну стабільність протягом 48 годин при температурі 2–8 °C, захищені від світла та зберігаються у скляній ампулі.
З мікробіологічного погляду, ліки слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не використовується відразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням покладається на медичного працівника, що вводить препарат. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки приготування не було виконано за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Розчин ліків Детімедак після реконституції та подальшого розведення
Доведено, що розчин після реконституції та подальшого розведення зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 2 годин, якщо зберігається при температурі 25 °C у посудинах із поліетилену, а також протягом 24 годин, якщо захищений від світла та зберігається при температурі 2–8 °C у посудинах із поліетилену та скляних пляшках, за умови, що для реконституції використовувалася вода для ін'єкцій, а для подальшого розведення — 5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду.
З мікробіологічного погляду, розчин слід використовувати безпосередньо після реконституції та подальшого розведення.

Ліки Детімедак призначені для одноразового використання.
Усі не використані залишки лікарського засобу слід утилізувати, так само як і розчини, які змінили зовнішній вигляд. Розведений інфузійний розчин слід перевірити візуально; для застосування придатні лише прозорі розчини, практично без домішок осаду.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Детімедак

Діючою речовиною лікарського засобу є дакарбазин.
Інші складові (допоміжні речовини): лимонна кислота безводна та манітол.

Як виглядає лікарський засіб Детімедак і що містить упаковка
Лікарський засіб Детімедак є білим або блідо-жовтим порошком у флаконі з помаранчевого скла типу I.
Кожен флакон лікарського засобу Детімедак 100 мг містить 100 мг дакарбазину.
Кожен флакон лікарського засобу Детімедак 200 мг містить 200 мг дакарбазину.
Після реконституції лікарський засіб Детімедак містить 10 мг/мл дакарбазину.
10 флаконів у картонній коробці.
Відповідальна організація та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: +49 (0)4103 8006-0
Факс: +49 (0)4103 8006-100

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дакарбазин є протираковим засобом. Перш ніж розпочинати застосування, слід ознайомитися
з місцевими рекомендаціями щодо поводження з цитотоксичними лікарськими засобами.
Поємності, що містять дакарбазин, можуть відкривати лише навчені особи;
як і у разі інших цитотоксичних ліків, слід уникати контакту персоналу з лікарським засобом.
Слід уникати впливу цитотоксичних ліків під час вагітності. Розчин для введення слід готувати
у спеціально відведеному місці; відповідні дії слід проводити над мийною підставкою або
одноразовим вбиральним папером, який накрито захисною фольгою, що запобігає протіканню.
Слід використовувати відповідні захисні окуляри, одноразові рукавички, захисні маски на обличчя
та одноразові фартухи.
Шприци та інфузійні системи слід збирати обережно, щоб уникнути витоків (рекомендується
використовувати наконечники типу «luer lock»).
Після закінчення роботи слід ретельно очистити будь-яку поверхню, яка могла бути забруднена,
а також вимити руки та обличчя.
У разі виливу лікарського засобу назовні персонал повинен надіти одноразові рукавички,
захисні маски на обличчя, захисні окуляри та одноразові фартухи, а потім вилиту речовину
усунути за допомогою вбирального матеріалу, який передбачений для цього на місці.
Робочу поверхню слід потім очистити, а забруднений матеріал помістити у спеціальний мішок
або посудину для цитотоксичних відходів або щільно запакувати для спалювання.
Приготовані розчини слід належним чином захищати від світла також під час введення (світлостійкі
інфузійні системи).